Papel de la FDG-PET CT en el tratamiento del cáncer de vejiga con invasión muscular (TEP Vessie)
El cáncer de vejiga es la séptima causa de mortalidad por cáncer en Francia. La supervivencia global es escasa, entre el 45 y el 50% a los 5 años.
La estadificación óptima de los ganglios linfáticos y la metástasis es crucial para la decisión de tratamiento del cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC).
Las guías no recomiendan la tomografía computarizada (TC) con tomografía por emisión de positrones (PET) con FDG, sino más bien la TC para la estadificación de los ganglios linfáticos y las metástasis, a pesar de su baja precisión. Realizamos un análisis retrospectivo de pacientes sometidos a PET CT por MIBC localizado en dos centros, para ayudar a definir la utilidad de PET CT en este contexto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
El cáncer de vejiga es el segundo cáncer genitourinario más frecuente y la séptima causa de mortalidad por cáncer en Francia. La supervivencia global es escasa, entre el 45 y el 50% a los 5 años. El tratamiento curativo del carcinoma urotelial invasivo del músculo localizado en la vejiga incluye quimioterapia neoadyuvante a base de cisplatino, seguida de cistectomía radical con disección de los ganglios linfáticos. No obstante, las indicaciones de la cirugía dependen de la estadificación preoperatoria en cuanto a ganglios y afectación metastásica.
La tomografía computarizada (TC) es el estudio de imagen de referencia para la estadificación locorregional y metastásica. La evaluación de la afectación de los ganglios linfáticos se basa únicamente en criterios morfológicos. Su sensibilidad oscila entre el 30 y el 53% y su especificidad entre el 67 y el 91%. Sin embargo, la estadificación óptima de los ganglios es crucial para la decisión terapéutica.
La tomografía por emisión de positrones (PET) con FDG, utilizando criterios morfológicos y funcionales, podría ayudar a la estadificación de los ganglios en la evaluación del cáncer de vejiga con invasión muscular, especialmente mediante la detección infracentimétrica de los ganglios linfáticos afectados. Además, podría ser útil para detectar metástasis a distancia.
Objetivo:
Evaluar la precisión de la PET CT para la estadificación de los ganglios linfáticos y determinar la tasa de modificación del tratamiento según los resultados de la PET CT
Métodos:
Estudio retrospectivo basado en las historias clínicas de todos los pacientes sometidos a PET CT en el momento del diagnóstico de MIBC del 01/2005 al 12/2017 en Burdeos (Bergonie Institute and University Hospital). La PET CT podría haberse realizado antes de cualquier tratamiento (PET 1) y/o después de la quimioterapia neoadyuvante y antes de la cirugía (PET 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié
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Bordeaux, Francia, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de carcinoma urotelial de vejiga con invasión muscular (clasificado al menos pT2 en TURB)
- Diagnóstico entre enero de 2005 y diciembre de 2017
- PET CT realizada durante la evaluación inicial antes de la cirugía (en el momento del diagnóstico y/o después de la quimioterapia neoadyuvante)
- Manejo del cáncer en el Institut Bergonié o en el Hospital Universitario de Burdeos
- Se permite el tratamiento previo para el cáncer de vejiga sin invasión muscular
Criterio de exclusión:
- Manejo del cáncer fuera del Institut Bergonié o del Hospital Universitario de Burdeos
- No se realizó PET CT durante la evaluación inicial (antes de la cirugía)
- Tipo patológico raro de cáncer de vejiga sin carcinoma urotelial (carcinoma epidermoide, carcinoma neuroendocrino, …)
- Carcinoma urotelial extravesical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de modificación del tratamiento según resultados PET CT
Periodo de tiempo: Fecha de Junta Multidisciplinar de Tumores tras PET CT, hasta 16 semanas tras inclusión
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Descripción: Valorar las diferencias entre el manejo planificado antes de conocer los resultados de la FDG-PET CT y el tratamiento realmente recibido.
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Fecha de Junta Multidisciplinar de Tumores tras PET CT, hasta 16 semanas tras inclusión
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Evaluación de la precisión de la PET CT para la estadificación de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Fecha de resultados patológicos, hasta 20 semanas después de la inclusión
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Comparación de la estadificación de los ganglios linfáticos en PET CT (según los criterios de la EORTC) y la estadificación de los ganglios linfáticos en el informe anatomopatológico, según el AJCC TNM Staging System for Bladder Cancer 8th ed., 2017.
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Fecha de resultados patológicos, hasta 20 semanas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de PET CT y CT para la estadificación de ganglios linfáticos y metástasis
Periodo de tiempo: Fecha de realización de ambas pruebas, hasta 16 semanas después de la inclusión
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Evaluación de la tasa de concordancia entre los resultados de PET CT (según los criterios de la EORTC) y los resultados de la tomografía computarizada (según RECIST 1.1) para la estadificación de ganglios linfáticos y metástasis según el AJCC TNM Staging System for Bladder Cancer 8th ed., 2017.
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Fecha de realización de ambas pruebas, hasta 16 semanas después de la inclusión
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Evaluación de los resultados de FDG PET-CT como factor predictivo de Respuesta Patológica Completa
Periodo de tiempo: Fecha de resultados patológicos, hasta 20 semanas después de la inclusión
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Comparación de la estadificación PET-CT TNM entre pacientes con y sin Respuesta Patológica Completa
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Fecha de resultados patológicos, hasta 20 semanas después de la inclusión
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Evaluación de la Respuesta Metabólica como factor predictivo de Supervivencia Libre de Recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 14 años
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Comparación de Supervivencia Libre de Recurrencia para pacientes con y sin Respuesta Metabólica Completa (según criterios EORTC)
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 14 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB2018-TEP vessie
- MR 3316040319 (Otro identificador: Institut National des Données de Santé (INDS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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