근육 침윤성 방광암 관리에서 FDG-PET CT의 역할 (TEP-Vessie)
방광암은 프랑스에서 암 사망률의 7번째 원인입니다. 전체 생존율은 5년에 45~50%로 좋지 않습니다.
근육 침윤성 방광암(MIBC)의 치료 결정을 위해서는 림프절과 전이의 최적 병기 결정이 중요합니다.
지침에서는 낮은 정확도에도 불구하고 FDG-양전자방출단층촬영(PET) 컴퓨터단층촬영(CT)을 권장하지 않고 림프절 및 전이성 병기 결정에 CT를 권장합니다. 우리는 이 설정에서 PET CT의 유용성을 정의하는 데 도움이 되도록 두 센터에서 국소 MIBC에 대해 PET CT를 받는 환자에 대한 후향적 분석을 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
방광암은 프랑스에서 두 번째로 흔한 비뇨생식기암이며 암 사망률의 7번째 원인입니다. 전체 생존율은 5년에 45~50%로 좋지 않습니다. 방광에 국한된 근육 침윤성 요로상피암의 근치적 치료에는 시스플라틴 기반 신보조 화학요법과 림프절 절제를 통한 근치 방광 절제술이 포함됩니다. 그럼에도 불구하고, 수술 적응증은 결절 및 전이성 침범에 관한 수술 전 병기 결정에 따라 달라집니다.
컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 국소 및 전이성 병기 결정을 위한 참조 영상 연구입니다. 림프절 침범 평가는 형태학적 기준만을 기반으로 합니다. 민감도는 30~53%이고 특이도는 67~91%입니다. 그러나 최적의 노드 병기는 치료 결정에 중요합니다.
형태학적 및 기능적 기준을 모두 사용하는 FDG-양전자 방출 단층 촬영(PET) CT는 특히 infracentimetric 관련 림프절을 감지하여 근육 침습성 방광암 평가에서 결절 병기를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 원격 전이를 감지하는 데 유용할 수 있습니다.
객관적인:
림프절 병기에 대한 PET CT의 정확도를 평가하고 PET CT 결과에 따른 치료 수정 비율을 결정하기 위해
행동 양식:
2005년 1월부터 2017년 12월까지 보르도(베르고니 연구소 및 대학병원)에서 MIBC 진단 당시 PET CT를 시행한 모든 환자의 의료 기록을 기반으로 한 후향적 연구. PET CT는 치료 전(PET 1) 및/또는 선행 보조 화학요법 후 및 수술 전(PET 2) 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 방광의 근육 침윤성 요로상피암 진단(TURB에서 pT2 이상으로 분류됨)
- 2005년 1월~2017년 12월 진단
- 수술 전 초기 평가 동안 수행된 PET CT(진단 시 및/또는 선행 화학요법 후)
- Institut Bergonié 또는 Bordeaux University Hospital의 암 관리
- 비근육 침습성 방광암에 대한 이전 치료 허용됨
제외 기준:
- Institut Bergonié 또는 Bordeaux University Hospital 이외의 암 관리
- 초기 평가(수술 전) 동안 PET CT를 수행하지 않음
- 요로상피암이 없는 희귀 병리학적 유형의 방광암(표피암, 신경내분비암 등)
- 방광외 요로상피암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MIBC
근육 침습성 방광암 환자 (MIBC)
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2005년 1월부터 2017년 12월까지 보르도(베르고니에 연구소 및 대학병원)에서 근육 침윤성 방광암 진단 당시 PET CT를 받는 모든 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도 속도 측면에서 림프절 준비에 대한 PET CT의 정확성
기간: 포함 16 주 후
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MIBC 진단에 대한 LN 병기에 대한 FDG-PET CT의 성능 민감도 (NAC 전후 및 방광 절제술 및 LN 해부 전). 골드 표준 : 병리학 적 결과 (완전한 반응 대 완전한 반응 없음). 병리학 적 완전한 반응이없는 환자와 환자 간의 PET-CT TNM 병기 비교. 민감도 : FDG-PET에 따라 완전한 응답을 가진 참가자 수는 병리학 적 완전한 반응을 가진 참가자 수로 나눈 값 |
포함 16 주 후
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특이성 속도 측면에서 림프절 준비에 대한 PET CT의 정확성
기간: 포함 후 최대 20 주까지 병리학 적 결과 날짜
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MIBC 진단에 대한 LN 병기에 대한 FDG-PET CT의 성능 특이성 (NAC 전후 및 방광 절제술 및 LN 해부 전). 골드 표준 : 병리학 적 결과 (완전한 반응 대 완전한 반응 없음). PET-CT TNM 환자와 병리학 적 완전한 반응 특이성이없는 환자 간의 PET-CT TNM 병기 비교 : FDG-PET에 따라 완전한 반응이없는 참가자 수는 병리학 적 완전한 반응이없는 참가자 수로 나눈 값 |
포함 후 최대 20 주까지 병리학 적 결과 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절 및 전이 병기에 대한 PET CT와 CT 스캔의 비교
기간: 두 테스트의 실현 날짜, 포함 후 최대 16주
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AJCC TNM Staging System for Bladder Cancer 8th ed., 2017에 따른 림프절 및 전이성 병기에 대한 PET CT 결과(EORTC 기준에 따름)와 CT 스캔 결과(RECIST 1.1에 따름) 간의 일치율 평가.
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두 테스트의 실현 날짜, 포함 후 최대 16주
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병리학적 완전 반응에 대한 예측 인자로서의 FDG PET-CT 결과의 평가
기간: 병리학적 결과 날짜, 포함 후 최대 20주
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병리학적 완전 반응이 있는 환자와 없는 환자의 PET-CT TNM 병기 비교
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병리학적 결과 날짜, 포함 후 최대 20주
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무재발 생존율 예측인자로서의 대사반응 평가
기간: 포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 14년 평가
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완전한 대사 반응이 있는 환자와 없는 환자의 무재발 생존율 비교(EORTC 기준에 따름)
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포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 14년 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IB2018-TEP vessie
- MR 3316040319 (기타 식별자: Institut National des Données de Santé (INDS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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