Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola FDG-PET CT w leczeniu inwazyjnego raka pęcherza moczowego (TEP Vessie)

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Rak pęcherza moczowego jest siódmą przyczyną śmiertelności z powodu raka we Francji. Ogólne przeżycie jest słabe, od 45 do 50% po 5 latach.

Optymalne zaawansowanie węzłów chłonnych i przerzutów ma kluczowe znaczenie dla decyzji dotyczącej leczenia naciekającego raka pęcherza moczowego (MIBC).

Wytyczne nie zalecają pozytonowej tomografii emisyjnej FDG (PET) tomografii komputerowej (CT), ale raczej CT w celu oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych i przerzutów, pomimo jej niskiej dokładności. Przeprowadziliśmy retrospektywną analizę pacjentów poddawanych PET CT z powodu zlokalizowanego MIBC w dwóch ośrodkach, aby pomóc określić użyteczność PET CT w tym ustawieniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Rak pęcherza moczowego jest drugim najczęstszym nowotworem układu moczowo-płciowego i siódmą przyczyną śmiertelności z powodu raka we Francji. Ogólne przeżycie jest słabe, od 45 do 50% po 5 latach. Leczenie raka urotelialnego naciekającego mięśnie pęcherza moczowego obejmuje chemioterapię neoadjuwantową opartą na cisplatynie, a następnie radykalną cystektomię z wycięciem węzłów chłonnych. Niemniej jednak wskazania do operacji zależą od przedoperacyjnego stopnia zaawansowania dotyczącego węzłów chłonnych i zajęcia przerzutów.

Skan tomografii komputerowej (CT) jest referencyjnym badaniem obrazowym do oceny zaawansowania lokoregionalnego i przerzutów. Ocena zajęcia węzłów chłonnych opiera się wyłącznie na kryteriach morfologicznych. Jej czułość wynosi od 30 do 53%, a swoistość od 67 do 91%. Jednak optymalne zaawansowanie węzła ma kluczowe znaczenie dla decyzji terapeutycznej.

Pozytonowa tomografia emisyjna FDG (PET) CT, wykorzystująca zarówno kryteria morfologiczne, jak i funkcjonalne, może pomóc w ocenie stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w ocenie inwazyjnego raka pęcherza moczowego, zwłaszcza poprzez wykrywanie infracentymetrycznych zajętych węzłów chłonnych. Ponadto może być przydatny do wykrywania odległych przerzutów.

Cel:

Ocena dokładności badania PET CT w ocenie stopnia zaawansowania węzłów chłonnych oraz określenie szybkości modyfikacji leczenia na podstawie wyników badania PET CT

Metody:

Badanie retrospektywne oparte na dokumentacji medycznej każdego pacjenta poddanego badaniu PET CT w momencie rozpoznania MIBC w okresie od 01.2005 do 12.2017 w Bordeaux (Instytut Bergonie i Szpital Uniwersytecki). Badanie PET CT można było wykonać przed jakimkolwiek leczeniem (PET 1) i/lub po chemioterapii neoadiuwantowej i przed operacją (PET 2).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent poddawany badaniu PET CT w momencie rozpoznania naciekającego raka pęcherza moczowego od stycznia 2005 do grudnia 2017 w Bordeaux (Institut Bergonié i Szpital Uniwersytecki).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie mięśniowo-inwazyjnego raka urotelialnego pęcherza moczowego (sklasyfikowane co najmniej pT2 na TURB)
  • Diagnoza od stycznia 2005 do grudnia 2017
  • PET CT wykonane podczas wstępnej oceny przed operacją (w momencie rozpoznania i/lub po chemioterapii neoadiuwantowej)
  • Zarządzanie rakiem w Institut Bergonié lub w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux
  • Dozwolone wcześniejsze leczenie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zarządzanie rakiem poza Institut Bergonié lub Szpitalem Uniwersyteckim w Bordeaux
  • Brak wykonania PET CT podczas wstępnej oceny (przed operacją)
  • Rzadki typ patologiczny raka pęcherza moczowego bez raka urotelialnego (rak naskórkowy, rak neuroendokrynny, …)
  • Pozapęcherzowy rak urotelialny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość modyfikacji leczenia na podstawie wyników PET CT
Ramy czasowe: Data Multidyscyplinarnej Rady Guzów po badaniu PET CT, do 16 tygodni po włączeniu
Opis: Oceń różnice między planowanym postępowaniem, zanim poznasz wyniki FDG-PET CT i faktycznie otrzymane leczenie.
Data Multidyscyplinarnej Rady Guzów po badaniu PET CT, do 16 tygodni po włączeniu
Ocena dokładności badania PET CT do oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Data wyników patologicznych, do 20 tygodni po włączeniu
Porównanie stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w tomografii komputerowej PET (zgodnie z kryteriami EORTC) i stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w raporcie patologicznym, zgodnie z AJCC TNM Staging System for Bladder Cancer 8th ed., 2017.
Data wyników patologicznych, do 20 tygodni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie tomografii komputerowej PET i tomografii komputerowej pod kątem oceny węzłów chłonnych i przerzutów
Ramy czasowe: Data wykonania obu testów, do 16 tygodni po włączeniu
Ocena stopnia zgodności między wynikami PET CT (zgodnie z kryteriami EORTC) a wynikami tomografii komputerowej (zgodnie z RECIST 1.1) w ocenie stopnia zaawansowania węzłów chłonnych i przerzutów według AJCC TNM Staging System for Bladder Cancer 8th ed., 2017.
Data wykonania obu testów, do 16 tygodni po włączeniu
Ocena wyników badania FDG PET-CT jako czynnika predykcyjnego całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Data wyników patologicznych, do 20 tygodni po włączeniu
Porównanie stopnia zaawansowania PET-CT TNM między pacjentami z całkowitą odpowiedzią patologiczną i pacjentami bez niej
Data wyników patologicznych, do 20 tygodni po włączeniu
Ocena odpowiedzi metabolicznej jako czynnika predykcyjnego przeżycia wolnego od nawrotów
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 14 lat
Porównanie czasu przeżycia wolnego od nawrotów u pacjentów z całkowitą odpowiedzią metaboliczną i bez pełnej odpowiedzi metabolicznej (według kryteriów EORTC)
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 14 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB2018-TEP vessie
  • MR 3316040319 (Inny identyfikator: Institut National des Données de Santé (INDS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PET CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj