- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04053400
Avaliação da Cetamina e Sequelas Psicológicas (ERASE)
ERASE: Avaliação da Relação do Agente Anestésico Cetamina e Sequelas Psicológicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a relação entre o uso de infusão intravenosa de dosagens subanestésicas de cetamina administradas para combater a dor em vítimas e sintomas emergentes de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), depressão, ansiedade, distúrbios do sono e risco de abuso de álcool identificado com ferramentas de triagem de saúde comportamental.
Este é um estudo de caso-controle retrospectivo. Os dados serão analisados para examinar a relação entre a exposição à cetamina usada como agente analgésico no tratamento de traumas relacionados ao combate e a expressão de sintomas psiquiátricos medidos no acompanhamento da Ferramenta de Avaliação de Saúde Pós-implantação (PDHAT), em uso 2003- 2007 e a Avaliação de Saúde Comportamental Pós Implantação (PDBHA), em uso de 2007 até a data atual. Os dados codificados de avaliação de saúde comportamental serão extraídos do banco de dados de pesquisa (Protocolo IRBnet # 360023, intitulado "Uso de dados de avaliação de saúde comportamental pós-desdobramento de militares da Aerovaced admitidos a Walter Reed do teatro de operações no Iraque e no Afeganistão para estabelecer dados de pesquisa Banco"). Este protocolo, aprovado em 2012, tem componentes retrospectivas e prospectivas e foi desenhado para estudos desta natureza. O segundo objetivo deste estudo é explorar fatores de risco demográficos e clínicos associados a fatores psicológicos.
Os membros do serviço que concluíram o PDHAT ou o PDBHA após serem AEROVAC-ED do teatro para atendimento médico serão agrupados de acordo com o fato de terem ou não recebido cetamina para dor antes de suas avaliações de acompanhamento. O grupo de comparação para este estudo será selecionado entre aqueles não expostos à cetamina, combinando dois membros do serviço para cada um no grupo de cetamina usando pontuações de gravidade de lesões (ISSs) e pontuações de lesões abreviadas (AISs). Essas pontuações, originalmente coletadas pelo Instituto de Pesquisa Cirúrgica do Exército dos EUA (USAISR) e armazenadas no Registro de Trauma do Departamento de Defesa (DoDTR), são uma adição aprovada pelo IRB ao banco de dados de pesquisa DoP. O WRNMMC e a USAISR têm um Memorando de Entendimento que permite o uso das pontuações para fins de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo I. Grupo Cetamina
- Militar da ativa ferido em teatro e atendido no WRAMC ou no WRNMMC
- 18 anos de idade ou mais
- Concluiu o PBBHA ou PDHAT inicial e avaliação de acompanhamento pós-aerovac do teatro
- Recebeu infusão de cetamina para tratar a dor após a evacuação aérea para atendimento médico hospitalar entre setembro de 2005 e junho de 2014
- Cetamina recebida antes da conclusão da avaliação de acompanhamento PDHAT ou PDBHA
- As pontuações do ISS estão disponíveis para cada indivíduo
Grupo II. Grupo de comparação sem cetamina
- Militar da ativa ferido em teatro e atendido no WRAMC ou no WRNMMC
- 18 anos de idade ou mais
- Concluiu o PBBHA ou PDHAT inicial e avaliação de acompanhamento pós-aerovac do teatro
- Não recebeu tratamento com cetamina para dor após aeroevacuação para atendimento médico hospitalar antes do acompanhamento
- ISS estão disponíveis para cada indivíduo
- O paciente terá pontuações ISS semelhantes a um paciente do Grupo Cetamina e um tempo de lesão semelhante ao mesmo paciente do Grupo Cetamina.
Critério de exclusão:
- Não tratado pela equipe do hospital WRNMMC/WRAMC entre setembro de 2005 e junho de 2014
- Não ativo, guarda nacional ativado ou membro do serviço de reserva ativado
- Menor de 18 anos
- Não concluiu as avaliações iniciais e de acompanhamento do PDBHA ou PDHAT
- As pontuações do ISS não estão disponíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo Cetamina
Membro do serviço militar ativo ferido no teatro, AEROVAC-ED fora e recebeu cetamina.
|
|
|
Grupo de comparação sem cetamina
Membro do serviço militar ativo ferido no teatro, AEROVAC-ED fora e NÃO recebeu tratamento com cetamina para dor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ferramenta de avaliação de saúde pós-implantação/avaliação de saúde comportamental pós-implantação - Dados codificados de avaliação de saúde comportamental serão extraídos do banco de dados de pesquisa usando pontuações de gravidade de lesões (ISSs)
Prazo: 30 dias após o retorno para casa ou estação de processamento
|
Revise a saúde do guerreiro ferido, incluindo a implantação do posto de saúde mental.
|
30 dias após o retorno para casa ou estação de processamento
|
|
Ferramenta de avaliação de saúde pós-implantação/avaliação de saúde comportamental pós-implantação - Dados codificados de avaliação de saúde comportamental serão extraídos do banco de dados de pesquisa usando pontuações de lesões abreviadas (AISs)
Prazo: 30 dias após o retorno para casa ou estação de processamento
|
Revise a saúde do guerreiro ferido, incluindo a implantação do posto de saúde mental.
|
30 dias após o retorno para casa ou estação de processamento
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 380486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .