Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ketamin og psykologiske følgetilstander (ERASE)

SLETT: Evaluering av forholdet mellom anestesimiddelet ketamin og psykologiske følgetilstander

Formålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom bruk av intravenøs infusjon av sub-anestetiske doser av ketamin gitt for smerte for å bekjempe skadelidelser og nye symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depresjon, angst, søvnforstyrrelser og risiko for alkoholmisbruk som identifisert med verktøy for screening av atferdshelse. Selv om ketamin har vunnet popularitet som et smertestillende middel, er litteratur knyttet til dets psykologiske virkning sparsom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom bruk av intravenøs infusjon av sub-anestetiske doser av ketamin gitt for smerte for å bekjempe skadelidelser og nye symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depresjon, angst, søvnforstyrrelser og risiko for alkoholmisbruk som identifisert med verktøy for screening av atferdshelse.

Dette er en retrospektiv kasuskontrollstudie. Dataene vil bli analysert for å undersøke forholdet mellom eksponering for ketamin brukt som smertestillende middel i kamprelatert traumeomsorg og uttrykket av psykiatriske symptomer målt i oppfølgingen av Post Deployment Health Assessment Tool (PDHAT), i bruk 2003- 2007 og Post Deployment Behavioural Health Assessment (PDBHA), i bruk 2007 til nåværende dato. Kodede atferdshelsevurderingsdata vil bli hentet ut fra forskningsdatabanken (Protocol IRBnet # 360023, med tittelen "Bruk av atferdshelsevurderingsdata etter utplassering fra Aerovaced Military Admitted til Walter Reed fra operasjonsteatret i Irak og Afghanistan for å etablere forskningsdata Bank"). Denne protokollen, godkjent i 2012, har retrospektive og prospektive komponenter og ble designet for studier av denne art. Det andre målet med denne studien er å utforske demografiske og kliniske risikofaktorer assosiert med psykologiske faktorer.

Tjenestemedlemmer som fullførte PDHAT eller PDBHA etter å ha blitt AEROVAC-ED fra teater for medisinsk behandling, vil bli gruppert etter om de mottok ketamin for smerte før oppfølgingsvurderingene. Sammenligningsgruppen for denne studien vil bli valgt blant de som ikke er eksponert for ketamin ved å matche to tjenestemedlemmer til hver i ketamingruppen ved å bruke Injury Severity Scores (ISS) og Abbreviated Injury Scores (AIS). Disse resultatene, opprinnelig samlet inn av US Army Institute of Surgical Research (USAISR) og lagret i Department of Defense Trauma Registry (DoDTR), er et IRB-godkjent tillegg til DoP-forskningsdatabanken. WRNMMC og USAISR har et Memorandum of Understanding som tillater bruk av poengsummene til forskningsformål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

159

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Aktive militærmedlemmer som ble skadet i teater og enten ble behandlet med ketamin eller ikke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe I. Ketamingruppe

  • Aktivt militærtjenestemedlem skadet i teater og behandlet ved WRAMC eller WRMMC
  • 18 år eller eldre
  • Fullførte PBBHA eller PDHAT initial og oppfølgingsvurdering etter aerovac fra teater
  • Mottok ketamininfusjon for å behandle smerte etter flyevakuering for stasjonær medisinsk behandling mellom september 2005 og juni 2014
  • Fikk ketamin før ferdigstillelse av PDHAT eller PDBHA oppfølgingsvurdering
  • ISS-poeng er tilgjengelig for hver enkelt

Gruppe II. Ikke-ketamin sammenligningsgruppe

  • Aktivt militærtjenestemedlem skadet i teater og behandlet ved WRAMC eller WRMMC
  • 18 år eller eldre
  • Fullførte PBBHA eller PDHAT initial og oppfølgingsvurdering etter aerovac fra teater
  • Fikk ikke ketaminbehandling for smerter etter flyevakuering for døgnbehandling før oppfølging
  • ISS er tilgjengelig for hver enkelt
  • Pasienten vil ha ISS-skåre som ligner på en ketamingruppepasient og en lignende skadetidspunkt for samme ketamingruppepasient.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke behandlet av WRMMC/WRAMC sykehuspersonell mellom september 2005 og juni 2014
  • Ikke aktiv tjeneste, aktivert nasjonalgarde eller aktiverte reservetjenestemedlemmer
  • Yngre enn 18 år
  • Fullførte ikke PDBHA eller PDHAT innledende og oppfølgingsvurderinger
  • ISS-poeng er ikke tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ketamingruppen
Aktivt militærtjenestemedlem skadet i teater, AEROVAC-ED ute og fikk ketamin.
Ikke-ketamin sammenligningsgruppe
Aktivt militærtjenestemedlem skadet i teater, AEROVAC-ED ute, og fikk IKKE ketaminbehandling for smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsevurderingsverktøy etter utplassering/atferdshelsevurdering etter utplassering – Kodede atferdsmessige helsevurderingsdata vil bli hentet ut fra forskningsdatabanken ved hjelp av Injury Severity Scores (ISSs)
Tidsramme: 30 dager etter hjemkomst eller behandlingsstasjon
Gjennomgå såret krigers helse, inkludert mental helse etter utplassering.
30 dager etter hjemkomst eller behandlingsstasjon
Helsevurderingsverktøy etter utrulling/atferdshelsevurdering etter utplassering – Kodede atferdshelsevurderingsdata vil bli hentet ut fra forskningsdatabanken ved hjelp av forkortede skadescore (AIS)
Tidsramme: 30 dager etter hjemkomst eller behandlingsstasjon
Gjennomgå såret krigers helse, inkludert mental helse etter utplassering.
30 dager etter hjemkomst eller behandlingsstasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketamin

3
Abonnere