Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ketamine en psychologische gevolgen (ERASE)

WISSEN: evaluatie van de relatie tussen het anestheticum ketamine en psychologische gevolgen

Het doel van deze studie is om de relatie te onderzoeken tussen het gebruik van intraveneuze infusie van sub-anesthetische doseringen van ketamine die worden gegeven voor pijn om slachtoffers te bestrijden en opkomende symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD), depressie, angst, slaapverstoring en risico op alcoholmisbruik zoals geïdentificeerd met screeningtools voor gedragsgezondheid. Hoewel ketamine aan populariteit heeft gewonnen als pijnstiller, is er weinig literatuur over de psychologische impact ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de relatie te onderzoeken tussen het gebruik van intraveneuze infusie van sub-anesthetische doseringen van ketamine die worden gegeven voor pijn om slachtoffers te bestrijden en opkomende symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD), depressie, angst, slaapverstoring en risico op alcoholmisbruik zoals geïdentificeerd met screeningtools voor gedragsgezondheid.

Dit is een retrospectieve case-control studie. De gegevens zullen worden geanalyseerd om de relatie te onderzoeken tussen blootstelling aan ketamine dat wordt gebruikt als pijnstiller in traumazorg in oorlogssituaties en de uiting van psychiatrische symptomen gemeten in de follow-up van de Post Deployment Health Assessment Tool (PDHAT), in gebruik 2003- 2007 en de Post Deployment Behavioral Health Assessment (PDBHA), in gebruik van 2007 tot heden. Gecodeerde gedragsgezondheidsbeoordelingsgegevens zullen worden geëxtraheerd uit de onderzoeksdatabank (Protocol IRBnet # 360023, getiteld "Use of Post Deployment Behavioral Health Assessment Data from Aerovaced Military Admitted to Walter Reed from the Theatre of Operations in Iraq and Afghanistan to Establish a Research Data Bank"). Dit protocol, goedgekeurd in 2012, heeft retrospectieve en prospectieve componenten en is ontworpen voor dit soort studies. Het tweede doel van deze studie is het onderzoeken van demografische en klinische risicofactoren die samenhangen met psychologische factoren.

Servicemedewerkers die de PDHAT of de PDBHA hebben voltooid nadat ze AEROVAC-ED van het theater voor medische zorg zijn geweest, worden gegroepeerd op basis van het feit of ze al dan niet ketamine voor pijn hebben gekregen vóór hun vervolgbeoordelingen. De vergelijkingsgroep voor dit onderzoek zal worden geselecteerd uit degenen die niet zijn blootgesteld aan ketamine door twee servicemedewerkers te matchen met elk in de ketaminegroep met behulp van Injury Severity Scores (ISS's) en Abbreviated Injury Scores (AIS's). Deze scores, oorspronkelijk verzameld door het US Army Institute of Surgical Research (USAISR) en opgeslagen in het Department of Defense Trauma Registry (DoDTR), zijn een door de IRB goedgekeurde toevoeging aan de DoP-onderzoeksdatabank. WRNMMC en de USAISR hebben een memorandum van overeenstemming dat het gebruik van de scores voor onderzoeksdoeleinden toestaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

159

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Actieve militairen die gewond raakten in het theater en al dan niet met ketamine werden behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep I. Ketamine-groep

  • Militair lid in actieve dienst gewond in theater en behandeld bij WRAMC of bij WRNMMC
  • 18 jaar of ouder
  • Voltooide de PBBHA of PDHAT initiële en vervolgbeoordeling na aerovac vanuit het theater
  • Ontvangen ketamine-infusie om pijn te behandelen na aero-evacuatie voor intramurale medische zorg tussen september 2005 en juni 2014
  • Ketamine ontvangen vóór voltooiing van de PDHAT- of PDBHA-vervolgbeoordeling
  • ISS-scores zijn beschikbaar voor elk individu

Groep II. Niet-ketamine-vergelijkingsgroep

  • Militair lid in actieve dienst gewond in theater en behandeld bij WRAMC of bij WRNMMC
  • 18 jaar of ouder
  • Voltooide de PBBHA of PDHAT initiële en vervolgbeoordeling na aerovac vanuit het theater
  • Kreeg geen ketamine-behandeling voor pijn na aero-evacuatie voor intramurale medische zorg vóór follow-up
  • ISS zijn beschikbaar voor elk individu
  • Patiënt zal ISS-scores hebben die vergelijkbaar zijn met die van een patiënt uit de Ketaminegroep en een vergelijkbare timing van letsel bij dezelfde patiënt uit de Ketaminegroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet behandeld door WRNMMC/WRAMC-ziekenhuispersoneel tussen september 2005 en juni 2014
  • Niet actieve dienst, geactiveerde Nationale Garde of geactiveerde leden van de reservedienst
  • Jonger dan 18 jaar
  • Heeft de initiële en vervolgbeoordelingen van PDBHA of PDHAT niet voltooid
  • ISS-scores zijn niet beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ketamine-groep
Militaire dienstlid in actieve dienst gewond in theater, AEROVAC-ED out, en kreeg ketamine.
Niet-ketamine-vergelijkingsgroep
Lid van militaire dienst in actieve dienst gewond in theater, AEROVAC-ED out, en kreeg GEEN ketamine-behandeling voor pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsbeoordelingstool na implementatie/Behavioural Health Assessment na implementatie - Gecodeerde gegevens over gedragsgezondheidsbeoordeling zullen worden geëxtraheerd uit de onderzoeksdatabank met behulp van Injury Severity Scores (ISS's)
Tijdsspanne: 30 dagen na thuiskomst of verwerkingsstation
Bekijk de gezondheid van de gewonde krijger, inclusief de geestelijke gezondheid na inzet.
30 dagen na thuiskomst of verwerkingsstation
Gezondheidsbeoordelingstool na implementatie/Behavioural Health Assessment na implementatie - Gecodeerde gegevens over gedragsgezondheidsbeoordeling zullen worden geëxtraheerd uit de onderzoeksdatabank met behulp van Abbreviated Injury Scores (AIS's)
Tijdsspanne: 30 dagen na thuiskomst of verwerkingsstation
Bekijk de gezondheid van de gewonde krijger, inclusief de geestelijke gezondheid na inzet.
30 dagen na thuiskomst of verwerkingsstation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine

3
Abonneren