- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04053400
Utvärdering av ketamin och psykologiska följdsjukdomar (ERASE)
RADERA: Utvärdering av sambandet mellan anestesimedlet ketamin och psykologiska följdsjukdomar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan användningen av intravenös infusion av sub-anestetiska doser av ketamin som ges mot smärta för att bekämpa skadade och uppkommande symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), depression, ångest, sömnstörningar och risken för alkoholmissbruk som identifierats med verktyg för screening av beteendemässig hälsa.
Detta är en retrospektiv fall-kontrollstudie. Data kommer att analyseras för att undersöka sambandet mellan exponering för ketamin som används som ett smärtstillande medel i stridsrelaterad traumavård och uttrycket av psykiatriska symtom mätt i uppföljningen av Post Deployment Health Assessment Tool (PDHAT), som användes 2003- 2007 och Post Deployment Behavioural Health Assessment (PDBHA), i bruk 2007 till nuvarande datum. Kodad beteendehälsobedömningsdata kommer att extraheras från forskningsdatabanken (Protocol IRBnet # 360023, med titeln "Användning av Behavioral Health Assessment Data efter utplacering från Aerovaced Military Admitted till Walter Reed från Operation Theatre i Irak och Afghanistan för att upprätta en forskningsdata Bank"). Detta protokoll, som godkändes 2012, har retrospektiva och prospektiva komponenter och utformades för studier av detta slag. Det andra syftet med denna studie är att utforska demografiska och kliniska riskfaktorer associerade med psykologiska faktorer.
Servicemedlemmar som slutförde PDHAT eller PDBHA efter att ha blivit AEROVAC-ED från teatern för medicinsk vård kommer att grupperas efter om de fått ketamin mot smärta eller inte innan deras uppföljningsbedömningar. Jämförelsegruppen för denna studie kommer att väljas bland dem som inte exponerats för ketamin genom att matcha två servicemedlemmar till var och en i ketamingruppen med hjälp av Injury Severity Scores (ISS) och Abbreviated Injury Scores (AIS). Dessa poäng, ursprungligen insamlade av US Army Institute of Surgical Research (USAISR) och lagrade i Department of Defense Trauma Registry (DoDTR), är ett IRB-godkänt tillägg till DoP-forskningsdatabanken. WRNMMC och USAISR har ett samförståndsavtal som tillåter användning av poängen för forskningsändamål.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp I. Ketamingrupp
- Aktiv militärtjänstmedlem skadad på teater och behandlad på WRAMC eller på WRMMC
- 18 år eller äldre
- Slutförde PBBHA eller PDHAT initial och uppföljningsbedömning efter aerovac från teater
- Fick ketamininfusion för att behandla smärta efter flygevakuering för slutenvård mellan sep 2005 och juni 2014
- Fick ketamin innan PDHAT- eller PDBHA-uppföljningsbedömningen avslutades
- ISS-poäng är tillgängliga för varje individ
Grupp II. Icke-ketamin jämförelsegrupp
- Aktiv militärtjänstmedlem skadad på teater och behandlad på WRAMC eller på WRMMC
- 18 år eller äldre
- Slutförde PBBHA eller PDHAT initial och uppföljningsbedömning efter aerovac från teater
- Fick inte ketaminbehandling mot smärta efter flygevakuering för slutenvård före uppföljning
- ISS är tillgängliga för varje individ
- Patienten kommer att ha ISS-poäng som liknar en ketamingrupppatient och en liknande tidpunkt för skada för samma ketamingrupppatient.
Exklusions kriterier:
- Behandlades inte av WRMMC/WRAMC sjukhuspersonal mellan september 2005 och juni 2014
- Inte aktiv tjänst, aktiverat nationalgardet eller aktiverade reservtjänstmedlemmar
- Yngre än 18 år
- Slutförde inte PDBHA eller PDHAT initiala och uppföljande bedömningar
- ISS-poäng är inte tillgängliga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ketamingruppen
Aktiv militärtjänstmedlem skadades på teater, AEROVAC-ED ut och fick ketamin.
|
|
Icke-ketamin jämförelsegrupp
Aktiv militärtjänstmedlem skadades på teater, AEROVAC-ED ute och fick INTE ketaminbehandling mot smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsobedömningsverktyg efter implementering/Beteendehälsa efter implementering – Kodad beteendehälsobedömningsdata kommer att extraheras från forskningsdatabanken med hjälp av Injury Severity Scores (ISS)
Tidsram: 30 dagar efter hemkomst eller behandlingsstation
|
Granska den skadade krigarens hälsa inklusive mental hälsa efter utplacering.
|
30 dagar efter hemkomst eller behandlingsstation
|
Hälsobedömningsverktyg efter implementering/Beteendehälsobedömning efter implementering – Kodad beteendehälsobedömningsdata kommer att extraheras från forskningsdatabanken med hjälp av förkortade skadepoäng (AIS)
Tidsram: 30 dagar efter hemkomst eller behandlingsstation
|
Granska den skadade krigarens hälsa inklusive mental hälsa efter utplacering.
|
30 dagar efter hemkomst eller behandlingsstation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- 380486
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, ketamininfusion, psykologiska följdsjukdomar
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAvslutadBolus Versus Infusion Ketamin, AnestesigasförbrukningKanada
Kliniska prövningar på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSmärta, postoperativt | Depression, postpartumFörenta staterna
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFrankrike
-
Assiut UniversityAvslutadKetamin som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningEgypten
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
Children's Hospital of MichiganAvslutadMåttlig, djup sedering
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ajou University School of MedicineOkänd
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterUpphängdAutismspektrumstörningKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAvslutadSmärta, procedur | Känslor | Separations ångestKina