- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04053400
Évaluation de la kétamine et des séquelles psychologiques (ERASE)
ERASE : Évaluation de la relation entre l'agent anesthésique kétamine et les séquelles psychologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner la relation entre l'utilisation d'une perfusion intraveineuse de doses sous-anesthésiques de kétamine administrées contre la douleur pour combattre les victimes et les symptômes émergents du trouble de stress post-traumatique (SSPT), la dépression, l'anxiété, les troubles du sommeil et risque d'abus d'alcool tel qu'identifié par les outils de dépistage de la santé comportementale.
Il s'agit d'une étude cas-témoins rétrospective. Les données seront analysées pour examiner la relation entre l'exposition à la kétamine utilisée comme agent analgésique dans les soins de traumatologie liés au combat et l'expression de symptômes psychiatriques mesurés dans le suivi de l'outil d'évaluation de la santé post-déploiement (PDHAT), utilisé 2003- 2007 et l'évaluation de la santé comportementale post-déploiement (PDBHA), en cours d'utilisation de 2007 à ce jour. Les données codées d'évaluation de la santé comportementale seront extraites de la banque de données de recherche (protocole IRBnet # 360023, intitulé « Use of Post Deployment Behavioral Health Assessment Data from Aerovaced Military Admitted to Walter Reed from the Theatre of Operations in Iraq and Afghanistan to Establish a Research Data Banque"). Ce protocole, approuvé en 2012, comporte des volets rétrospectifs et prospectifs et a été conçu pour des études de cette nature. Le deuxième objectif de cette étude est d'explorer les facteurs de risque démographiques et cliniques associés aux facteurs psychologiques.
Les membres du service qui ont terminé le PDHAT ou le PDBHA après avoir été AEROVAC-ED du théâtre pour des soins médicaux seront regroupés selon qu'ils ont reçu ou non de la kétamine pour la douleur avant leurs évaluations de suivi. Le groupe de comparaison pour cette étude sera sélectionné parmi ceux qui ne sont pas exposés à la kétamine en associant deux membres du service à chacun dans le groupe de la kétamine à l'aide des scores de gravité des blessures (ISS) et des scores abrégés des blessures (AIS). Ces scores, initialement collectés par l'US Army Institute of Surgical Research (USAISR) et stockés dans le Department of Defence Trauma Registry (DoDTR), sont un ajout approuvé par l'IRB à la banque de données de recherche DoP. Le WRNMMC et l'USAISR ont un protocole d'accord autorisant l'utilisation des scores à des fins de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Groupe I. Groupe kétamine
- Membre du service militaire en service actif blessé sur le théâtre et soigné au WRAMC ou au WRNMMC
- 18 ans ou plus
- A terminé l'évaluation initiale et de suivi PBBHA ou PDHAT après l'évacuation aérienne du théâtre
- A reçu une perfusion de kétamine pour traiter la douleur après une évacuation aérienne pour des soins médicaux hospitaliers entre septembre 2005 et juin 2014
- A reçu de la kétamine avant la fin de l'évaluation de suivi PDHAT ou PDBHA
- Les scores ISS sont disponibles pour chaque individu
Groupe II. Groupe de comparaison sans kétamine
- Membre du service militaire en service actif blessé sur le théâtre et soigné au WRAMC ou au WRNMMC
- 18 ans ou plus
- A terminé l'évaluation initiale et de suivi PBBHA ou PDHAT après l'évacuation aérienne du théâtre
- N'a pas reçu de traitement à la kétamine pour la douleur après une évacuation aérienne pour des soins médicaux en hospitalisation avant le suivi
- ISS sont disponibles pour chaque individu
- Le patient aura des scores ISS similaires à ceux d'un patient du groupe kétamine et un moment de blessure similaire au même patient du groupe kétamine.
Critère d'exclusion:
- Non traité par le personnel hospitalier du WRNMMC/WRAMC entre septembre 2005 et juin 2014
- Pas de service actif, de garde nationale activée ou de membres du service de réserve activés
- Moins de 18 ans
- N'a pas terminé les évaluations initiales et de suivi PDBHA ou PDHAT
- Les scores ISS ne sont pas disponibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe kétamine
Membre du service militaire en service actif blessé sur le théâtre, AEROVAC-ED out et a reçu de la kétamine.
|
|
Groupe de comparaison sans kétamine
Membre du service militaire en service actif blessé sur le théâtre, AEROVAC-ED out, et n'a PAS reçu de traitement à la kétamine pour la douleur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Outil d'évaluation de la santé post-déploiement / Évaluation de la santé comportementale après le déploiement - Les données codées d'évaluation de la santé comportementale seront extraites de la banque de données de recherche à l'aide des scores de gravité des blessures (ISS)
Délai: 30 jours après le retour au domicile ou à la station de traitement
|
Passez en revue la santé du guerrier blessé, y compris la santé mentale après le déploiement.
|
30 jours après le retour au domicile ou à la station de traitement
|
Outil d'évaluation de la santé post-déploiement / Évaluation de la santé comportementale après le déploiement - Les données codées d'évaluation de la santé comportementale seront extraites de la banque de données de recherche à l'aide des scores abrégés de blessure (AIS)
Délai: 30 jours après le retour au domicile ou à la station de traitement
|
Passez en revue la santé du guerrier blessé, y compris la santé mentale après le déploiement.
|
30 jours après le retour au domicile ou à la station de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 380486
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Kétamine
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoComplétéCaries dentaires | Comportement de l'enfant | Échec de la sédation consciente pendant la procédureBrésil
-
University Hospital TuebingenGerman Center for Mental HealthPas encore de recrutementTrouble dépressif majeurAllemagne
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloRecrutementCaries dentaires chez les enfants | Comportement de l'enfantBrésil
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalComplétéÉchec de la sédation modérée pendant la procédure
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoComplétéCaries dentaires | Comportement de l'enfantBrésil
-
Universidade Federal de GoiasComplétéAnxiété dentaireBrésil