- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04053400
Evaluering av ketamin og psykologiske følgetilstander (ERASE)
SLETT: Evaluering av forholdet mellom anestesimiddelet ketamin og psykologiske følgetilstander
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom bruk av intravenøs infusjon av sub-anestetiske doser av ketamin gitt for smerte for å bekjempe skadelidelser og nye symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depresjon, angst, søvnforstyrrelser og risiko for alkoholmisbruk som identifisert med verktøy for screening av atferdshelse.
Dette er en retrospektiv kasuskontrollstudie. Dataene vil bli analysert for å undersøke forholdet mellom eksponering for ketamin brukt som smertestillende middel i kamprelatert traumeomsorg og uttrykket av psykiatriske symptomer målt i oppfølgingen av Post Deployment Health Assessment Tool (PDHAT), i bruk 2003- 2007 og Post Deployment Behavioural Health Assessment (PDBHA), i bruk 2007 til nåværende dato. Kodede atferdshelsevurderingsdata vil bli hentet ut fra forskningsdatabanken (Protocol IRBnet # 360023, med tittelen "Bruk av atferdshelsevurderingsdata etter utplassering fra Aerovaced Military Admitted til Walter Reed fra operasjonsteatret i Irak og Afghanistan for å etablere forskningsdata Bank"). Denne protokollen, godkjent i 2012, har retrospektive og prospektive komponenter og ble designet for studier av denne art. Det andre målet med denne studien er å utforske demografiske og kliniske risikofaktorer assosiert med psykologiske faktorer.
Tjenestemedlemmer som fullførte PDHAT eller PDBHA etter å ha blitt AEROVAC-ED fra teater for medisinsk behandling, vil bli gruppert etter om de mottok ketamin for smerte før oppfølgingsvurderingene. Sammenligningsgruppen for denne studien vil bli valgt blant de som ikke er eksponert for ketamin ved å matche to tjenestemedlemmer til hver i ketamingruppen ved å bruke Injury Severity Scores (ISS) og Abbreviated Injury Scores (AIS). Disse resultatene, opprinnelig samlet inn av US Army Institute of Surgical Research (USAISR) og lagret i Department of Defense Trauma Registry (DoDTR), er et IRB-godkjent tillegg til DoP-forskningsdatabanken. WRNMMC og USAISR har et Memorandum of Understanding som tillater bruk av poengsummene til forskningsformål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe I. Ketamingruppe
- Aktivt militærtjenestemedlem skadet i teater og behandlet ved WRAMC eller WRMMC
- 18 år eller eldre
- Fullførte PBBHA eller PDHAT initial og oppfølgingsvurdering etter aerovac fra teater
- Mottok ketamininfusjon for å behandle smerte etter flyevakuering for stasjonær medisinsk behandling mellom september 2005 og juni 2014
- Fikk ketamin før ferdigstillelse av PDHAT eller PDBHA oppfølgingsvurdering
- ISS-poeng er tilgjengelig for hver enkelt
Gruppe II. Ikke-ketamin sammenligningsgruppe
- Aktivt militærtjenestemedlem skadet i teater og behandlet ved WRAMC eller WRMMC
- 18 år eller eldre
- Fullførte PBBHA eller PDHAT initial og oppfølgingsvurdering etter aerovac fra teater
- Fikk ikke ketaminbehandling for smerter etter flyevakuering for døgnbehandling før oppfølging
- ISS er tilgjengelig for hver enkelt
- Pasienten vil ha ISS-skåre som ligner på en ketamingruppepasient og en lignende skadetidspunkt for samme ketamingruppepasient.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke behandlet av WRMMC/WRAMC sykehuspersonell mellom september 2005 og juni 2014
- Ikke aktiv tjeneste, aktivert nasjonalgarde eller aktiverte reservetjenestemedlemmer
- Yngre enn 18 år
- Fullførte ikke PDBHA eller PDHAT innledende og oppfølgingsvurderinger
- ISS-poeng er ikke tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ketamingruppen
Aktivt militærtjenestemedlem skadet i teater, AEROVAC-ED ute og fikk ketamin.
|
|
Ikke-ketamin sammenligningsgruppe
Aktivt militærtjenestemedlem skadet i teater, AEROVAC-ED ute, og fikk IKKE ketaminbehandling for smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helsevurderingsverktøy etter utplassering/atferdshelsevurdering etter utplassering – Kodede atferdsmessige helsevurderingsdata vil bli hentet ut fra forskningsdatabanken ved hjelp av Injury Severity Scores (ISSs)
Tidsramme: 30 dager etter hjemkomst eller behandlingsstasjon
|
Gjennomgå såret krigers helse, inkludert mental helse etter utplassering.
|
30 dager etter hjemkomst eller behandlingsstasjon
|
Helsevurderingsverktøy etter utrulling/atferdshelsevurdering etter utplassering – Kodede atferdshelsevurderingsdata vil bli hentet ut fra forskningsdatabanken ved hjelp av forkortede skadescore (AIS)
Tidsramme: 30 dager etter hjemkomst eller behandlingsstasjon
|
Gjennomgå såret krigers helse, inkludert mental helse etter utplassering.
|
30 dager etter hjemkomst eller behandlingsstasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 380486
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Antonios LikourezosFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityFullførtSmerte, prosedyremessig | Følelser | SeparasjonsangstKina
-
Assiut UniversityFullført
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina