Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ketamin och psykologiska följdsjukdomar (ERASE)

RADERA: Utvärdering av sambandet mellan anestesimedlet ketamin och psykologiska följdsjukdomar

Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan användningen av intravenös infusion av sub-anestetiska doser av ketamin som ges mot smärta för att bekämpa skadade och uppkommande symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), depression, ångest, sömnstörningar och risken för alkoholmissbruk som identifierats med verktyg för screening av beteendemässig hälsa. Även om ketamin har blivit populärt som ett smärtstillande medel, är litteraturen om dess psykologiska påverkan sparsam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan användningen av intravenös infusion av sub-anestetiska doser av ketamin som ges mot smärta för att bekämpa skadade och uppkommande symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), depression, ångest, sömnstörningar och risken för alkoholmissbruk som identifierats med verktyg för screening av beteendemässig hälsa.

Detta är en retrospektiv fall-kontrollstudie. Data kommer att analyseras för att undersöka sambandet mellan exponering för ketamin som används som ett smärtstillande medel i stridsrelaterad traumavård och uttrycket av psykiatriska symtom mätt i uppföljningen av Post Deployment Health Assessment Tool (PDHAT), som användes 2003- 2007 och Post Deployment Behavioural Health Assessment (PDBHA), i bruk 2007 till nuvarande datum. Kodad beteendehälsobedömningsdata kommer att extraheras från forskningsdatabanken (Protocol IRBnet # 360023, med titeln "Användning av Behavioral Health Assessment Data efter utplacering från Aerovaced Military Admitted till Walter Reed från Operation Theatre i Irak och Afghanistan för att upprätta en forskningsdata Bank"). Detta protokoll, som godkändes 2012, har retrospektiva och prospektiva komponenter och utformades för studier av detta slag. Det andra syftet med denna studie är att utforska demografiska och kliniska riskfaktorer associerade med psykologiska faktorer.

Servicemedlemmar som slutförde PDHAT eller PDBHA efter att ha blivit AEROVAC-ED från teatern för medicinsk vård kommer att grupperas efter om de fått ketamin mot smärta eller inte innan deras uppföljningsbedömningar. Jämförelsegruppen för denna studie kommer att väljas bland dem som inte exponerats för ketamin genom att matcha två servicemedlemmar till var och en i ketamingruppen med hjälp av Injury Severity Scores (ISS) och Abbreviated Injury Scores (AIS). Dessa poäng, ursprungligen insamlade av US Army Institute of Surgical Research (USAISR) och lagrade i Department of Defense Trauma Registry (DoDTR), är ett IRB-godkänt tillägg till DoP-forskningsdatabanken. WRNMMC och USAISR har ett samförståndsavtal som tillåter användning av poängen för forskningsändamål.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

159

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Aktiva militärer som skadades på teater och antingen behandlades med ketamin eller inte.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp I. Ketamingrupp

  • Aktiv militärtjänstmedlem skadad på teater och behandlad på WRAMC eller på WRMMC
  • 18 år eller äldre
  • Slutförde PBBHA eller PDHAT initial och uppföljningsbedömning efter aerovac från teater
  • Fick ketamininfusion för att behandla smärta efter flygevakuering för slutenvård mellan sep 2005 och juni 2014
  • Fick ketamin innan PDHAT- eller PDBHA-uppföljningsbedömningen avslutades
  • ISS-poäng är tillgängliga för varje individ

Grupp II. Icke-ketamin jämförelsegrupp

  • Aktiv militärtjänstmedlem skadad på teater och behandlad på WRAMC eller på WRMMC
  • 18 år eller äldre
  • Slutförde PBBHA eller PDHAT initial och uppföljningsbedömning efter aerovac från teater
  • Fick inte ketaminbehandling mot smärta efter flygevakuering för slutenvård före uppföljning
  • ISS är tillgängliga för varje individ
  • Patienten kommer att ha ISS-poäng som liknar en ketamingrupppatient och en liknande tidpunkt för skada för samma ketamingrupppatient.

Exklusions kriterier:

  • Behandlades inte av WRMMC/WRAMC sjukhuspersonal mellan september 2005 och juni 2014
  • Inte aktiv tjänst, aktiverat nationalgardet eller aktiverade reservtjänstmedlemmar
  • Yngre än 18 år
  • Slutförde inte PDBHA eller PDHAT initiala och uppföljande bedömningar
  • ISS-poäng är inte tillgängliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ketamingruppen
Aktiv militärtjänstmedlem skadades på teater, AEROVAC-ED ut och fick ketamin.
Icke-ketamin jämförelsegrupp
Aktiv militärtjänstmedlem skadades på teater, AEROVAC-ED ute och fick INTE ketaminbehandling mot smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsobedömningsverktyg efter implementering/Beteendehälsa efter implementering – Kodad beteendehälsobedömningsdata kommer att extraheras från forskningsdatabanken med hjälp av Injury Severity Scores (ISS)
Tidsram: 30 dagar efter hemkomst eller behandlingsstation
Granska den skadade krigarens hälsa inklusive mental hälsa efter utplacering.
30 dagar efter hemkomst eller behandlingsstation
Hälsobedömningsverktyg efter implementering/Beteendehälsobedömning efter implementering – Kodad beteendehälsobedömningsdata kommer att extraheras från forskningsdatabanken med hjälp av förkortade skadepoäng (AIS)
Tidsram: 30 dagar efter hemkomst eller behandlingsstation
Granska den skadade krigarens hälsa inklusive mental hälsa efter utplacering.
30 dagar efter hemkomst eller behandlingsstation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

13 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

12 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, ketamininfusion, psykologiska följdsjukdomar

Kliniska prövningar på Ketamin

3
Prenumerera