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Avaliação da Cetamina e Sequelas Psicológicas (ERASE)

ERASE: Avaliação da Relação do Agente Anestésico Cetamina e Sequelas Psicológicas

O objetivo deste estudo é examinar a relação entre o uso de infusão intravenosa de dosagens subanestésicas de cetamina administradas para combater a dor em vítimas e sintomas emergentes de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), depressão, ansiedade, distúrbios do sono e risco de abuso de álcool identificado com ferramentas de triagem de saúde comportamental. Embora a cetamina tenha ganhado popularidade como agente analgésico, a literatura relacionada ao seu impacto psicológico é escassa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar a relação entre o uso de infusão intravenosa de dosagens subanestésicas de cetamina administradas para combater a dor em vítimas e sintomas emergentes de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), depressão, ansiedade, distúrbios do sono e risco de abuso de álcool identificado com ferramentas de triagem de saúde comportamental.

Este é um estudo de caso-controle retrospectivo. Os dados serão analisados ​​para examinar a relação entre a exposição à cetamina usada como agente analgésico no tratamento de traumas relacionados ao combate e a expressão de sintomas psiquiátricos medidos no acompanhamento da Ferramenta de Avaliação de Saúde Pós-implantação (PDHAT), em uso 2003- 2007 e a Avaliação de Saúde Comportamental Pós Implantação (PDBHA), em uso de 2007 até a data atual. Os dados codificados de avaliação de saúde comportamental serão extraídos do banco de dados de pesquisa (Protocolo IRBnet # 360023, intitulado "Uso de dados de avaliação de saúde comportamental pós-desdobramento de militares da Aerovaced admitidos a Walter Reed do teatro de operações no Iraque e no Afeganistão para estabelecer dados de pesquisa Banco"). Este protocolo, aprovado em 2012, tem componentes retrospectivas e prospectivas e foi desenhado para estudos desta natureza. O segundo objetivo deste estudo é explorar fatores de risco demográficos e clínicos associados a fatores psicológicos.

Os membros do serviço que concluíram o PDHAT ou o PDBHA após serem AEROVAC-ED do teatro para atendimento médico serão agrupados de acordo com o fato de terem ou não recebido cetamina para dor antes de suas avaliações de acompanhamento. O grupo de comparação para este estudo será selecionado entre aqueles não expostos à cetamina, combinando dois membros do serviço para cada um no grupo de cetamina usando pontuações de gravidade de lesões (ISSs) e pontuações de lesões abreviadas (AISs). Essas pontuações, originalmente coletadas pelo Instituto de Pesquisa Cirúrgica do Exército dos EUA (USAISR) e armazenadas no Registro de Trauma do Departamento de Defesa (DoDTR), são uma adição aprovada pelo IRB ao banco de dados de pesquisa DoP. O WRNMMC e a USAISR têm um Memorando de Entendimento que permite o uso das pontuações para fins de pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

159

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Militares ativos que foram feridos no teatro e foram tratados com cetamina ou não.

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo I. Grupo Cetamina

  • Militar da ativa ferido em teatro e atendido no WRAMC ou no WRNMMC
  • 18 anos de idade ou mais
  • Concluiu o PBBHA ou PDHAT inicial e avaliação de acompanhamento pós-aerovac do teatro
  • Recebeu infusão de cetamina para tratar a dor após a evacuação aérea para atendimento médico hospitalar entre setembro de 2005 e junho de 2014
  • Cetamina recebida antes da conclusão da avaliação de acompanhamento PDHAT ou PDBHA
  • As pontuações do ISS estão disponíveis para cada indivíduo

Grupo II. Grupo de comparação sem cetamina

  • Militar da ativa ferido em teatro e atendido no WRAMC ou no WRNMMC
  • 18 anos de idade ou mais
  • Concluiu o PBBHA ou PDHAT inicial e avaliação de acompanhamento pós-aerovac do teatro
  • Não recebeu tratamento com cetamina para dor após aeroevacuação para atendimento médico hospitalar antes do acompanhamento
  • ISS estão disponíveis para cada indivíduo
  • O paciente terá pontuações ISS semelhantes a um paciente do Grupo Cetamina e um tempo de lesão semelhante ao mesmo paciente do Grupo Cetamina.

Critério de exclusão:

  • Não tratado pela equipe do hospital WRNMMC/WRAMC entre setembro de 2005 e junho de 2014
  • Não ativo, guarda nacional ativado ou membro do serviço de reserva ativado
  • Menor de 18 anos
  • Não concluiu as avaliações iniciais e de acompanhamento do PDBHA ou PDHAT
  • As pontuações do ISS não estão disponíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Cetamina
Membro do serviço militar ativo ferido no teatro, AEROVAC-ED fora e recebeu cetamina.
Grupo de comparação sem cetamina
Membro do serviço militar ativo ferido no teatro, AEROVAC-ED fora e NÃO recebeu tratamento com cetamina para dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de avaliação de saúde pós-implantação/avaliação de saúde comportamental pós-implantação - Dados codificados de avaliação de saúde comportamental serão extraídos do banco de dados de pesquisa usando pontuações de gravidade de lesões (ISSs)
Prazo: 30 dias após o retorno para casa ou estação de processamento
Revise a saúde do guerreiro ferido, incluindo a implantação do posto de saúde mental.
30 dias após o retorno para casa ou estação de processamento
Ferramenta de avaliação de saúde pós-implantação/avaliação de saúde comportamental pós-implantação - Dados codificados de avaliação de saúde comportamental serão extraídos do banco de dados de pesquisa usando pontuações de lesões abreviadas (AISs)
Prazo: 30 dias após o retorno para casa ou estação de processamento
Revise a saúde do guerreiro ferido, incluindo a implantação do posto de saúde mental.
30 dias após o retorno para casa ou estação de processamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

13 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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