Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль ФДГ-ПЭТ КТ в лечении мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (TEP-Vessie)

16 сентября 2025 г. обновлено: Institut Bergonié

Рак мочевого пузыря является седьмой причиной смертности от рака во Франции. Общая выживаемость низкая, от 45 до 50% в течение 5 лет.

Оптимальная стадия лимфатических узлов и метастазов имеет решающее значение для принятия решения о лечении мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (MIBC).

Руководящие принципы не рекомендуют ФДГ-позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и компьютерную томографию (КТ), а рекомендуют КТ для определения стадии лимфатических узлов и метастазов, несмотря на ее низкую точность. Мы провели ретроспективный анализ пациентов, перенесших ПЭТ-КТ по ​​поводу локализованного MIBC в двух центрах, чтобы определить полезность ПЭТ-КТ в этих условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

Рак мочевого пузыря является вторым наиболее частым раком мочеполовой системы и седьмой причиной смертности от рака во Франции. Общая выживаемость низкая, от 45 до 50% в течение 5 лет. Радикальное лечение мышечно-инвазивной уротелиальной карциномы с локализацией в мочевом пузыре включает неоадъювантную химиотерапию на основе цисплатина с последующей радикальной цистэктомией с диссекцией лимфатических узлов. Тем не менее, показания к хирургическому вмешательству зависят от предоперационной стадии в отношении узлов и метастатического поражения.

Компьютерная томография (КТ) является эталонным визуализирующим исследованием для определения локо-регионарной и метастатической стадии. Оценка поражения лимфатических узлов основана только на морфологических критериях. Его чувствительность составляет от 30 до 53%, а специфичность — от 67 до 91%. Тем не менее, оптимальная стадия узлов имеет решающее значение для терапевтического решения.

ФДГ-позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) КТ, использующая как морфологические, так и функциональные критерии, может помочь в стадировании узлов при оценке мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, особенно путем выявления инфрацентиметрических пораженных лимфатических узлов. Кроме того, это может быть полезно для выявления отдаленных метастазов.

Задача:

Оценить точность ПЭТ-КТ для стадирования лимфатических узлов и определить скорость модификации лечения по результатам ПЭТ-КТ.

Методы:

Ретроспективное исследование, основанное на медицинских картах каждого пациента, перенесшего ПЭТ-КТ на момент постановки диагноза МИРМП с 01/2005 по 12/2017 в Бордо (Институт Бергони и Университетская клиника). ПЭТ-КТ можно было проводить до любого лечения (ПЭТ-1) и/или после неоадъювантной химиотерапии и перед операцией (ПЭТ-2).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Каждый пациент, проходящий ПЭТ-КТ во время диагностики мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря с января 2005 года по декабрь 2017 года в Бордо (Институт Бергонье и Университетская клиника).

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика мышечно-инвазивной уротелиальной карциномы мочевого пузыря (классификация не ниже pT2 по ТУРБ)
  • Диагностика с января 2005 г. по декабрь 2017 г.
  • ПЭТ-КТ проводится во время начальной оценки перед операцией (во время постановки диагноза и/или после неоадъювантной химиотерапии)
  • Лечение рака в Институте Бергони или в университетской больнице Бордо
  • Предыдущее лечение неинвазивного рака мочевого пузыря разрешено

Критерий исключения:

  • Лечение рака за пределами Института Бергони или университетской больницы Бордо
  • ПЭТ-КТ во время первоначальной оценки (до операции) не проводилась.
  • Редкий патологический тип рака мочевого пузыря без уротелиальной карциномы (эпидермоидная карцинома, нейроэндокринная карцинома, …)
  • Внепузырная уротелиальная карцинома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Mibc
Пациенты с раком мышечного инвазивного мочевого пузыря (MIBC)
Каждый пациент, проходящий ПЭТ-КТ во время диагностики мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря с января 2005 года по декабрь 2017 года в Бордо (Институт Бергонье и Университетская клиника).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность ПЭТ КТ для постановки лимфатических узлов с точки зрения чувствительности
Временное ограничение: 16 недель после включения

Чувствительность к производительности FDG-PET CT для постановки LN при диагностике MIBC (до и после NAC и до цистэктомии и расслоения LN).

Золотой стандарт: патологические результаты (полный ответ против полного ответа).

Сравнение стадии TNM PET-CT между пациентами с пациентами без патологического полного ответа.

Уровень чувствительности: количество участников с полным ответом в соответствии с FDG-PET, разделенным на счет участников с патоплагическим полным ответом

16 недель после включения
Точность ПЭТ для ПЭТ для постановки лимфатических узлов с точки зрения скорости специфичности
Временное ограничение: Дата патологических результатов, до 20 недель после включения

Специфичность производительности FDG-PET CT для постановки LN при диагностике MIBC (до и после NAC и до цистэктомии и рассечения LN).

Золотой стандарт: патологические результаты (полный ответ против полного ответа).

Сравнение стадии TNM PET-CT между пациентами с пациентами и без патологического полного частоты ответа: количество участников без полного ответа в соответствии с FDG-PET, разделенным по количеству участников без патологического полного ответа

Дата патологических результатов, до 20 недель после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение ПЭТ, КТ и КТ для определения стадии лимфатических узлов и метастазов
Временное ограничение: Дата проведения обоих тестов, до 16 недель после включения
Оценка степени согласованности между результатами ПЭТ-КТ (в соответствии с критериями EORTC) и результатами КТ-сканирования (в соответствии с RECIST 1.1) для определения стадии лимфатических узлов и метастазов в соответствии с системой стадирования рака мочевого пузыря AJCC TNM, 8-е изд., 2017 г.
Дата проведения обоих тестов, до 16 недель после включения
Оценка результатов ПЭТ-КТ с ФДГ как прогностического фактора полного патологического ответа
Временное ограничение: Дата патологических результатов, до 20 недель после включения
Сравнение стадий ПЭТ-КТ по ​​TNM у пациентов с полным патологическим ответом и у пациентов без него
Дата патологических результатов, до 20 недель после включения
Оценка метаболического ответа как прогностического фактора безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 14 лет.
Сравнение безрецидивной выживаемости пациентов с полным метаболическим ответом и пациентов без него (согласно критериям EORTC)
С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 14 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IB2018-TEP vessie
  • MR 3316040319 (Другой идентификатор: Institut National des Données de Santé (INDS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться