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Évaluation de la kétamine et des séquelles psychologiques (ERASE)

ERASE : Évaluation de la relation entre l'agent anesthésique kétamine et les séquelles psychologiques

Le but de cette étude est d'examiner la relation entre l'utilisation d'une perfusion intraveineuse de doses sous-anesthésiques de kétamine administrées contre la douleur pour combattre les victimes et les symptômes émergents du trouble de stress post-traumatique (SSPT), la dépression, l'anxiété, les troubles du sommeil et risque d'abus d'alcool tel qu'identifié par les outils de dépistage de la santé comportementale. Bien que la kétamine ait gagné en popularité en tant qu'agent analgésique, la littérature relative à son impact psychologique est rare.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner la relation entre l'utilisation d'une perfusion intraveineuse de doses sous-anesthésiques de kétamine administrées contre la douleur pour combattre les victimes et les symptômes émergents du trouble de stress post-traumatique (SSPT), la dépression, l'anxiété, les troubles du sommeil et risque d'abus d'alcool tel qu'identifié par les outils de dépistage de la santé comportementale.

Il s'agit d'une étude cas-témoins rétrospective. Les données seront analysées pour examiner la relation entre l'exposition à la kétamine utilisée comme agent analgésique dans les soins de traumatologie liés au combat et l'expression de symptômes psychiatriques mesurés dans le suivi de l'outil d'évaluation de la santé post-déploiement (PDHAT), utilisé 2003- 2007 et l'évaluation de la santé comportementale post-déploiement (PDBHA), en cours d'utilisation de 2007 à ce jour. Les données codées d'évaluation de la santé comportementale seront extraites de la banque de données de recherche (protocole IRBnet # 360023, intitulé « Use of Post Deployment Behavioral Health Assessment Data from Aerovaced Military Admitted to Walter Reed from the Theatre of Operations in Iraq and Afghanistan to Establish a Research Data Banque"). Ce protocole, approuvé en 2012, comporte des volets rétrospectifs et prospectifs et a été conçu pour des études de cette nature. Le deuxième objectif de cette étude est d'explorer les facteurs de risque démographiques et cliniques associés aux facteurs psychologiques.

Les membres du service qui ont terminé le PDHAT ou le PDBHA après avoir été AEROVAC-ED du théâtre pour des soins médicaux seront regroupés selon qu'ils ont reçu ou non de la kétamine pour la douleur avant leurs évaluations de suivi. Le groupe de comparaison pour cette étude sera sélectionné parmi ceux qui ne sont pas exposés à la kétamine en associant deux membres du service à chacun dans le groupe de la kétamine à l'aide des scores de gravité des blessures (ISS) et des scores abrégés des blessures (AIS). Ces scores, initialement collectés par l'US Army Institute of Surgical Research (USAISR) et stockés dans le Department of Defence Trauma Registry (DoDTR), sont un ajout approuvé par l'IRB à la banque de données de recherche DoP. Le WRNMMC et l'USAISR ont un protocole d'accord autorisant l'utilisation des scores à des fins de recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

159

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Militaires actifs qui ont été blessés sur le théâtre et qui ont été traités ou non avec de la kétamine.

La description

Critère d'intégration:

Groupe I. Groupe kétamine

  • Membre du service militaire en service actif blessé sur le théâtre et soigné au WRAMC ou au WRNMMC
  • 18 ans ou plus
  • A terminé l'évaluation initiale et de suivi PBBHA ou PDHAT après l'évacuation aérienne du théâtre
  • A reçu une perfusion de kétamine pour traiter la douleur après une évacuation aérienne pour des soins médicaux hospitaliers entre septembre 2005 et juin 2014
  • A reçu de la kétamine avant la fin de l'évaluation de suivi PDHAT ou PDBHA
  • Les scores ISS sont disponibles pour chaque individu

Groupe II. Groupe de comparaison sans kétamine

  • Membre du service militaire en service actif blessé sur le théâtre et soigné au WRAMC ou au WRNMMC
  • 18 ans ou plus
  • A terminé l'évaluation initiale et de suivi PBBHA ou PDHAT après l'évacuation aérienne du théâtre
  • N'a pas reçu de traitement à la kétamine pour la douleur après une évacuation aérienne pour des soins médicaux en hospitalisation avant le suivi
  • ISS sont disponibles pour chaque individu
  • Le patient aura des scores ISS similaires à ceux d'un patient du groupe kétamine et un moment de blessure similaire au même patient du groupe kétamine.

Critère d'exclusion:

  • Non traité par le personnel hospitalier du WRNMMC/WRAMC entre septembre 2005 et juin 2014
  • Pas de service actif, de garde nationale activée ou de membres du service de réserve activés
  • Moins de 18 ans
  • N'a pas terminé les évaluations initiales et de suivi PDBHA ou PDHAT
  • Les scores ISS ne sont pas disponibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe kétamine
Membre du service militaire en service actif blessé sur le théâtre, AEROVAC-ED out et a reçu de la kétamine.
Groupe de comparaison sans kétamine
Membre du service militaire en service actif blessé sur le théâtre, AEROVAC-ED out, et n'a PAS reçu de traitement à la kétamine pour la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil d'évaluation de la santé post-déploiement / Évaluation de la santé comportementale après le déploiement - Les données codées d'évaluation de la santé comportementale seront extraites de la banque de données de recherche à l'aide des scores de gravité des blessures (ISS)
Délai: 30 jours après le retour au domicile ou à la station de traitement
Passez en revue la santé du guerrier blessé, y compris la santé mentale après le déploiement.
30 jours après le retour au domicile ou à la station de traitement
Outil d'évaluation de la santé post-déploiement / Évaluation de la santé comportementale après le déploiement - Les données codées d'évaluation de la santé comportementale seront extraites de la banque de données de recherche à l'aide des scores abrégés de blessure (AIS)
Délai: 30 jours après le retour au domicile ou à la station de traitement
Passez en revue la santé du guerrier blessé, y compris la santé mentale après le déploiement.
30 jours après le retour au domicile ou à la station de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Première publication (RÉEL)

12 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Kétamine

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