- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04053400
Evaluering af ketamin og psykologiske følgesygdomme (ERASE)
SLETT: Evaluering af forholdet mellem anæstesimidlet ketamin og psykologiske følgesygdomme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem brugen af intravenøs infusion af sub-bedøvende doser af ketamin givet mod smerter for at bekæmpe tilskadekomne og nye symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depression, angst, søvnforstyrrelser og risiko for alkoholmisbrug som identificeret med værktøjer til adfærdsmæssig sundhedsscreening.
Dette er retrospektiv case-kontrol undersøgelse. Dataene vil blive analyseret for at undersøge forholdet mellem eksponering for ketamin brugt som et smertestillende middel i kamprelateret traumebehandling og udtryk for psykiatriske symptomer målt i opfølgningen på Post Deployment Health Assessment Tool (PDHAT), i brug 2003- 2007 og Post Deployment Behavioural Health Assessment (PDBHA), i brug 2007 til den nuværende dato. Kodede adfærdsmæssige sundhedsvurderingsdata vil blive udtrukket fra forskningsdatabanken (protokol IRBnet # 360023, med titlen "Brug af adfærdsmæssige sundhedsvurderingsdata efter udsendelse fra Aerovaced Military indlagt til Walter Reed fra Operationsteatret i Irak og Afghanistan for at etablere forskningsdata Bank"). Denne protokol, godkendt i 2012, har retrospektive og prospektive komponenter og er designet til undersøgelser af denne art. Det andet formål med denne undersøgelse er at udforske demografiske og kliniske risikofaktorer forbundet med psykologiske faktorer.
Tjenestemedlemmer, der gennemførte PDHAT eller PDBHA efter at have været AEROVAC-ED fra teatret til medicinsk behandling, vil blive grupperet efter, om de modtog ketamin mod smerter før deres opfølgende vurderinger. Sammenligningsgruppen for denne undersøgelse vil blive udvalgt blandt dem, der ikke er udsat for ketamin ved at matche to servicemedlemmer til hver i ketamingruppen ved hjælp af Injury Severity Scores (ISS'er) og Abbreviated Injury Scores (AIS'er). Disse resultater, oprindeligt indsamlet af US Army Institute of Surgical Research (USAISR) og gemt i Department of Defense Trauma Registry (DoDTR), er en IRB-godkendt tilføjelse til DoP-forskningsdatabanken. WRNMMC og USAISR har et Memorandum of Understanding, der tillader brug af scoringerne til forskningsformål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe I. Ketamingruppe
- Aktivt værnepligtsmedlem kom til skade i teatret og behandlet på WRAMC eller på WRMMC
- 18 år eller ældre
- Fuldførte PBBHA eller PDHAT indledende og opfølgende vurdering efter aerovac fra teater
- Modtog ketamininfusion til behandling af smerter efter aero-evakuering til hospitalsbehandling mellem sep 2005 og juni 2014
- Modtaget ketamin før afslutning af PDHAT- eller PDBHA-opfølgningsvurderingen
- ISS-score er tilgængelige for hver enkelt person
Gruppe II. Ikke-ketamin sammenligningsgruppe
- Aktivt værnepligtsmedlem kom til skade i teatret og behandlet på WRAMC eller på WRMMC
- 18 år eller ældre
- Fuldførte PBBHA eller PDHAT indledende og opfølgende vurdering efter aerovac fra teater
- Fik ikke ketaminbehandling for smerter efter aero-evakuering til indlæggelse inden opfølgning
- ISS er tilgængelige for hver enkelt
- Patienten vil have ISS-score svarende til en ketamingruppepatient og et lignende tidspunkt for skade for den samme ketamingruppepatient.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke behandlet af WRMMC/WRAMC hospitalspersonale mellem september 2005 og juni 2014
- Ikke aktiv tjeneste, aktiveret nationalgarde eller aktiverede reservetjenestemedlemmer
- Yngre end 18 år
- Fuldførte ikke PDBHA eller PDHAT indledende og opfølgende vurderinger
- ISS-resultater er ikke tilgængelige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ketamin gruppe
Aktivt militærtjenestemedlem kom til skade i teatret, AEROVAC-ED ude og modtog ketamin.
|
|
Ikke-ketamin sammenligningsgruppe
Aktivt værnepligtsmedlem kom til skade i teatret, AEROVAC-ED ude og modtog IKKE ketaminbehandling for smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Værktøj til sundhedsvurdering efter implementering/adfærdsmæssig sundhedsvurdering efter implementering - Kodede adfærdsmæssige sundhedsvurderingsdata vil blive udtrukket fra forskningsdatabanken ved hjælp af Injury Severity Scores (ISS'er)
Tidsramme: 30 dage efter hjemkomst eller behandlingsstation
|
Gennemgå sårede krigers helbred, herunder mental sundhed efter udsendelse.
|
30 dage efter hjemkomst eller behandlingsstation
|
Værktøj til sundhedsvurdering efter implementering/adfærdsmæssig sundhedsvurdering efter implementering - Kodede adfærdsmæssige sundhedsvurderingsdata vil blive udtrukket fra forskningsdatabanken ved hjælp af forkortede skadesscore (AIS'er)
Tidsramme: 30 dage efter hjemkomst eller behandlingsstation
|
Gennemgå sårede krigers helbred, herunder mental sundhed efter udsendelse.
|
30 dage efter hjemkomst eller behandlingsstation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 380486
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, ketamininfusion, psykologiske følgesygdomme
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetBolus Versus Infusion Ketamin, Anæstesi Gas ForbrugCanada
-
Tanta UniversityRekrutteringKomplekse regionale smertesyndromer | Ketamin infusionEgypten
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetKetamin forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteFrankrig
-
Antonios LikourezosAfsluttet
-
Children's Hospital of MichiganAfsluttetModerat, dyb sedation
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspenderetAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten
-
Ajou University School of MedicineUkendt
-
Erasmus Medical CenterTilmelding efter invitationKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Holland