- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04053101
Роль ФДГ-ПЭТ КТ в лечении мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (TEP-Vessie)
Рак мочевого пузыря является седьмой причиной смертности от рака во Франции. Общая выживаемость низкая, от 45 до 50% в течение 5 лет.
Оптимальная стадия лимфатических узлов и метастазов имеет решающее значение для принятия решения о лечении мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (MIBC).
Руководящие принципы не рекомендуют ФДГ-позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и компьютерную томографию (КТ), а рекомендуют КТ для определения стадии лимфатических узлов и метастазов, несмотря на ее низкую точность. Мы провели ретроспективный анализ пациентов, перенесших ПЭТ-КТ по поводу локализованного MIBC в двух центрах, чтобы определить полезность ПЭТ-КТ в этих условиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план:
Рак мочевого пузыря является вторым наиболее частым раком мочеполовой системы и седьмой причиной смертности от рака во Франции. Общая выживаемость низкая, от 45 до 50% в течение 5 лет. Радикальное лечение мышечно-инвазивной уротелиальной карциномы с локализацией в мочевом пузыре включает неоадъювантную химиотерапию на основе цисплатина с последующей радикальной цистэктомией с диссекцией лимфатических узлов. Тем не менее, показания к хирургическому вмешательству зависят от предоперационной стадии в отношении узлов и метастатического поражения.
Компьютерная томография (КТ) является эталонным визуализирующим исследованием для определения локо-регионарной и метастатической стадии. Оценка поражения лимфатических узлов основана только на морфологических критериях. Его чувствительность составляет от 30 до 53%, а специфичность — от 67 до 91%. Тем не менее, оптимальная стадия узлов имеет решающее значение для терапевтического решения.
ФДГ-позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) КТ, использующая как морфологические, так и функциональные критерии, может помочь в стадировании узлов при оценке мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, особенно путем выявления инфрацентиметрических пораженных лимфатических узлов. Кроме того, это может быть полезно для выявления отдаленных метастазов.
Задача:
Оценить точность ПЭТ-КТ для стадирования лимфатических узлов и определить скорость модификации лечения по результатам ПЭТ-КТ.
Методы:
Ретроспективное исследование, основанное на медицинских картах каждого пациента, перенесшего ПЭТ-КТ на момент постановки диагноза МИРМП с 01/2005 по 12/2017 в Бордо (Институт Бергони и Университетская клиника). ПЭТ-КТ можно было проводить до любого лечения (ПЭТ-1) и/или после неоадъювантной химиотерапии и перед операцией (ПЭТ-2).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика мышечно-инвазивной уротелиальной карциномы мочевого пузыря (классификация не ниже pT2 по ТУРБ)
- Диагностика с января 2005 г. по декабрь 2017 г.
- ПЭТ-КТ проводится во время начальной оценки перед операцией (во время постановки диагноза и/или после неоадъювантной химиотерапии)
- Лечение рака в Институте Бергони или в университетской больнице Бордо
- Предыдущее лечение неинвазивного рака мочевого пузыря разрешено
Критерий исключения:
- Лечение рака за пределами Института Бергони или университетской больницы Бордо
- ПЭТ-КТ во время первоначальной оценки (до операции) не проводилась.
- Редкий патологический тип рака мочевого пузыря без уротелиальной карциномы (эпидермоидная карцинома, нейроэндокринная карцинома, …)
- Внепузырная уротелиальная карцинома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Mibc
Пациенты с раком мышечного инвазивного мочевого пузыря (MIBC)
|
Каждый пациент, проходящий ПЭТ-КТ во время диагностики мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря с января 2005 года по декабрь 2017 года в Бордо (Институт Бергонье и Университетская клиника).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность ПЭТ КТ для постановки лимфатических узлов с точки зрения чувствительности
Временное ограничение: 16 недель после включения
|
Чувствительность к производительности FDG-PET CT для постановки LN при диагностике MIBC (до и после NAC и до цистэктомии и расслоения LN). Золотой стандарт: патологические результаты (полный ответ против полного ответа). Сравнение стадии TNM PET-CT между пациентами с пациентами без патологического полного ответа. Уровень чувствительности: количество участников с полным ответом в соответствии с FDG-PET, разделенным на счет участников с патоплагическим полным ответом |
16 недель после включения
|
|
Точность ПЭТ для ПЭТ для постановки лимфатических узлов с точки зрения скорости специфичности
Временное ограничение: Дата патологических результатов, до 20 недель после включения
|
Специфичность производительности FDG-PET CT для постановки LN при диагностике MIBC (до и после NAC и до цистэктомии и рассечения LN). Золотой стандарт: патологические результаты (полный ответ против полного ответа). Сравнение стадии TNM PET-CT между пациентами с пациентами и без патологического полного частоты ответа: количество участников без полного ответа в соответствии с FDG-PET, разделенным по количеству участников без патологического полного ответа |
Дата патологических результатов, до 20 недель после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение ПЭТ, КТ и КТ для определения стадии лимфатических узлов и метастазов
Временное ограничение: Дата проведения обоих тестов, до 16 недель после включения
|
Оценка степени согласованности между результатами ПЭТ-КТ (в соответствии с критериями EORTC) и результатами КТ-сканирования (в соответствии с RECIST 1.1) для определения стадии лимфатических узлов и метастазов в соответствии с системой стадирования рака мочевого пузыря AJCC TNM, 8-е изд., 2017 г.
|
Дата проведения обоих тестов, до 16 недель после включения
|
|
Оценка результатов ПЭТ-КТ с ФДГ как прогностического фактора полного патологического ответа
Временное ограничение: Дата патологических результатов, до 20 недель после включения
|
Сравнение стадий ПЭТ-КТ по TNM у пациентов с полным патологическим ответом и у пациентов без него
|
Дата патологических результатов, до 20 недель после включения
|
|
Оценка метаболического ответа как прогностического фактора безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 14 лет.
|
Сравнение безрецидивной выживаемости пациентов с полным метаболическим ответом и пациентов без него (согласно критериям EORTC)
|
С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 14 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Рентгенография
- Интерпретация изображения, компьютерная помощь
- Рентгенографическое улучшение изображения
- Улучшение изображения
- Фотография
- Томография, рентген
- Томография, снятая эмиссией
- Радинуклидная визуализация
- Диагностические методы, радиоизотоп
- Позитронно-эмиссионная томография
- Томография, рентгеновский компьютер
- Мультимодальная визуализация
- Позитронная эмиссионная томография Компьютерная томография
Другие идентификационные номера исследования
- IB2018-TEP vessie
- MR 3316040319 (Другой идентификатор: Institut National des Données de Santé (INDS))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .