Ocena ketaminy i następstw psychologicznych (ERASE)
KASOWANIE: ocena związku środka znieczulającego ketaminy i następstw psychologicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest zbadanie związku między stosowaniem dożylnych wlewów subanestetycznych dawek ketaminy podawanych w celu zwalczania bólu u poszkodowanych a pojawiającymi się objawami zespołu stresu pourazowego (PTSD), depresji, lęku, zaburzeń snu i ryzyko nadużywania alkoholu zidentyfikowane za pomocą behawioralnych narzędzi przesiewowych.
Jest to retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne. Dane zostaną przeanalizowane w celu zbadania związku między narażeniem na ketaminę stosowaną jako środek przeciwbólowy w leczeniu urazów związanych z walką a ekspresją objawów psychiatrycznych mierzonych w ramach obserwacji narzędzia oceny stanu zdrowia po wdrożeniu (PDHAT), używanego w latach 2003- 2007 i ocena stanu zachowania po wdrożeniu (PDBHA), używana od 2007 do chwili obecnej. Zakodowane dane dotyczące oceny zdrowia behawioralnego zostaną wyodrębnione z banku danych badawczych (Protokół IRBnet nr 360023, zatytułowany „Wykorzystanie danych oceny stanu zdrowia behawioralnego po wdrożeniu z armii Aerovaced przyjętej do Waltera Reeda z teatru operacji w Iraku i Afganistanie w celu ustalenia danych badawczych Bank"). Protokół ten, zatwierdzony w 2012 roku, zawiera elementy retrospektywne i prospektywne i został zaprojektowany do badań tego rodzaju. Drugim celem tego badania jest zbadanie demograficznych i klinicznych czynników ryzyka związanych z czynnikami psychologicznymi.
Członkowie służby, którzy ukończyli PDHAT lub PDBHA po AEROVAC-ED z teatru opieki medycznej, zostaną pogrupowani według tego, czy otrzymali ketaminę na ból przed ich dalszymi ocenami. Grupa porównawcza do tego badania zostanie wybrana spośród osób, które nie były narażone na działanie ketaminy, poprzez dopasowanie dwóch członków służby do każdego z grupy ketaminy za pomocą oceny ciężkości urazu (ISS) i skróconej oceny obrażeń (AIS). Te wyniki, pierwotnie zebrane przez Instytut Badań Chirurgicznych Armii Stanów Zjednoczonych (USAISR) i przechowywane w Rejestrze Urazów Departamentu Obrony (DoDTR), są zatwierdzonym przez IRB dodatkiem do banku danych badawczych DoP. WRNMMC i USAISR mają protokół ustaleń zezwalający na wykorzystanie wyników do celów badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa I. Grupa Ketaminy
- Członek czynnej służby wojskowej ranny w teatrze działań i leczony w WRAMC lub WRNMMC
- 18 lat lub więcej
- Ukończono wstępną i uzupełniającą ocenę PBBHA lub PDHAT po przeprowadzeniu aerovacu z teatru
- Otrzymał infuzję ketaminy w celu leczenia bólu po ewakuacji lotniczej w ramach stacjonarnej opieki medycznej między wrześniem 2005 r. a czerwcem 2014 r.
- Otrzymał ketaminę przed zakończeniem oceny uzupełniającej PDHAT lub PDBHA
- Wyniki ISS są dostępne dla każdej osoby
Grupa II. Grupa porównawcza bez ketaminy
- Członek czynnej służby wojskowej ranny w teatrze działań i leczony w WRAMC lub WRNMMC
- 18 lat lub więcej
- Ukończono wstępną i uzupełniającą ocenę PBBHA lub PDHAT po przeprowadzeniu aerovacu z teatru
- Nie otrzymał leczenia ketaminą z powodu bólu po ewakuacji lotniczej w ramach stacjonarnej opieki medycznej przed wizytą kontrolną
- ISS są dostępne dla każdej osoby
- Pacjent będzie miał wyniki ISS podobne do pacjentów z grupy ketaminowej i podobny czas urazu jak ten sam pacjent z grupy ketaminowej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak leczenia przez personel szpitala WRNMMC/WRAMC w okresie od września 2005 do czerwca 2014
- Nie czynna służba, aktywowana Gwardia Narodowa lub aktywowani członkowie służby rezerwowej
- Młodszy niż 18 lat
- Nie ukończył wstępnej i uzupełniającej oceny PDBHA lub PDHAT
- Wyniki ISS nie są dostępne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Ketamina
Członek czynnej służby wojskowej ranny w teatrze, AEROVAC-ED na zewnątrz i otrzymał ketaminę.
|
|
|
Grupa porównawcza bez ketaminy
Członek czynnej służby wojskowej ranny w teatrze, AEROVAC-ED na zewnątrz i NIE otrzymał leczenia ketaminą z powodu bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie do oceny zdrowia po wdrożeniu/ocena behawioralnego stanu zdrowia po wdrożeniu — zakodowane dane dotyczące behawioralnej oceny stanu zdrowia zostaną wyodrębnione z banku danych badawczych przy użyciu ocen ciężkości urazów (ISS)
Ramy czasowe: 30 dni po powrocie do domu lub stacji przetwarzania
|
Przejrzyj stan zdrowia rannego wojownika, w tym stan zdrowia psychicznego po rozmieszczeniu.
|
30 dni po powrocie do domu lub stacji przetwarzania
|
|
Narzędzie do oceny stanu po wdrożeniu/ocena stanu zachowania po wdrożeniu — zakodowane dane behawioralnej oceny stanu zdrowia zostaną wyodrębnione z banku danych badawczych przy użyciu skróconej oceny obrażeń (AIS)
Ramy czasowe: 30 dni po powrocie do domu lub stacji przetwarzania
|
Przejrzyj stan zdrowia rannego wojownika, w tym stan zdrowia psychicznego po rozmieszczeniu.
|
30 dni po powrocie do domu lub stacji przetwarzania
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 380486
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .