Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ketamin og psykologiske følgesygdomme (ERASE)

SLETT: Evaluering af forholdet mellem anæstesimidlet ketamin og psykologiske følgesygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem brugen af ​​intravenøs infusion af sub-bedøvende doser af ketamin givet mod smerter for at bekæmpe tilskadekomne og nye symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depression, angst, søvnforstyrrelser og risiko for alkoholmisbrug som identificeret med værktøjer til adfærdsmæssig sundhedsscreening. Selvom ketamin har vundet popularitet som et smertestillende middel, er litteratur relateret til dets psykologiske virkning sparsom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem brugen af ​​intravenøs infusion af sub-bedøvende doser af ketamin givet mod smerter for at bekæmpe tilskadekomne og nye symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depression, angst, søvnforstyrrelser og risiko for alkoholmisbrug som identificeret med værktøjer til adfærdsmæssig sundhedsscreening.

Dette er retrospektiv case-kontrol undersøgelse. Dataene vil blive analyseret for at undersøge forholdet mellem eksponering for ketamin brugt som et smertestillende middel i kamprelateret traumebehandling og udtryk for psykiatriske symptomer målt i opfølgningen på Post Deployment Health Assessment Tool (PDHAT), i brug 2003- 2007 og Post Deployment Behavioural Health Assessment (PDBHA), i brug 2007 til den nuværende dato. Kodede adfærdsmæssige sundhedsvurderingsdata vil blive udtrukket fra forskningsdatabanken (protokol IRBnet # 360023, med titlen "Brug af adfærdsmæssige sundhedsvurderingsdata efter udsendelse fra Aerovaced Military indlagt til Walter Reed fra Operationsteatret i Irak og Afghanistan for at etablere forskningsdata Bank"). Denne protokol, godkendt i 2012, har retrospektive og prospektive komponenter og er designet til undersøgelser af denne art. Det andet formål med denne undersøgelse er at udforske demografiske og kliniske risikofaktorer forbundet med psykologiske faktorer.

Tjenestemedlemmer, der gennemførte PDHAT eller PDBHA efter at have været AEROVAC-ED fra teatret til medicinsk behandling, vil blive grupperet efter, om de modtog ketamin mod smerter før deres opfølgende vurderinger. Sammenligningsgruppen for denne undersøgelse vil blive udvalgt blandt dem, der ikke er udsat for ketamin ved at matche to servicemedlemmer til hver i ketamingruppen ved hjælp af Injury Severity Scores (ISS'er) og Abbreviated Injury Scores (AIS'er). Disse resultater, oprindeligt indsamlet af US Army Institute of Surgical Research (USAISR) og gemt i Department of Defense Trauma Registry (DoDTR), er en IRB-godkendt tilføjelse til DoP-forskningsdatabanken. WRNMMC og USAISR har et Memorandum of Understanding, der tillader brug af scoringerne til forskningsformål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

159

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aktive militærmedlemmer, der blev såret i teatret og enten blev behandlet med ketamin eller ej.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe I. Ketamingruppe

  • Aktivt værnepligtsmedlem kom til skade i teatret og behandlet på WRAMC eller på WRMMC
  • 18 år eller ældre
  • Fuldførte PBBHA eller PDHAT indledende og opfølgende vurdering efter aerovac fra teater
  • Modtog ketamininfusion til behandling af smerter efter aero-evakuering til hospitalsbehandling mellem sep 2005 og juni 2014
  • Modtaget ketamin før afslutning af PDHAT- eller PDBHA-opfølgningsvurderingen
  • ISS-score er tilgængelige for hver enkelt person

Gruppe II. Ikke-ketamin sammenligningsgruppe

  • Aktivt værnepligtsmedlem kom til skade i teatret og behandlet på WRAMC eller på WRMMC
  • 18 år eller ældre
  • Fuldførte PBBHA eller PDHAT indledende og opfølgende vurdering efter aerovac fra teater
  • Fik ikke ketaminbehandling for smerter efter aero-evakuering til indlæggelse inden opfølgning
  • ISS er tilgængelige for hver enkelt
  • Patienten vil have ISS-score svarende til en ketamingruppepatient og et lignende tidspunkt for skade for den samme ketamingruppepatient.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke behandlet af WRMMC/WRAMC hospitalspersonale mellem september 2005 og juni 2014
  • Ikke aktiv tjeneste, aktiveret nationalgarde eller aktiverede reservetjenestemedlemmer
  • Yngre end 18 år
  • Fuldførte ikke PDBHA eller PDHAT indledende og opfølgende vurderinger
  • ISS-resultater er ikke tilgængelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ketamin gruppe
Aktivt militærtjenestemedlem kom til skade i teatret, AEROVAC-ED ude og modtog ketamin.
Ikke-ketamin sammenligningsgruppe
Aktivt værnepligtsmedlem kom til skade i teatret, AEROVAC-ED ude og modtog IKKE ketaminbehandling for smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værktøj til sundhedsvurdering efter implementering/adfærdsmæssig sundhedsvurdering efter implementering - Kodede adfærdsmæssige sundhedsvurderingsdata vil blive udtrukket fra forskningsdatabanken ved hjælp af Injury Severity Scores (ISS'er)
Tidsramme: 30 dage efter hjemkomst eller behandlingsstation
Gennemgå sårede krigers helbred, herunder mental sundhed efter udsendelse.
30 dage efter hjemkomst eller behandlingsstation
Værktøj til sundhedsvurdering efter implementering/adfærdsmæssig sundhedsvurdering efter implementering - Kodede adfærdsmæssige sundhedsvurderingsdata vil blive udtrukket fra forskningsdatabanken ved hjælp af forkortede skadesscore (AIS'er)
Tidsramme: 30 dage efter hjemkomst eller behandlingsstation
Gennemgå sårede krigers helbred, herunder mental sundhed efter udsendelse.
30 dage efter hjemkomst eller behandlingsstation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, ketamininfusion, psykologiske følgesygdomme

Kliniske forsøg med Ketamin

3
Abonner