Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van FDG-PET CT bij de behandeling van spierinvasieve blaaskanker (TEP-Vessie)

16 september 2025 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Blaaskanker is de zevende doodsoorzaak door kanker in Frankrijk. De algehele overleving is slecht, tussen 45 en 50% na 5 jaar.

Optimale stadiëring van lymfeklieren en metastase is cruciaal voor de beslissing over de behandeling van spierinvasieve blaaskanker (MIBC).

Richtlijnen bevelen FDG-positronemissietomografie (PET) computertomografie (CT) niet aan, maar eerder CT voor lymfeklier- en metastatische stadiëring, ondanks de lage nauwkeurigheid. We hebben een retrospectieve analyse uitgevoerd van patiënten die PET-CT ondergingen voor gelokaliseerde MIBC in twee centra, om het nut van PET-CT in deze setting te helpen definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Blaaskanker is de tweede meest voorkomende urogenitale kanker en de zevende doodsoorzaak door kanker in Frankrijk. De algehele overleving is slecht, tussen 45 en 50% na 5 jaar. Curatieve behandeling van spierinvasief urotheelcarcinoom gelokaliseerd in de blaas omvat op cisplatine gebaseerde neoadjuvante chemotherapie, gevolgd door radicale cystectomie met lymfeklierdissectie. Desalniettemin zijn chirurgische indicaties afhankelijk van preoperatieve stadiëring met betrekking tot knooppunten en metastatische betrokkenheid.

Computertomografie (CT) -scan is het referentiebeeldvormingsonderzoek voor locoregionale en gemetastaseerde stadiëring. De evaluatie van de betrokkenheid van de lymfeklieren is alleen gebaseerd op morfologische criteria. De sensitiviteit ligt tussen 30 en 53% en de specificiteit tussen 67 en 91%. Toch is een optimale stadiëring van de knooppunten cruciaal voor de therapeutische beslissing.

FDG-Positron Emission Tomography (PET) CT, waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel morfologische als functionele criteria, zou kunnen helpen bij de stadiëring van klieren bij de beoordeling van spierinvasieve blaaskanker, vooral door infracentimetrische betrokken lymfeklieren te detecteren. Bovendien kan het nuttig zijn voor het opsporen van metastasen op afstand.

Doelstelling:

Om de nauwkeurigheid van de PET-CT voor lymfeklierstadiëring te evalueren en om de mate van behandelingsaanpassing te bepalen op basis van de PET CT-resultaten

methoden:

Retrospectieve studie gebaseerd op de medische dossiers van elke patiënt die een PET-CT onderging op het moment van diagnose van MIBC van 01/2005 tot 12/2017 in Bordeaux (Bergonie Instituut en Universitair Ziekenhuis). PET-CT had vóór elke behandeling kunnen worden uitgevoerd (PET 1) en/of na neo-adjuvante chemotherapie en vóór een operatie (PET 2).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die een PET-CT ondergaat op het moment van de diagnose van spierinvasieve blaaskanker van januari 2005 tot december 2017 in Bordeaux (Institut Bergonié en Universitair Ziekenhuis).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas (ten minste geclassificeerd als pT2 op TURB)
  • Diagnose tussen januari 2005 en december 2017
  • PET-CT uitgevoerd tijdens de eerste beoordeling vóór de operatie (op het moment van diagnose en/of na neoadjuvante chemotherapie)
  • Management van kanker in het Institut Bergonié of in het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux
  • Eerdere behandeling voor niet-spierinvasieve blaaskanker toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Beheer van kanker buiten het Institut Bergonié of het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux
  • Geen PET-CT uitgevoerd tijdens de eerste beoordeling (vóór de operatie)
  • Zeldzaam pathologisch type blaaskanker zonder urotheelcarcinoom (epidermoïdcarcinoom, neuro-endocrien carcinoom, …)
  • Extra-vesicaal urotheelcarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MIBC
Patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MIBC)
Apparaat: PET-CT
Elke patiënt die een PET-CT ondergaat op het moment van de diagnose van spierinvasieve blaaskanker van januari 2005 tot december 2017 in Bordeaux (Institut Bergonié en Universitair Ziekenhuis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de PET CT voor lymfeknoopstadia in termen van gevoeligheidspercentage
Tijdsspanne: 16 weken na opname

Prestatiegevoeligheid van FDG-PET CT voor LN-enscenering bij de diagnose van MIBC (voor en na NAC en vóór cystectomie en LN-dissectie).

Gouden standaard: pathologische resultaten (volledige respons versus geen volledige respons).

Vergelijking van PET-CT TNM-enscenering tussen patiënten met en patiënten zonder een pathologische volledige respons.

Gevoeligheidspercentage: telling van deelnemers met volledige respons volgens de FDG-PET gedeeld door telling van deelnemers met pathoplogische complete respons
16 weken na opname
Nauwkeurigheid van de PET CT voor lymfeknooppunten in termen van specificiteitspercentage
Tijdsspanne: Datum van pathologische resultaten, tot 20 weken na inclusie

Prestatiespecificiteit van FDG-PET CT voor LN-enscenering bij de diagnose van MIBC (voor en na NAC en vóór cystectomie en LN-dissectie).

Gouden standaard: pathologische resultaten (volledige respons versus geen volledige respons).

Vergelijking van PET-CT TNM-enscenering tussen patiënten met en patiënten zonder een pathologische complete respons Specificiity-snelheid: telling van deelnemers zonder volledige respons volgens FDG-PET gedeeld door telling van deelnemers zonder patrogische volledige respons
Datum van pathologische resultaten, tot 20 weken na inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van PET-CT en CT-scan voor lymfeklier- en metastatische stadiëring
Tijdsspanne: Datum van realisatie van beide testen, tot 16 weken na opname
Evaluatie van het concordantiepercentage tussen PET CT-resultaten (volgens EORTC-criteria) en CT-scanresultaten (volgens RECIST 1.1) voor lymfeklier- en metastatische stadiëring volgens het AJCC TNM Staging System for Bladder Cancer 8th ed., 2017.
Datum van realisatie van beide testen, tot 16 weken na opname
Evaluatie van FDG PET-CT-resultaten als voorspellende factor voor pathologische complete respons
Tijdsspanne: Datum pathologische uitslag, tot 20 weken na opname
Vergelijking van PET-CT TNM-stadiëring tussen patiënten met en patiënten zonder een pathologische complete respons
Datum pathologische uitslag, tot 20 weken na opname
Evaluatie van metabole respons als voorspellende factor voor overleving zonder recidief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 14 jaar
Vergelijking van recidiefvrije overleving voor patiënten met en patiënten zonder een volledige metabole respons (volgens EORTC-criteria)
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 14 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB2018-TEP vessie
  • MR 3316040319 (Andere identificatie: Institut National des Données de Santé (INDS))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren