Hodnocení ketaminu a psychologické následky (ERASE)
ERASE: Hodnocení vztahu anestetika ketaminu a psychologických následků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi použitím intravenózní infuze subanestetických dávek ketaminu podávaných proti bolesti k boji proti obětem a objevujícími se příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD), deprese, úzkosti, poruchy spánku a riziko zneužívání alkoholu identifikované pomocí nástrojů pro screening zdraví chování.
Jedná se o retrospektivní případ-kontrolní studii. Data budou analyzována za účelem prozkoumání vztahu mezi expozicí ketaminu používanému jako analgetikum v bojové traumatické péči a projevem psychiatrických symptomů měřených v rámci sledování nástroje hodnocení zdraví po nasazení (PDHAT), používaného v roce 2003- 2007 a hodnocení chování po nasazení (PDBHA), používané od roku 2007 do současného data. Kódovaná data hodnocení zdravotního stavu budou extrahována z databáze výzkumných dat (protokol IRBnet č. 360023 s názvem „Použití dat hodnocení zdravotního stavu po nasazení z Aerovaced Military Admitted to Walter Reed z Operačního divadla v Iráku a Afghánistánu k založení výzkumných dat Banka"). Tento protokol, schválený v roce 2012, má retrospektivní a prospektivní složky a byl navržen pro studie tohoto charakteru. Druhým cílem této studie je prozkoumat demografické a klinické rizikové faktory spojené s psychologickými faktory.
Členové služby, kteří dokončili PDHAT nebo PDBHA poté, co byli AEROVAC-ED z divadla pro lékařskou péči, budou seskupeni podle toho, zda dostali ketamin proti bolesti před jejich následným hodnocením. Srovnávací skupina pro tuto studii bude vybrána z těch, kteří nebyli vystaveni ketaminu, přiřazováním dvou servisních členů ke každému v ketaminové skupině pomocí skóre závažnosti zranění (ISS) a zkrácených skóre zranění (AIS). Tato skóre, původně shromážděná americkým armádním institutem chirurgického výzkumu (USAISR) a uložená v registru traumat ministerstva obrany (DoDTR), jsou přírůstkem do databáze výzkumných dat DoP schváleným IRB. WRNMMC a USAISR mají Memorandum o porozumění, které umožňuje použití skóre pro výzkumné účely.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina I. Skupina ketaminu
- Člen aktivní vojenské služby zraněný v divadle a ošetřený ve WRAMC nebo WRNMMC
- 18 let nebo starší
- Absolvoval počáteční a následné hodnocení PBBHA nebo PDHAT po aerovacu z divadla
- Od září 2005 do června 2014 obdržel ketaminovou infuzi k léčbě bolesti po letecké evakuaci pro ústavní lékařskou péči
- Ketamin byl přijat před dokončením následného hodnocení PDHAT nebo PDBHA
- Skóre ISS jsou k dispozici pro každého jednotlivce
Skupina II. Bezketaminová srovnávací skupina
- Člen aktivní vojenské služby zraněný v divadle a ošetřený ve WRAMC nebo WRNMMC
- 18 let nebo starší
- Absolvoval počáteční a následné hodnocení PBBHA nebo PDHAT po aerovacu z divadla
- Před následným sledováním nedostával ketaminovou léčbu bolesti po letecké evakuaci pro ústavní lékařskou péči
- ISS jsou dostupné pro každého jednotlivce
- Pacient bude mít skóre ISS podobné jako pacient skupiny Ketamine a podobné načasování zranění jako stejný pacient skupiny Ketamine.
Kritéria vyloučení:
- Od září 2005 do června 2014 neléčeno nemocničním personálem WRNMMC/WRAMC
- Neaktivní, aktivovaní členové Národní gardy nebo aktivovaní členové záložní služby
- Mladší než 18 let
- Nedokončil počáteční a následná hodnocení PDBHA nebo PDHAT
- Výsledky ISS nejsou k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ketaminová skupina
Člen aktivní vojenské služby zraněný v divadle, AEROVAC-ED venku a dostal ketamin.
|
|
|
Bezketaminová srovnávací skupina
Člen aktivní vojenské služby zraněný v divadle, AEROVAC-ED mimo a NEPOUŽÍVAL ketaminovou léčbu bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení zdraví po nasazení/Hodnocení zdraví po nasazení – Kódovaná data hodnocení zdravotního chování budou extrahována z databáze výzkumných dat pomocí skóre závažnosti zranění (ISS).
Časové okno: 30 dní po návratu domů nebo zpracovatelské stanici
|
Zkontrolujte zdraví zraněného válečníka, včetně duševního zdraví po nasazení.
|
30 dní po návratu domů nebo zpracovatelské stanici
|
|
Nástroj pro hodnocení zdraví po nasazení/Hodnocení zdraví po nasazení – Kódovaná data hodnocení zdravotního chování budou extrahována z databáze výzkumných dat pomocí zkrácených skóre zranění (AIS)
Časové okno: 30 dní po návratu domů nebo zpracovatelské stanici
|
Zkontrolujte zdraví zraněného válečníka, včetně duševního zdraví po nasazení.
|
30 dní po návratu domů nebo zpracovatelské stanici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 380486
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .