- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04053400
Evaluatie van ketamine en psychologische gevolgen (ERASE)
WISSEN: evaluatie van de relatie tussen het anestheticum ketamine en psychologische gevolgen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de relatie te onderzoeken tussen het gebruik van intraveneuze infusie van sub-anesthetische doseringen van ketamine die worden gegeven voor pijn om slachtoffers te bestrijden en opkomende symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD), depressie, angst, slaapverstoring en risico op alcoholmisbruik zoals geïdentificeerd met screeningtools voor gedragsgezondheid.
Dit is een retrospectieve case-control studie. De gegevens zullen worden geanalyseerd om de relatie te onderzoeken tussen blootstelling aan ketamine dat wordt gebruikt als pijnstiller in traumazorg in oorlogssituaties en de uiting van psychiatrische symptomen gemeten in de follow-up van de Post Deployment Health Assessment Tool (PDHAT), in gebruik 2003- 2007 en de Post Deployment Behavioral Health Assessment (PDBHA), in gebruik van 2007 tot heden. Gecodeerde gedragsgezondheidsbeoordelingsgegevens zullen worden geëxtraheerd uit de onderzoeksdatabank (Protocol IRBnet # 360023, getiteld "Use of Post Deployment Behavioral Health Assessment Data from Aerovaced Military Admitted to Walter Reed from the Theatre of Operations in Iraq and Afghanistan to Establish a Research Data Bank"). Dit protocol, goedgekeurd in 2012, heeft retrospectieve en prospectieve componenten en is ontworpen voor dit soort studies. Het tweede doel van deze studie is het onderzoeken van demografische en klinische risicofactoren die samenhangen met psychologische factoren.
Servicemedewerkers die de PDHAT of de PDBHA hebben voltooid nadat ze AEROVAC-ED van het theater voor medische zorg zijn geweest, worden gegroepeerd op basis van het feit of ze al dan niet ketamine voor pijn hebben gekregen vóór hun vervolgbeoordelingen. De vergelijkingsgroep voor dit onderzoek zal worden geselecteerd uit degenen die niet zijn blootgesteld aan ketamine door twee servicemedewerkers te matchen met elk in de ketaminegroep met behulp van Injury Severity Scores (ISS's) en Abbreviated Injury Scores (AIS's). Deze scores, oorspronkelijk verzameld door het US Army Institute of Surgical Research (USAISR) en opgeslagen in het Department of Defense Trauma Registry (DoDTR), zijn een door de IRB goedgekeurde toevoeging aan de DoP-onderzoeksdatabank. WRNMMC en de USAISR hebben een memorandum van overeenstemming dat het gebruik van de scores voor onderzoeksdoeleinden toestaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep I. Ketamine-groep
- Militair lid in actieve dienst gewond in theater en behandeld bij WRAMC of bij WRNMMC
- 18 jaar of ouder
- Voltooide de PBBHA of PDHAT initiële en vervolgbeoordeling na aerovac vanuit het theater
- Ontvangen ketamine-infusie om pijn te behandelen na aero-evacuatie voor intramurale medische zorg tussen september 2005 en juni 2014
- Ketamine ontvangen vóór voltooiing van de PDHAT- of PDBHA-vervolgbeoordeling
- ISS-scores zijn beschikbaar voor elk individu
Groep II. Niet-ketamine-vergelijkingsgroep
- Militair lid in actieve dienst gewond in theater en behandeld bij WRAMC of bij WRNMMC
- 18 jaar of ouder
- Voltooide de PBBHA of PDHAT initiële en vervolgbeoordeling na aerovac vanuit het theater
- Kreeg geen ketamine-behandeling voor pijn na aero-evacuatie voor intramurale medische zorg vóór follow-up
- ISS zijn beschikbaar voor elk individu
- Patiënt zal ISS-scores hebben die vergelijkbaar zijn met die van een patiënt uit de Ketaminegroep en een vergelijkbare timing van letsel bij dezelfde patiënt uit de Ketaminegroep.
Uitsluitingscriteria:
- Niet behandeld door WRNMMC/WRAMC-ziekenhuispersoneel tussen september 2005 en juni 2014
- Niet actieve dienst, geactiveerde Nationale Garde of geactiveerde leden van de reservedienst
- Jonger dan 18 jaar
- Heeft de initiële en vervolgbeoordelingen van PDBHA of PDHAT niet voltooid
- ISS-scores zijn niet beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ketamine-groep
Militaire dienstlid in actieve dienst gewond in theater, AEROVAC-ED out, en kreeg ketamine.
|
|
Niet-ketamine-vergelijkingsgroep
Lid van militaire dienst in actieve dienst gewond in theater, AEROVAC-ED out, en kreeg GEEN ketamine-behandeling voor pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezondheidsbeoordelingstool na implementatie/Behavioural Health Assessment na implementatie - Gecodeerde gegevens over gedragsgezondheidsbeoordeling zullen worden geëxtraheerd uit de onderzoeksdatabank met behulp van Injury Severity Scores (ISS's)
Tijdsspanne: 30 dagen na thuiskomst of verwerkingsstation
|
Bekijk de gezondheid van de gewonde krijger, inclusief de geestelijke gezondheid na inzet.
|
30 dagen na thuiskomst of verwerkingsstation
|
Gezondheidsbeoordelingstool na implementatie/Behavioural Health Assessment na implementatie - Gecodeerde gegevens over gedragsgezondheidsbeoordeling zullen worden geëxtraheerd uit de onderzoeksdatabank met behulp van Abbreviated Injury Scores (AIS's)
Tijdsspanne: 30 dagen na thuiskomst of verwerkingsstation
|
Bekijk de gezondheid van de gewonde krijger, inclusief de geestelijke gezondheid na inzet.
|
30 dagen na thuiskomst of verwerkingsstation
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 380486
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ketamine
-
University of BonnVoltooidFunctionele neuroimagingDuitsland
-
University Hospital TuebingenGerman Center for Mental HealthNog niet aan het wervenErnstige depressieve stoornisDuitsland
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kind | Falen van bewuste sedatie tijdens de procedureBrazilië
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidMatige sedatie tijdens procedure mislukt
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloWervingTandcariës bij kinderen | Gedrag van het kindBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kindBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasVoltooidTandheelkundige angstBrazilië
-
University of PennsylvaniaHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid