- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04053400
Evaluación de la ketamina y las secuelas psicológicas (ERASE)
ERASE: Evaluación de la Relación del Agente Anestésico Ketamina y las Secuelas Psicológicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar la relación entre el uso de infusión intravenosa de dosis subanestésicas de ketamina administradas para el dolor para combatir las víctimas y los síntomas emergentes del trastorno de estrés postraumático (TEPT), depresión, ansiedad, interrupción del sueño y riesgo de abuso de alcohol identificado con herramientas de detección de salud conductual.
Este es un estudio retrospectivo de casos y controles. Los datos se analizarán para examinar la relación entre la exposición a la ketamina utilizada como agente analgésico en la atención de traumatismos relacionados con el combate y la expresión de los síntomas psiquiátricos medidos en el seguimiento de la Herramienta de evaluación de la salud posterior al despliegue (PDHAT), en uso desde 2003 hasta 2007 y la Evaluación de salud conductual posterior al despliegue (PDBHA), en uso desde 2007 hasta la fecha actual. Los datos de evaluación de salud conductual codificados se extraerán del banco de datos de investigación (Protocolo IRBnet n.º 360023, titulado "Uso de datos de evaluación de salud conductual posteriores al despliegue de militares aerovaced admitidos en Walter Reed del teatro de operaciones en Irak y Afganistán para establecer una base de datos de investigación"). Banco"). Este protocolo, aprobado en 2012, tiene componentes retrospectivos y prospectivos y fue diseñado para estudios de esta naturaleza. El segundo objetivo de este estudio es explorar los factores de riesgo demográficos y clínicos asociados a factores psicológicos.
Los miembros del servicio que completaron el PDHAT o el PDBHA después de recibir AEROVAC-ED desde el quirófano para recibir atención médica se agruparán según hayan recibido o no ketamina para el dolor antes de sus evaluaciones de seguimiento. El grupo de comparación para este estudio se seleccionará entre aquellos que no han estado expuestos a la ketamina al emparejar a dos miembros del servicio con cada uno en el grupo de ketamina utilizando las puntuaciones de gravedad de las lesiones (ISS) y las puntuaciones abreviadas de lesiones (AIS). Estos puntajes, recopilados originalmente por el Instituto de Investigación Quirúrgica del Ejército de los EE. UU. (USAISR) y almacenados en el Registro de Trauma del Departamento de Defensa (DoDTR), son una adición aprobada por el IRB al banco de datos de investigación del DoP. WRNMMC y USAISR tienen un Memorando de Entendimiento que permite el uso de las puntuaciones con fines de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo I. Grupo Ketamina
- Miembro del servicio militar en servicio activo lesionado en el teatro y tratado en WRAMC o en WRNMMC
- 18 años de edad o más
- Completó la evaluación inicial y de seguimiento de PBBHA o PDHAT después de aerovac desde el teatro
- Recibió una infusión de ketamina para tratar el dolor después de la evacuación aérea para recibir atención médica hospitalaria entre septiembre de 2005 y junio de 2014
- Recibió ketamina antes de completar la evaluación de seguimiento PDHAT o PDBHA
- Los puntajes ISS están disponibles para cada individuo
Grupo II. Grupo de comparación sin ketamina
- Miembro del servicio militar en servicio activo lesionado en el teatro y tratado en WRAMC o en WRNMMC
- 18 años de edad o más
- Completó la evaluación inicial y de seguimiento de PBBHA o PDHAT después de aerovac desde el teatro
- No recibió tratamiento con ketamina para el dolor después de la aeroevacuación para atención médica hospitalaria antes del seguimiento
- ISS están disponibles para cada individuo
- El paciente tendrá puntajes ISS similares a los de un paciente del Grupo Ketamina y un momento de lesión similar al mismo paciente del Grupo Ketamina.
Criterio de exclusión:
- No tratados por el personal del hospital WRNMMC/WRAMC entre septiembre de 2005 y junio de 2014
- No están en servicio activo, son miembros activados de la Guardia Nacional o de la Reserva activados
- Menores de 18 años
- No completó las evaluaciones iniciales y de seguimiento de PDBHA o PDHAT
- Los puntajes ISS no están disponibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de ketamina
Miembro del servicio militar en servicio activo lesionado en el teatro, AEROVAC-ED fuera y recibió ketamina.
|
|
Grupo de comparación sin ketamina
Miembro del servicio militar en servicio activo lesionado en el teatro, AEROVAC-ED y NO recibió tratamiento con ketamina para el dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Herramienta de evaluación de salud posterior a la implementación/Evaluación de salud conductual posterior a la implementación: los datos de evaluación de salud conductual codificados se extraerán del banco de datos de investigación utilizando puntajes de gravedad de lesiones (ISS)
Periodo de tiempo: 30 días después del regreso a casa o estación de procesamiento
|
Revisar la salud del guerrero herido, incluido el despliegue del puesto de salud mental.
|
30 días después del regreso a casa o estación de procesamiento
|
Herramienta de evaluación de salud posterior a la implementación/Evaluación de salud conductual posterior a la implementación: los datos de evaluación de salud conductual codificados se extraerán del banco de datos de investigación utilizando puntajes abreviados de lesiones (AIS)
Periodo de tiempo: 30 días después del regreso a casa o estación de procesamiento
|
Revisar la salud del guerrero herido, incluido el despliegue del puesto de salud mental.
|
30 días después del regreso a casa o estación de procesamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 380486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ketamina
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloReclutamientoCaries dental en niños | Comportamiento infantilBrasil
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalTerminadoSedación moderada fallida durante el procedimiento
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoTerminadoCaries dental | Comportamiento infantilBrasil
-
Universidade Federal de GoiasTerminado