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Ruolo di FDG-PET CT nella gestione del carcinoma della vescica muscolo invasivo (TEP-Vessie)

16 settembre 2025 aggiornato da: Institut Bergonié

Il cancro alla vescica è la settima causa di mortalità per cancro in Francia. La sopravvivenza globale è scarsa, tra il 45 e il 50% a 5 anni.

La stadiazione ottimale dei linfonodi e delle metastasi è cruciale per la decisione terapeutica del carcinoma della vescica muscolo invasivo (MIBC).

Le linee guida non raccomandano la tomografia computerizzata (TC) FDG-Positron Emission Tomography (PET), ma piuttosto la TC per la stadiazione linfonodale e metastatica, nonostante la sua scarsa accuratezza. Abbiamo eseguito un'analisi retrospettiva di pazienti sottoposti a PET CT per MIBC localizzato in due centri, per aiutare a definire l'utilità della PET CT in questo contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il cancro della vescica è il secondo cancro genito-urinario più frequente e la settima causa di mortalità per cancro in Francia. La sopravvivenza globale è scarsa, tra il 45 e il 50% a 5 anni. Il trattamento curativo del carcinoma uroteliale muscolo invasivo localizzato alla vescica comprende la chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino, seguita da cistectomia radicale con dissezione dei linfonodi. Tuttavia, le indicazioni chirurgiche dipendono dalla stadiazione preoperatoria relativa ai linfonodi e al coinvolgimento metastatico.

La tomografia computerizzata (TC) è lo studio di imaging di riferimento per la stadiazione loco-regionale e metastatica. La valutazione del coinvolgimento linfonodale si basa solo su criteri morfologici. La sua sensibilità è compresa tra il 30 e il 53% e la sua specificità tra il 67 e il 91%. Tuttavia, la stadiazione ottimale dei linfonodi è cruciale per la decisione terapeutica.

La tomografia ad emissione di positroni (PET) con FDG, utilizzando criteri sia morfologici che funzionali, potrebbe aiutare nella stadiazione dei linfonodi nella valutazione del carcinoma della vescica muscolo-invasivo, in particolare rilevando i linfonodi infracentimetrici coinvolti. Inoltre, potrebbe essere utile per rilevare metastasi a distanza.

Obbiettivo:

Valutare l'accuratezza della PET CT per la stadiazione dei linfonodi e determinare il tasso di modifica del trattamento in base ai risultati della PET CT

Metodi:

Studio retrospettivo basato sulle cartelle cliniche di ogni paziente sottoposto a PET TC al momento della diagnosi di MIBC dal 01/2005 al 12/2017 a Bordeaux (Bergonie Institute and University Hospital). La PET TC avrebbe potuto essere eseguita prima di qualsiasi trattamento (PET 1) e/o dopo chemioterapia neo-adiuvante e prima dell'intervento chirurgico (PET 2).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ogni paziente sottoposto a PET TC al momento della diagnosi di carcinoma della vescica muscolo invasivo da gennaio 2005 a dicembre 2017 a Bordeaux (Institut Bergonié e Ospedale Universitario).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma uroteliale muscolo invasivo della vescica (classificato almeno pT2 su TURB)
  • Diagnosi tra gennaio 2005 e dicembre 2017
  • PET TC eseguita durante la valutazione iniziale prima dell'intervento chirurgico (al momento della diagnosi e/o dopo la chemioterapia neoadiuvante)
  • Gestione del cancro all'Institut Bergonié o all'ospedale universitario di Bordeaux
  • È consentito il trattamento precedente per carcinoma della vescica non invasivo muscolare

Criteri di esclusione:

  • Gestione del cancro al di fuori dell'Institut Bergonié o dell'ospedale universitario di Bordeaux
  • Nessuna TC PET eseguita durante la valutazione iniziale (prima dell'intervento chirurgico)
  • Raro tipo patologico di cancro della vescica senza carcinoma uroteliale (carcinoma epidermoide, carcinoma neuroendocrino, …)
  • Carcinoma uroteliale extravescicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mibc
Pazienti con carcinoma della vescica invasiva muscolare (MIBC)
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO
Ogni paziente sottoposto a PET TC al momento della diagnosi di carcinoma della vescica muscolo invasivo da gennaio 2005 a dicembre 2017 a Bordeaux (Institut Bergonié e Ospedale Universitario).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della CT PET per la stadiazione dei linfonodi in termini di velocità sensibile
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inclusione

Sensibilità alle prestazioni di FDG-PET CT per la stadiazione LN sulla diagnosi di MIBC (prima e dopo NAC e prima della cistectomia e della dissezione LN).

Gold Standard: risultati patologici (risposta completa non risposta completa).

Confronto della stadiazione TNM PET-CT tra pazienti con e pazienti senza una risposta completa patologica.

Tasso di sensibilità: conteggio dei partecipanti con risposta completa secondo il PET FDG diviso per il conteggio dei partecipanti con risposta completa patoplogica
16 settimane dopo l'inclusione
Accuratezza della CT PET per la stadiazione dei linfonodi in termini di tasso di specificità
Lasso di tempo: Data dei risultati patologici, fino a 20 settimane dopo l'inclusione

Specificità delle prestazioni di FDG-PET CT per la stadiazione LN sulla diagnosi di MIBC (prima e dopo NAC e prima della cistectomia e della dissezione LN).

Gold Standard: risultati patologici (risposta completa non risposta completa).

Confronto della stadiazione TNM PET-CT tra pazienti con e pazienti senza un tasso di specificità di risposta completa patologica: conteggio dei partecipanti senza risposta completa come da FDG-PET diviso per conteggio dei partecipanti senza una risposta patoplogica completa
Data dei risultati patologici, fino a 20 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra PET CT e CT scan per linfonodi e stadiazione metastatica
Lasso di tempo: Data della realizzazione di entrambi i test, fino a 16 settimane dopo l'inclusione
Valutazione del tasso di concordanza tra risultati TC PET (secondo i criteri EORTC) e risultati TC (secondo RECIST 1.1) per stadiazione linfonodale e metastatica secondo AJCC TNM Staging System for Bladder Cancer 8th ed., 2017.
Data della realizzazione di entrambi i test, fino a 16 settimane dopo l'inclusione
Valutazione dei risultati FDG PET-CT come fattore predittivo per la risposta patologica completa
Lasso di tempo: Data dei risultati patologici, fino a 20 settimane dopo l'inclusione
Confronto della stadiazione PET-TC TNM tra pazienti con e senza una risposta patologica completa
Data dei risultati patologici, fino a 20 settimane dopo l'inclusione
Valutazione della risposta metabolica come fattore predittivo per la sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 14 anni
Confronto della sopravvivenza libera da recidiva per pazienti con e senza una risposta metabolica completa (secondo i criteri EORTC)
Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 14 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB2018-TEP vessie
  • MR 3316040319 (Altro identificatore: Institut National des Données de Santé (INDS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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