Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af FDG-PET CT i behandlingen af ​​muskelinvasiv blærekræft (TEP-Vessie)

16. september 2025 opdateret af: Institut Bergonié

Blærekræft er den syvende årsag til kræftdødelighed i Frankrig. Den samlede overlevelse er dårlig, mellem 45 og 50 % efter 5 år.

Optimal stadieinddeling af lymfeknuder og metastaser er afgørende for behandlingsbeslutning af muskelinvasiv blærecancer (MIBC).

Retningslinjer anbefaler ikke FDG-Positron Emission Tomography (PET) Computed Tomography (CT), men snarere CT til lymfeknuder og metastatisk stadieinddeling, på trods af dens lave nøjagtighed. Vi udførte en retrospektiv analyse af patienter, der gennemgår PET CT for lokaliseret MIBC i to centre, for at hjælpe med at definere nytten af ​​PET CT i denne indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Blærekræft er den næsthyppigste kræft i kønsorganer og urinveje og den syvende årsag til kræftdødelighed i Frankrig. Den samlede overlevelse er dårlig, mellem 45 og 50 % efter 5 år. Kurativ behandling af muskelinvasiv urothelial carcinom lokaliseret til blæren omfatter cisplatin-baseret neoadjuverende kemoterapi, efterfulgt af radikal cystektomi med lymfeknudedissektion. Ikke desto mindre afhænger operationsindikationer af præoperativ stadieinddeling vedrørende noder og metastatisk involvering.

Computertomografi (CT)-scanning er referencebilleddannelsesundersøgelsen til lokoregional og metastatisk stadieinddeling. Evaluering af lymfeknudeinvolvering er udelukkende baseret på morfologiske kriterier. Dens følsomhed ligger mellem 30 og 53 % og dens specificitet mellem 67 og 91 %. Alligevel er optimal node-iscenesættelse afgørende for terapeutisk beslutning.

FDG-Positron Emission Tomography (PET) CT, der anvender både morfologiske og funktionelle kriterier, kunne hjælpe til knudestadieinddeling i muskelinvasiv blærekræftvurdering, især ved at detektere infracentimetrisk involverede lymfeknuder. Desuden kunne det være nyttigt til at påvise fjernmetastaser.

Objektiv:

At evaluere nøjagtigheden af ​​PET CT til lymfeknudestadieinddeling og bestemme hastigheden af ​​behandlingsmodifikation i henhold til PET CT-resultater

Metoder:

Retrospektiv undersøgelse baseret på medicinske journaler for hver patient, der gennemgår en PET-CT på tidspunktet for diagnosen MIBC fra 01/2005 til 12/2017 i Bordeaux (Bergonie Institute og University Hospital). PET CT kunne være udført før enhver behandling (PET 1) og/eller efter neo-adjuverende kemoterapi og før operation (PET 2).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver patient, der gennemgår en PET-CT på tidspunktet for diagnosticering af muskelinvasiv blærekræft fra januar 2005 til december 2017 i Bordeaux (Institut Bergonié og University Hospital).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af muskelinvasivt urothelial carcinom i blæren (klassificeret mindst pT2 på TURB)
  • Diagnose mellem januar 2005 og december 2017
  • PET CT udført under indledende vurdering før operation (på tidspunktet for diagnosen og/eller efter neoadjuverende kemoterapi)
  • Behandling af kræft på Institut Bergonié eller på Bordeaux Universitetshospital
  • Tidligere behandling for ikke-muskelinvasiv blærekræft tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Håndtering af kræft uden for Institut Bergonié eller Bordeaux Universitetshospital
  • Ingen PET CT udført under indledende vurdering (før operation)
  • Sjælden patologisk type blærekræft uden urothelial carcinom (epidermoid carcinom, neuro-endokrin carcinom, …)
  • Ekstra-vesikalt urotelialt karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MIBC
Patienter med muskelinvasiv blærekræft (MIBC)
Enhed: PET CT
Hver patient, der gennemgår en PET-CT på tidspunktet for diagnosticering af muskelinvasiv blærekræft fra januar 2005 til december 2017 i Bordeaux (Institut Bergonié og University Hospital).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af PET CT for lymfeknude iscenesættelse med hensyn til sensitivitet
Tidsramme: 16 uger efter optagelse

Performancefølsomhed af FDG-PET CT til LN iscenesættelse af diagnose af MIBC (før og efter NAC og før cystektomi og LN-dissektion).

Guldstandard: Patologiske resultater (komplet respons kontra ingen komplet respons).

Sammenligning af PET-CT TNM iscenesættelse mellem patienter med og patienter uden en patologisk komplet respons.

Følsomhedsrate: Tælling af deltagere med fuldstændig respons pr. FDG-PET divideret med tælling af deltagere med patoplogisk komplet respons
16 uger efter optagelse
Nøjagtighed af PET CT for lymfeknude iscenesættelse med hensyn til specificitetshastighed
Tidsramme: Dato for patologiske resultater, op til 20 uger efter optagelse

Præstationsspecificitet af FDG-PET CT til LN iscenesættelse af diagnose af MIBC (før og efter NAC og før cystektomi og LN-dissektion).

Guldstandard: Patologiske resultater (komplet respons kontra ingen komplet respons).

Sammenligning af PET-CT TNM iscenesættelse mellem patienter med og patienter uden en patologisk komplet responsspecifikitetsgrad: antal deltagere uden komplet respons i henhold til FDG-PET divideret med antallet af deltagere uden patoplogisk komplet svar
Dato for patologiske resultater, op til 20 uger efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af PET CT og CT-scanning for lymfeknuder og metastatisk stadieinddeling
Tidsramme: Dato for gennemførelse af begge tests, op til 16 uger efter inklusion
Evaluering af overensstemmelsesraten mellem PET CT-resultater (ifølge EORTC-kriterier) og CT-scanningsresultater (ifølge RECIST 1.1) for lymfeknude- og metastatisk stadieinddeling i henhold til AJCC TNM Staging System for Bladder Cancer 8. udgave, 2017.
Dato for gennemførelse af begge tests, op til 16 uger efter inklusion
Evaluering af FDG PET-CT resultater som en prædiktiv faktor for patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: Dato for patologiske resultater, op til 20 uger efter inklusion
Sammenligning af PET-CT TNM-stadie mellem patienter med og patienter uden patologisk fuldstændig respons
Dato for patologiske resultater, op til 20 uger efter inklusion
Evaluering af metabolisk respons som en prædiktiv faktor for gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 14 år
Sammenligning af recidivfri overlevelse for patienter med og patienter uden en komplet metabolisk respons (i henhold til EORTC-kriterier)
Fra optagelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 14 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB2018-TEP vessie
  • MR 3316040319 (Anden identifikator: Institut National des Données de Santé (INDS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner