Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til FDG-PET CT i behandlingen av muskelinvasiv blærekreft (TEP-Vessie)

16. september 2025 oppdatert av: Institut Bergonié

Blærekreft er den syvende årsaken til kreftdødelighet i Frankrike. Total overlevelse er dårlig, mellom 45 og 50 % etter 5 år.

Optimal iscenesettelse av lymfeknuter og metastaser er avgjørende for behandlingsbeslutning av muskelinvasiv blærekreft (MIBC).

Retningslinjer anbefaler ikke FDG-Positron Emission Tomography (PET) Computed Tomography (CT), men heller CT for lymfeknute- og metastasering, til tross for dens lave nøyaktighet. Vi utførte en retrospektiv analyse av pasienter som gjennomgikk PET CT for lokalisert MIBC i to sentre, for å hjelpe med å definere nytten av PET CT i denne innstillingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Blærekreft er den nest hyppigste kjønns-urinkreft, og den syvende årsaken til kreftdødelighet i Frankrike. Total overlevelse er dårlig, mellom 45 og 50 % etter 5 år. Kurativ behandling av muskelinvasivt urotelialt karsinom lokalisert til blæren inkluderer cisplatinbasert neoadjuvant kjemoterapi, etterfulgt av radikal cystektomi med lymfeknutedisseksjon. Ikke desto mindre er kirurgiske indikasjoner avhengig av preoperativ stadie når det gjelder noder og metastatisk involvering.

Computertomografi (CT)-skanning er referansebildestudien for lokoregional og metastatisk iscenesettelse. Evaluering av lymfeknuteinvolvering er kun basert på morfologiske kriterier. Sensitiviteten ligger mellom 30 og 53 % og spesifisiteten mellom 67 og 91 %. Likevel er optimal node-iscenesettelse avgjørende for terapeutisk beslutning.

FDG-Positron Emission Tomography (PET) CT, ved bruk av både morfologiske og funksjonelle kriterier, kan bidra til node-stadie i muskelinvasiv blærekreftvurdering, spesielt ved å oppdage infracentimetriske involverte lymfeknuter. Dessuten kan det være nyttig for å oppdage fjernmetastaser.

Objektiv:

For å evaluere nøyaktigheten av PET CT for lymfeknuteinndeling og bestemme graden av behandlingsmodifisering i henhold til PET CT-resultater

Metoder:

Retrospektiv studie basert på medisinske journaler til hver pasient som gjennomgår en PET-CT på tidspunktet for diagnose av MIBC fra 01/2005 til 12/2017 i Bordeaux (Bergonie Institute and University Hospital). PET CT kunne vært utført før enhver behandling (PET 1) og/eller etter neo-adjuvant kjemoterapi og før operasjon (PET 2).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hver pasient som gjennomgår en PET-CT på tidspunktet for diagnose av muskelinvasiv blærekreft fra januar 2005 til desember 2017 i Bordeaux (Institut Bergonié og University Hospital).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av muskelinvasivt urothelial karsinom i blæren (klassifisert minst pT2 på TURB)
  • Diagnose mellom januar 2005 og desember 2017
  • PET CT utført under innledende vurdering før operasjon (på tidspunktet for diagnose og/eller etter neoadjuvant kjemoterapi)
  • Behandling av kreft ved Institut Bergonié eller ved Bordeaux universitetssykehus
  • Tidligere behandling for ikke-muskelinvasiv blærekreft tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling av kreft utenfor Institut Bergonié eller Bordeaux Universitetssykehus
  • Ingen PET CT utført under innledende vurdering (før operasjon)
  • Sjelden patologisk type blærekreft uten urotelialt karsinom (epidermoid karsinom, nevro-endokrint karsinom, …)
  • Ekstra-vesikalt urotelialt karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mibc
Pasienter med muskelinvasiv blærekreft (MIBC)
Enhet: PET CT
Hver pasient som gjennomgår en PET-CT på tidspunktet for diagnose av muskelinvasiv blærekreft fra januar 2005 til desember 2017 i Bordeaux (Institut Bergonié og University Hospital).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av kjæledyret CT for iscenesettelse av lymfeknuter når det gjelder sensitivrate
Tidsramme: 16 uker etter inkludering

Ytelsesfølsomhet for FDG-PET CT for LN-iscenesettelse ved diagnose av MIBC (før og etter NAC og før cystektomi og LN-disseksjon).

Gullstandard: Patologiske resultater (fullstendig respons kontra ingen fullstendig respons).

Sammenligning av PET-CT TNM-iscenesettelse mellom pasienter med og pasienter uten patologisk fullstendig respons.

Følsomhetsfrekvens: telling av deltakere med fullstendig respons i henhold til FDG-PET delt på telling av deltakere med patoplogisk fullstendig respons
16 uker etter inkludering
Nøyaktighet av kjæledyret CT for iscenesettelse av lymfeknuter når det gjelder spesifisitetshastighet
Tidsramme: Dato for patologiske resultater, opptil 20 uker etter inkludering

Ytelsesspesifisitet av FDG-PET CT for LN-iscenesettelse ved diagnose av MIBC (før og etter NAC og før cystektomi og LN-disseksjon).

Gullstandard: Patologiske resultater (fullstendig respons kontra ingen fullstendig respons).

Sammenligning av PET-CT TNM-iscenesettelse mellom pasienter med og pasienter uten patologisk fullstendig responsspesifikkhastighet: telling av deltakere uten fullstendig respons som per FDG-PET delt på telling av deltakere uten patoplogisk fullstendig respons
Dato for patologiske resultater, opptil 20 uker etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av PET CT og CT scan for lymfeknute og metastatisk stadieinndeling
Tidsramme: Dato for realisering av begge testene, inntil 16 uker etter inkludering
Evaluering av samsvarsraten mellom PET CT-resultater (i henhold til EORTC-kriterier) og CT-skanningsresultater (i henhold til RECIST 1.1) for lymfeknute- og metastasering i henhold til AJCC TNM Staging System for Bladder Cancer 8. utgave, 2017.
Dato for realisering av begge testene, inntil 16 uker etter inkludering
Evaluering av FDG PET-CT-resultater som en prediktiv faktor for patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Dato for patologiske resultater, inntil 20 uker etter inkludering
Sammenligning av PET-CT TNM-stadie mellom pasienter med og pasienter uten patologisk fullstendig respons
Dato for patologiske resultater, inntil 20 uker etter inkludering
Evaluering av metabolsk respons som en prediktiv faktor for gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 14 år
Sammenligning av residivfri overlevelse for pasienter med og pasienter uten en fullstendig metabolsk respons (i henhold til EORTC-kriterier)
Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 14 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Bergonié

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IB2018-TEP vessie
  • MR 3316040319 (Annen identifikator: Institut National des Données de Santé (INDS))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere