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Evaluación de la ketamina y las secuelas psicológicas (ERASE)

ERASE: Evaluación de la Relación del Agente Anestésico Ketamina y las Secuelas Psicológicas

El propósito de este estudio es examinar la relación entre el uso de infusión intravenosa de dosis subanestésicas de ketamina administradas para el dolor para combatir las víctimas y los síntomas emergentes del trastorno de estrés postraumático (TEPT), depresión, ansiedad, interrupción del sueño y riesgo de abuso de alcohol identificado con herramientas de detección de salud conductual. Aunque la ketamina ha ganado popularidad como agente analgésico, la literatura relacionada con su impacto psicológico es escasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es examinar la relación entre el uso de infusión intravenosa de dosis subanestésicas de ketamina administradas para el dolor para combatir las víctimas y los síntomas emergentes del trastorno de estrés postraumático (TEPT), depresión, ansiedad, interrupción del sueño y riesgo de abuso de alcohol identificado con herramientas de detección de salud conductual.

Este es un estudio retrospectivo de casos y controles. Los datos se analizarán para examinar la relación entre la exposición a la ketamina utilizada como agente analgésico en la atención de traumatismos relacionados con el combate y la expresión de los síntomas psiquiátricos medidos en el seguimiento de la Herramienta de evaluación de la salud posterior al despliegue (PDHAT), en uso desde 2003 hasta 2007 y la Evaluación de salud conductual posterior al despliegue (PDBHA), en uso desde 2007 hasta la fecha actual. Los datos de evaluación de salud conductual codificados se extraerán del banco de datos de investigación (Protocolo IRBnet n.º 360023, titulado "Uso de datos de evaluación de salud conductual posteriores al despliegue de militares aerovaced admitidos en Walter Reed del teatro de operaciones en Irak y Afganistán para establecer una base de datos de investigación"). Banco"). Este protocolo, aprobado en 2012, tiene componentes retrospectivos y prospectivos y fue diseñado para estudios de esta naturaleza. El segundo objetivo de este estudio es explorar los factores de riesgo demográficos y clínicos asociados a factores psicológicos.

Los miembros del servicio que completaron el PDHAT o el PDBHA después de recibir AEROVAC-ED desde el quirófano para recibir atención médica se agruparán según hayan recibido o no ketamina para el dolor antes de sus evaluaciones de seguimiento. El grupo de comparación para este estudio se seleccionará entre aquellos que no han estado expuestos a la ketamina al emparejar a dos miembros del servicio con cada uno en el grupo de ketamina utilizando las puntuaciones de gravedad de las lesiones (ISS) y las puntuaciones abreviadas de lesiones (AIS). Estos puntajes, recopilados originalmente por el Instituto de Investigación Quirúrgica del Ejército de los EE. UU. (USAISR) y almacenados en el Registro de Trauma del Departamento de Defensa (DoDTR), son una adición aprobada por el IRB al banco de datos de investigación del DoP. WRNMMC y USAISR tienen un Memorando de Entendimiento que permite el uso de las puntuaciones con fines de investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

159

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Militares activos que resultaron heridos en el teatro y fueron tratados con ketamina o no.

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo I. Grupo Ketamina

  • Miembro del servicio militar en servicio activo lesionado en el teatro y tratado en WRAMC o en WRNMMC
  • 18 años de edad o más
  • Completó la evaluación inicial y de seguimiento de PBBHA o PDHAT después de aerovac desde el teatro
  • Recibió una infusión de ketamina para tratar el dolor después de la evacuación aérea para recibir atención médica hospitalaria entre septiembre de 2005 y junio de 2014
  • Recibió ketamina antes de completar la evaluación de seguimiento PDHAT o PDBHA
  • Los puntajes ISS están disponibles para cada individuo

Grupo II. Grupo de comparación sin ketamina

  • Miembro del servicio militar en servicio activo lesionado en el teatro y tratado en WRAMC o en WRNMMC
  • 18 años de edad o más
  • Completó la evaluación inicial y de seguimiento de PBBHA o PDHAT después de aerovac desde el teatro
  • No recibió tratamiento con ketamina para el dolor después de la aeroevacuación para atención médica hospitalaria antes del seguimiento
  • ISS están disponibles para cada individuo
  • El paciente tendrá puntajes ISS similares a los de un paciente del Grupo Ketamina y un momento de lesión similar al mismo paciente del Grupo Ketamina.

Criterio de exclusión:

  • No tratados por el personal del hospital WRNMMC/WRAMC entre septiembre de 2005 y junio de 2014
  • No están en servicio activo, son miembros activados de la Guardia Nacional o de la Reserva activados
  • Menores de 18 años
  • No completó las evaluaciones iniciales y de seguimiento de PDBHA o PDHAT
  • Los puntajes ISS no están disponibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de ketamina
Miembro del servicio militar en servicio activo lesionado en el teatro, AEROVAC-ED fuera y recibió ketamina.
Grupo de comparación sin ketamina
Miembro del servicio militar en servicio activo lesionado en el teatro, AEROVAC-ED y NO recibió tratamiento con ketamina para el dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de evaluación de salud posterior a la implementación/Evaluación de salud conductual posterior a la implementación: los datos de evaluación de salud conductual codificados se extraerán del banco de datos de investigación utilizando puntajes de gravedad de lesiones (ISS)
Periodo de tiempo: 30 días después del regreso a casa o estación de procesamiento
Revisar la salud del guerrero herido, incluido el despliegue del puesto de salud mental.
30 días después del regreso a casa o estación de procesamiento
Herramienta de evaluación de salud posterior a la implementación/Evaluación de salud conductual posterior a la implementación: los datos de evaluación de salud conductual codificados se extraerán del banco de datos de investigación utilizando puntajes abreviados de lesiones (AIS)
Periodo de tiempo: 30 días después del regreso a casa o estación de procesamiento
Revisar la salud del guerrero herido, incluido el despliegue del puesto de salud mental.
30 días después del regreso a casa o estación de procesamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ketamina

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