- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04053400
Оценка кетамина и психологических последствий (ERASE)
ERASE: оценка взаимосвязи анестезирующего агента кетамина и психологических последствий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между внутривенным вливанием субанестетических доз кетамина, назначаемых для снятия боли, и возникающими симптомами посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), депрессией, беспокойством, нарушением сна и риск злоупотребления алкоголем, выявленный с помощью инструментов скрининга поведенческого здоровья.
Это ретроспективное исследование случай-контроль. Данные будут проанализированы для изучения взаимосвязи между воздействием кетамина, используемого в качестве анальгетика при лечении травм, связанных с боевыми действиями, и выраженностью психических симптомов, измеренных в ходе последующего наблюдения с помощью Инструмента оценки состояния здоровья после развертывания (PDHAT), использовавшегося в 2003–2003 гг. 2007 г. и Оценка состояния здоровья после развертывания (PDBHA), используемая с 2007 г. по настоящее время. Закодированные данные оценки поведенческого здоровья будут извлечены из банка данных исследований (протокол IRBnet № 360023, озаглавленный «Использование данных оценки поведенческого здоровья после развертывания, полученных от военных Aerovaced, допущенных к Уолтеру Риду с театра военных действий в Ираке и Афганистане, для установления данных исследования). Банк"). Этот протокол, утвержденный в 2012 году, имеет ретроспективный и проспективный компоненты и был разработан для исследований такого рода. Второй целью данного исследования является изучение демографических и клинических факторов риска, связанных с психологическими факторами.
Военнослужащие, которые завершили PDHAT или PDBHA после получения AEROVAC-ED в операционной для оказания медицинской помощи, будут сгруппированы в зависимости от того, получали ли они кетамин от боли перед их последующими оценками. Группа сравнения для этого исследования будет выбрана из числа тех, кто не подвергался воздействию кетамина, путем сопоставления двух военнослужащих с каждой группой, принимавшей кетамин, с использованием показателей тяжести травм (ISS) и сокращенных оценок травм (AIS). Эти оценки, первоначально собранные Институтом хирургических исследований армии США (USAISR) и хранящиеся в реестре травм Министерства обороны (DoDTR), являются одобренным IRB дополнением к банку данных исследований DoP. WRNMMC и USAISR подписали Меморандум о взаимопонимании, разрешающий использование результатов в исследовательских целях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа I. Группа кетамина
- Военнослужащий действительной службы, получивший ранение на театре военных действий и проходящий лечение в WRAMC или WRNMMC.
- 18 лет и старше
- Завершена начальная и последующая оценка PBBHA или PDHAT после аэровака из операционной.
- Получил инфузию кетамина для лечения боли после воздушной эвакуации для стационарной медицинской помощи в период с сентября 2005 г. по июнь 2014 г.
- Принимал кетамин до завершения последующей оценки PDHAT или PDBHA.
- Баллы ISS доступны для каждого человека
Группа II. Группа сравнения без кетамина
- Военнослужащий действительной службы, получивший ранение на театре военных действий и проходящий лечение в WRAMC или WRNMMC.
- 18 лет и старше
- Завершена начальная и последующая оценка PBBHA или PDHAT после аэровака из операционной.
- Не получали лечение кетамином от боли после аэроэвакуации для стационарной медицинской помощи до последующего наблюдения
- ISS доступны для каждого индивидуально
- У пациента будут такие же баллы по шкале ISS, как и у пациента из группы кетамина, и такое же время травмы, как и у того же пациента из группы кетамина.
Критерий исключения:
- Не лечился персоналом больницы WRNMMC/WRAMC с сентября 2005 г. по июнь 2014 г.
- Не действующая служба, активированная Национальная гвардия или активированные военнослужащие резерва
- Моложе 18 лет
- Не прошел начальную и последующую оценку PDBHA или PDHAT.
- Показатели ISS недоступны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Кетамин Групп
Военнослужащий действительной службы получил ранение в театре, AEROVAC-ED вышел из строя и получил кетамин.
|
|
Группа сравнения без кетамина
Военнослужащий действительной военной службы получил травму в театре, AEROVAC-ED вышел из строя и НЕ получал обезболивающее лечение кетамином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инструмент оценки состояния здоровья после развертывания/Оценка поведенческого здоровья после развертывания — закодированные данные оценки поведенческого здоровья будут извлечены из банка данных исследований с использованием показателей тяжести травм (ISS).
Временное ограничение: 30 дней после возвращения домой или на станцию обработки
|
Проверьте здоровье раненого воина, включая психическое здоровье после развертывания.
|
30 дней после возвращения домой или на станцию обработки
|
Инструмент оценки состояния здоровья после развертывания/Оценка поведенческого здоровья после развертывания — закодированные данные оценки поведенческого здоровья будут извлечены из банка данных исследований с использованием сокращенных показателей травматизма (AIS).
Временное ограничение: 30 дней после возвращения домой или на станцию обработки
|
Проверьте здоровье раненого воина, включая психическое здоровье после развертывания.
|
30 дней после возвращения домой или на станцию обработки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 380486
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный