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ケタミンと心理的後遺症の評価 (ERASE)

ERASE: 麻酔薬ケタミンと心理的後遺症の関係の評価

この研究の目的は、死傷者と戦うために痛みに与えられた麻酔下投与量のケタミンの静脈内注入の使用と、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、うつ病、不安、睡眠障害、および行動健康スクリーニングツールで特定されたアルコール乱用のリスク。 ケタミンは鎮痛剤として人気を博していますが、その心理的影響に関する文献はほとんどありません。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、死傷者と戦うために痛みに与えられた麻酔下投与量のケタミンの静脈内注入の使用と、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、うつ病、不安、睡眠障害、および行動健康スクリーニングツールで特定されたアルコール乱用のリスク。

これは遡及的症例対照研究です。 データは、戦闘関連の外傷治療で鎮痛剤として使用されるケタミンへの曝露と、2003 年に使用された配置後健康評価ツール (PDHAT) のフォローアップで測定された精神症状の発現との関係を調べるために分析されます。 2007 年と、2007 年から現在まで使用されている Post Deployment Behavioral Health Assessment (PDBHA)。 コード化された行動健康評価データは、研究データバンクから抽出されます (Protocol IRBnet # 360023、タイトルは「Use of Post Deployment Behavioral Health Assessment Data from Aerovaced Military Admitted to Walter Reed from the Theatre of Operations in Iran and Afghanistan to Establish a Research Data.」銀行")。 2012 年に承認されたこのプロトコルには、遡及的および将来的なコンポーネントがあり、この性質の研究用に設計されました。 この研究の 2 番目の目的は、心理的要因に関連する人口統計学的および臨床的リスク要因を調査することです。

医療のために劇場から AEROVAC-ED を受けた後に PDHAT または PDBHA を完了した軍人は、フォローアップ評価の前に痛みのためにケタミンを受けたかどうかに従ってグループ化されます。 この研究の比較グループは、傷害重症度スコア (ISS) と略式傷害スコア (AIS) を使用して 2 つのサービス メンバーをケタミン グループのそれぞれに一致させることにより、ケタミンにさらされていないグループの中から選択されます。 これらのスコアは、もともと米国陸軍外科研究所 (USAISR) によって収集され、国防総省の外傷登録 (DoDTR) に保存されており、IRB が承認した DoP 研究データバンクへの追加です。 WRNMMC と USAISR は、研究目的でのスコアの使用を許可する覚書を持っています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

159

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

劇場で負傷し、ケタミンで治療されたかどうかにかかわらず、現役の軍人。

説明

包含基準:

グループI.ケタミングループ

  • 現役軍人が劇場で負傷し、WRMC または WRNMMC で治療を受ける
  • 18歳以上
  • PBBHA または PDHAT の初期およびフォローアップ評価を完了し、劇場からエアロバックした
  • 2005 年 9 月から 2014 年 6 月までの間、入院治療のための空輸後の痛みを治療するためにケタミン注入を受けました
  • -PDHATまたはPDBHAフォローアップ評価が完了する前にケタミンを受け取った
  • 各個人の ISS スコアが利用可能

グループ II。 非ケタミン比較群

  • 現役軍人が劇場で負傷し、WRMC または WRNMMC で治療を受ける
  • 18歳以上
  • PBBHA または PDHAT の初期およびフォローアップ評価を完了し、劇場からエアロバックした
  • 経過観察前の入院治療のためのエアロエバキュー後の痛みに対してケタミン治療を受けなかった
  • ISSは個人ごとに利用可能
  • 患者は、ケタミン群の患者と同様の ISS スコアを持ち、同じケタミン群の患者と同様のタイミングで負傷します。

除外基準:

  • 2005 年 9 月から 2014 年 6 月までの間、WRNMMC/WRAMC 病院スタッフによる治療を受けていない
  • 現役ではない、アクティブな国家警備隊、またはアクティブな予備軍のメンバー
  • 18歳未満
  • PDBHA または PDHAT の初回およびフォローアップ評価を完了していない
  • ISS スコアは利用できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケタミングループ
現役の兵役メンバーが劇場で負傷し、AEROVAC-ED を中止し、ケタミンを投与されました。
非ケタミン比較群
現役の兵役メンバーが劇場で負傷し、AEROVAC-ED を中止し、痛みに対するケタミン治療を受けませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配置後の健康評価ツール/配置後の行動の健康評価 - コード化された行動の健康評価データは、傷害重症度スコア (ISS) を使用して研究データバンクから抽出されます。
時間枠:帰国後または処理ステーションから30日後
展開後のメンタルヘルスを含む、負傷した戦士の健康状態を確認します。
帰国後または処理ステーションから30日後
配置後の健康評価ツール/配置後の行動の健康評価 - コード化された行動の健康評価データは、省略された傷害スコア (AIS) を使用して研究データバンクから抽出されます。
時間枠:帰国後または処理ステーションから30日後
展開後のメンタルヘルスを含む、負傷した戦士の健康状態を確認します。
帰国後または処理ステーションから30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月13日

試験登録日

最初に提出

2016年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月9日

最初の投稿 (実際)

2019年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月9日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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