Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role FDG-PET CT v léčbě svalové invazivní rakoviny močového měchýře (TEP-Vessie)

16. září 2025 aktualizováno: Institut Bergonié

Rakovina močového měchýře je sedmou příčinou úmrtí na rakovinu ve Francii. Celkové přežití je slabé, mezi 45 a 50 % po 5 letech.

Optimální staging lymfatických uzlin a metastáz je rozhodující pro rozhodnutí o léčbě svalového invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC).

Pokyny nedoporučují FDG-pozitronovou emisní tomografii (PET) počítačovou tomografii (CT), ale spíše CT pro lymfatické uzliny a metastatický staging, a to i přes její nízkou přesnost. Provedli jsme retrospektivní analýzu pacientů podstupujících PET CT pro lokalizovaný MIBC ve dvou centrech, abychom pomohli definovat užitečnost PET CT v tomto prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Rakovina močového měchýře je druhým nejčastějším zhoubným nádorem urogenitálního traktu a sedmou příčinou úmrtí na rakovinu ve Francii. Celkové přežití je slabé, mezi 45 a 50 % po 5 letech. Kurativní léčba svalového invazivního uroteliálního karcinomu lokalizovaného v močovém měchýři zahrnuje neoadjuvantní chemoterapii na bázi cisplatiny s následnou radikální cystektomií s disekcí lymfatických uzlin. Chirurgické indikace nicméně závisí na předoperačním stagingu s ohledem na uzliny a metastatické postižení.

Počítačová tomografie (CT) je referenční zobrazovací studií pro lokoregionální a metastatický staging. Hodnocení postižení lymfatických uzlin je založeno pouze na morfologických kritériích. Jeho senzitivita leží mezi 30 a 53 % a jeho specificita mezi 67 a 91 %. Optimální staging uzlin je však rozhodující pro terapeutické rozhodnutí.

FDG-pozitronová emisní tomografie (PET) CT, využívající jak morfologická, tak funkční kritéria, by mohla pomoci při stanovení stagingu uzlin při hodnocení svalového invazivního karcinomu močového měchýře, zejména detekcí infracentimetrických postižených lymfatických uzlin. Navíc by mohl být užitečný pro detekci vzdálených metastáz.

Objektivní:

Vyhodnotit přesnost PET CT pro staging lymfatických uzlin a určit rychlost modifikace léčby podle výsledků PET CT

Metody:

Retrospektivní studie založená na lékařské dokumentaci každého pacienta podstupujícího PET CT v době diagnózy MIBC od 01/2005 do 12/2017 v Bordeaux (Bergonie Institute and University Hospital). PET CT mohlo být provedeno před jakoukoli léčbou (PET 1) a/nebo po neoadjuvantní chemoterapii a před operací (PET 2).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient podstupující PET CT v době diagnózy svalového invazivního karcinomu močového měchýře od ledna 2005 do prosince 2017 v Bordeaux (Institut Bergonié a Univerzitní nemocnice).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza svalového invazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře (klasifikovaný alespoň pT2 na TURB)
  • Diagnóza mezi lednem 2005 a prosincem 2017
  • PET CT provedené během vstupního vyšetření před operací (v době diagnózy a/nebo po neoadjuvantní chemoterapii)
  • Léčba rakoviny v Institutu Bergonié nebo v Bordeaux University Hospital
  • Předchozí léčba nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře povolena

Kritéria vyloučení:

  • Management rakoviny mimo Institut Bergonié nebo Bordeaux University Hospital
  • Žádné PET CT během počátečního vyšetření (před operací)
  • Vzácný patologický typ rakoviny močového měchýře bez uroteliálního karcinomu (epidermoidní karcinom, neuroendokrinní karcinom, …)
  • Extravezikální uroteliální karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MIBC
Pacienti s invazivním rakovinou močového měchýře (MIBC)
Přístroj: PET CT
Každý pacient podstupující PET CT v době diagnózy svalového invazivního karcinomu močového měchýře od ledna 2005 do prosince 2017 v Bordeaux (Institut Bergonié a Univerzitní nemocnice).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost PET CT pro staging lymfatických uzlin, pokud jde o rychlost citlivosti
Časové okno: 16 týdnů po zařazení

Citlivost výkonu CT FDG-PET pro inscenaci LN na diagnostice MIBC (před a po NAC a před cystektomií a LN disekcí).

Zlatý standard: Patologické výsledky (úplná odpověď vs. žádná úplná odpověď).

Porovnání stagingu TNM PET-CT mezi pacienty s pacienty a pacienty bez patologické úplné odpovědi.

Míra citlivosti: Počet účastníků s úplnou odezvou podle FDG-PET děleno počtem účastníků s patoplickou úplnou odpovědí
16 týdnů po zařazení
Přesnost PET CT pro staging lymfatických uzlin z hlediska míry specifičnosti
Časové okno: Datum patologických výsledků, až 20 týdnů po zařazení

Specifičnost výkonu CT FDG-PET pro inscenaci LN na diagnostice MIBC (před a po NAC a před cystektomií a LN disekcí).

Zlatý standard: Patologické výsledky (úplná odpověď vs. žádná úplná odpověď).

Srovnání stagingu TNM PET-CT mezi pacienty s pacienty a pacienty bez patologické úplné reakce Specificity: počet účastníků bez úplné odpovědi podle FDG-PET děleno počtem účastníků bez patoplické úplné odpovědi
Datum patologických výsledků, až 20 týdnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání PET CT a CT vyšetření lymfatických uzlin a metastatického stagingu
Časové okno: Termín realizace obou testů do 16 týdnů po zařazení
Hodnocení míry shody mezi výsledky PET CT (podle kritérií EORTC) a výsledky CT skenu (podle RECIST 1.1) pro lymfatické uzliny a metastatický staging podle AJCC TNM Staging System for Bladder Cancer 8th ed., 2017.
Termín realizace obou testů do 16 týdnů po zařazení
Vyhodnocení výsledků FDG PET-CT jako prediktivního faktoru pro patologickou kompletní odpověď
Časové okno: Datum patologických výsledků, do 20 týdnů po zařazení
Srovnání PET-CT TNM stagingu mezi pacienty s a pacienty bez patologické kompletní odpovědi
Datum patologických výsledků, do 20 týdnů po zařazení
Hodnocení metabolické odpovědi jako prediktivního faktoru pro přežití bez recidivy
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 14 let
Srovnání přežití bez recidivy u pacientů s kompletní metabolickou odpovědí a pacientů bez úplné metabolické odpovědi (podle kritérií EORTC)
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 14 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB2018-TEP vessie
  • MR 3316040319 (Jiný identifikátor: Institut National des Données de Santé (INDS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit