Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка кетамина и психологических последствий (ERASE)

9 августа 2019 г. обновлено: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

ERASE: оценка взаимосвязи анестезирующего агента кетамина и психологических последствий

Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между внутривенным вливанием субанестетических доз кетамина, назначаемых для снятия боли, и возникающими симптомами посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), депрессией, беспокойством, нарушением сна и риск злоупотребления алкоголем, выявленный с помощью инструментов скрининга поведенческого здоровья. Хотя кетамин приобрел популярность как обезболивающее средство, литература, посвященная его психологическому воздействию, немногочисленна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между внутривенным вливанием субанестетических доз кетамина, назначаемых для снятия боли, и возникающими симптомами посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), депрессией, беспокойством, нарушением сна и риск злоупотребления алкоголем, выявленный с помощью инструментов скрининга поведенческого здоровья.

Это ретроспективное исследование случай-контроль. Данные будут проанализированы для изучения взаимосвязи между воздействием кетамина, используемого в качестве анальгетика при лечении травм, связанных с боевыми действиями, и выраженностью психических симптомов, измеренных в ходе последующего наблюдения с помощью Инструмента оценки состояния здоровья после развертывания (PDHAT), использовавшегося в 2003–2003 гг. 2007 г. и Оценка состояния здоровья после развертывания (PDBHA), используемая с 2007 г. по настоящее время. Закодированные данные оценки поведенческого здоровья будут извлечены из банка данных исследований (протокол IRBnet № 360023, озаглавленный «Использование данных оценки поведенческого здоровья после развертывания, полученных от военных Aerovaced, допущенных к Уолтеру Риду с театра военных действий в Ираке и Афганистане, для установления данных исследования). Банк"). Этот протокол, утвержденный в 2012 году, имеет ретроспективный и проспективный компоненты и был разработан для исследований такого рода. Второй целью данного исследования является изучение демографических и клинических факторов риска, связанных с психологическими факторами.

Военнослужащие, которые завершили PDHAT или PDBHA после получения AEROVAC-ED в операционной для оказания медицинской помощи, будут сгруппированы в зависимости от того, получали ли они кетамин от боли перед их последующими оценками. Группа сравнения для этого исследования будет выбрана из числа тех, кто не подвергался воздействию кетамина, путем сопоставления двух военнослужащих с каждой группой, принимавшей кетамин, с использованием показателей тяжести травм (ISS) и сокращенных оценок травм (AIS). Эти оценки, первоначально собранные Институтом хирургических исследований армии США (USAISR) и хранящиеся в реестре травм Министерства обороны (DoDTR), являются одобренным IRB дополнением к банку данных исследований DoP. WRNMMC и USAISR подписали Меморандум о взаимопонимании, разрешающий использование результатов в исследовательских целях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

159

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Активные военнослужащие, получившие ранения на театре военных действий, лечились кетамином или нет.

Описание

Критерии включения:

Группа I. Группа кетамина

  • Военнослужащий действительной службы, получивший ранение на театре военных действий и проходящий лечение в WRAMC или WRNMMC.
  • 18 лет и старше
  • Завершена начальная и последующая оценка PBBHA или PDHAT после аэровака из операционной.
  • Получил инфузию кетамина для лечения боли после воздушной эвакуации для стационарной медицинской помощи в период с сентября 2005 г. по июнь 2014 г.
  • Принимал кетамин до завершения последующей оценки PDHAT или PDBHA.
  • Баллы ISS доступны для каждого человека

Группа II. Группа сравнения без кетамина

  • Военнослужащий действительной службы, получивший ранение на театре военных действий и проходящий лечение в WRAMC или WRNMMC.
  • 18 лет и старше
  • Завершена начальная и последующая оценка PBBHA или PDHAT после аэровака из операционной.
  • Не получали лечение кетамином от боли после аэроэвакуации для стационарной медицинской помощи до последующего наблюдения
  • ISS доступны для каждого индивидуально
  • У пациента будут такие же баллы по шкале ISS, как и у пациента из группы кетамина, и такое же время травмы, как и у того же пациента из группы кетамина.

Критерий исключения:

  • Не лечился персоналом больницы WRNMMC/WRAMC с сентября 2005 г. по июнь 2014 г.
  • Не действующая служба, активированная Национальная гвардия или активированные военнослужащие резерва
  • Моложе 18 лет
  • Не прошел начальную и последующую оценку PDBHA или PDHAT.
  • Показатели ISS недоступны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кетамин Групп
Военнослужащий действительной службы получил ранение в театре, AEROVAC-ED вышел из строя и получил кетамин.
Группа сравнения без кетамина
Военнослужащий действительной военной службы получил травму в театре, AEROVAC-ED вышел из строя и НЕ получал обезболивающее лечение кетамином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент оценки состояния здоровья после развертывания/Оценка поведенческого здоровья после развертывания — закодированные данные оценки поведенческого здоровья будут извлечены из банка данных исследований с использованием показателей тяжести травм (ISS).
Временное ограничение: 30 дней после возвращения домой или на станцию ​​обработки
Проверьте здоровье раненого воина, включая психическое здоровье после развертывания.
30 дней после возвращения домой или на станцию ​​обработки
Инструмент оценки состояния здоровья после развертывания/Оценка поведенческого здоровья после развертывания — закодированные данные оценки поведенческого здоровья будут извлечены из банка данных исследований с использованием сокращенных показателей травматизма (AIS).
Временное ограничение: 30 дней после возвращения домой или на станцию ​​обработки
Проверьте здоровье раненого воина, включая психическое здоровье после развертывания.
30 дней после возвращения домой или на станцию ​​обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Подписаться