FDG-PET CT:n rooli lihasinvasiivisen virtsarakon syövän hoidossa (TEP-Vessie)
Virtsarakon syöpä on seitsemäs syöpäkuolleisuuden syy Ranskassa. Kokonaiseloonjääminen on huono, 45-50 % 5 vuoden kohdalla.
Imusolmukkeiden ja etäpesäkkeiden optimaalinen vaiheistus on ratkaisevan tärkeää lihasinvasiivisen virtsarakon syövän (MIBC) hoitopäätöksen kannalta.
Ohjeissa ei suositella FDG-positroniemissiotomografiaa (PET) tietokonetomografiaa (CT), vaan pikemminkin TT:tä imusolmukkeiden ja metastaattisten vaiheiden määrittämiseen sen alhaisesta tarkkuudesta huolimatta. Teimme retrospektiivisen analyysin potilaista, joille tehtiin PET CT paikallinen MIBC kahdessa keskuksessa, auttaaksemme määrittämään PET CT:n hyödyn tässä tilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Virtsarakon syöpä on toiseksi yleisin sukuelinten ja virtsateiden syöpä ja seitsemäs syöpäkuolleisuuden syy Ranskassa. Kokonaiseloonjääminen on huono, 45-50 % 5 vuoden kohdalla. Virtsarakkoon lokalisoidun lihasinvasiivisen uroteelisyövän parantava hoito sisältää sisplatiinipohjaisen neoadjuvanttikemoterapian, jota seuraa radikaali kystektomia imusolmukkeiden dissektiolla. Siitä huolimatta leikkauksen indikaatiot riippuvat leikkausta edeltävästä vaiheesta solmukohtien ja etäpesäkkeiden osalta.
Tietokonetomografia (CT) on vertailukuvaustutkimus loko-alueellista ja metastaattista staattista määritystä varten. Imusolmukkeiden osallistumisen arviointi perustuu vain morfologisiin kriteereihin. Sen herkkyys on 30-53 % ja spesifisyys 67-91 %. Silti optimaalinen solmukohta on ratkaiseva terapeuttisen päätöksen kannalta.
FDG-positroniemissiotomografia (PET) CT, joka käyttää sekä morfologisia että toiminnallisia kriteerejä, voisi auttaa solmuvaiheen määrittämisessä lihasinvasiivisen virtsarakon syövän arvioinnissa, erityisesti havaitsemalla infrasenttimetriset imusolmukkeet. Lisäksi se voi olla hyödyllinen kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemisessa.
Tavoite:
Arvioida PET CT:n tarkkuus imusolmukkeiden stagingin määrittämiseksi ja määrittää hoidon muutosnopeus PET CT -tulosten perusteella
Menetelmät:
Retrospektiivinen tutkimus, joka perustuu jokaisen potilaan sairaustietoihin, joille tehtiin PET CT MIBC-diagnoosin aikana 01/2005–12/2017 Bordeaux'ssa (Bergonie Institute ja University Hospital). PET CT olisi voitu tehdä ennen mitä tahansa hoitoa (PET 1) ja/tai neoadjuvanttikemoterapian jälkeen ja ennen leikkausta (PET 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsarakon lihasinvasiivisen uroteliaalikarsinooman diagnoosi (TURB:ssä luokiteltu vähintään pT2)
- Diagnoosi tammikuun 2005 ja joulukuun 2017 välisenä aikana
- PET CT tehty alkuarvioinnin aikana ennen leikkausta (diagnoosin yhteydessä ja/tai neoadjuvanttikemoterapian jälkeen)
- Syövän hoito Institut Bergoniéssa tai Bordeaux'n yliopistollisessa sairaalassa
- Aiempi hoito non-muscle invasiiviseen virtsarakon syöpää varten sallittu
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän hoito Institut Bergonién tai Bordeaux University Hospitalin ulkopuolella
- PET CT:tä ei tehty alkuarvioinnin aikana (ennen leikkausta)
- Harvinainen patologinen virtsarakon syöpä ilman uroteelikarsinoomaa (epidermoidisyöpä, neuroendokriininen syöpä jne.)
- Ekstravesikaalinen uroteelikarsinooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MIBC
Potilaat, joilla on lihaksen invasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC)
|
Jokainen potilas, jolle tehdään PET CT:n lihasinvasiivisen virtsarakon syövän diagnoosin yhteydessä tammikuusta 2005 joulukuuhun 2017 Bordeaux'ssa (Institut Bergonié ja yliopistollinen sairaala).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET CT: n tarkkuus imusolmukkeiden vaiheiden suhteen herkkyysnopeuden suhteen
Aikaikkuna: 16 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
FDG-PET CT: n suorituskyvyn herkkyys LN-vaiheessa MIBC: n diagnoosissa (ennen NAC: tä ja sen jälkeen sekä ennen kystektomiaa ja LN-leikkausta). Kultastandardi: Patologiset tulokset (täydellinen vaste vs ei ole täydellinen vaste). PET-CT-TNM-vaiheiden vertailu potilaiden ja potilaiden välillä ilman patologista täydellistä vastetta. Herkkyysaste: Osallistujien lukumäärä, jolla on täydellinen vaste FDG-PET: n mukaisesti jaettuna osallistujien lukumäärällä, jolla on patoplooginen täydellinen vaste, |
16 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
PET CT: n tarkkuus imusolmukkeiden vaiheiden suhteen spesifisyyden suhteen
Aikaikkuna: Patologisten tulosten päivämäärä, jopa 20 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
FDG-PET CT: n suorituskykyspesifisyys LN-vaiheessa MIBC: n diagnoosissa (ennen NAC: tä ja sen jälkeen sekä ennen kystektomiaa ja LN-leikkausta). Kultastandardi: Patologiset tulokset (täydellinen vaste vs ei ole täydellinen vaste). PET-CT-TNM-vaiheiden vertailu potilaiden ja potilaiden välillä ilman patologista täydellistä vaste-spesifisyyttä: Osallistujien lukumäärä, jolla ei ole täydellistä vastetta FDG-PET: n mukaisesti jaettuna osallistujien lukumäärällä, jolla ei ole patoploogista täydellistä vastetta |
Patologisten tulosten päivämäärä, jopa 20 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET CT:n ja CT-skannauksen vertailu imusolmukkeiden ja etäpesäkkeiden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Molempien testien toteutuspäivämäärä, enintään 16 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
PET CT-tulosten (EORTC-kriteerien mukaan) ja CT-skannaustulosten (RECIST 1.1:n mukaan) välisen vastaavuuden arviointi imusolmukkeiden ja metastaattisten staging-määrityksen osalta AJCC TNM -vaiheen virtsarakon syövän 8. painos, 2017 mukaisesti.
|
Molempien testien toteutuspäivämäärä, enintään 16 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
FDG PET-CT -tulosten arviointi patologisen täydellisen vasteen ennustavana tekijänä
Aikaikkuna: Patologisten tulosten päivämäärä, enintään 20 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
PET-CT TNM -vaiheen vertailu potilaiden, joilla on patologinen täydellinen vaste, ja potilaiden välillä, joilla ei ole täydellistä patologista vastetta
|
Patologisten tulosten päivämäärä, enintään 20 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Metabolisen vasteen arviointi ennustetekijänä uusiutumisesta vapaalle selviytymiselle
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 14 vuotta
|
Uusiutuvan eloonjäämisen vertailu potilailla, joilla on täydellinen metabolinen vaste ja potilaille, joilla ei ole täydellistä metabolista vastetta (EORTC-kriteerien mukaan)
|
Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 14 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Radiografia
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Radiografinen kuvan parantaminen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, röntgenkuva
- Tomografia, päästöjä
- Radionuklidikuvaus
- Diagnostiikkatekniikat, radioisotooppi
- Positroni-emissiotomografia
- Tomografia, röntgenkuvaus
- Multimodaalinen kuvantaminen
- Positroni -päästötomografia tietokonetomografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB2018-TEP vessie
- MR 3316040319 (Muu tunniste: Institut National des Données de Santé (INDS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .