Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te beoordelen hoe goed Certolizumab Pegol werkt bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk (CIMREAL)

20 januari 2023 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een multicenter, niet-interventionele, prospectieve studie om de effectiviteit van Certolizumab Pegol te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis in de dagelijkse praktijk

Het doel van de studie is om de effectiviteit van certolizumab pegol te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

412

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Ps0026 103
      • Bruxelles, België
        • Ps0026 101
      • Bruxelles, België
        • Ps0026 107
      • Leuven, België
        • Ps0026 102
      • Maldegem, België
        • Ps0026 110
      • Mons, België
        • Ps0026 109
      • Namur, België
        • Ps0026 104
  • Canada
      • London, Canada
        • Ps0026 208
      • London, Canada
        • Ps0026 209
      • Markham, Canada
        • Ps0026 201
      • Newmarket, Canada
        • Ps0026 210
      • St- John's, Canada
        • Ps0026 203
      • Toronto, Canada
        • Ps0026 212
      • Waterloo, Canada
        • Ps0026 205
      • Winnipeg, Canada
        • Ps0026 204
  • Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland
        • Ps0026 512
      • Bogen, Duitsland
        • Ps0026 532
      • Dresden, Duitsland
        • Ps0026 525
      • Düren, Duitsland
        • Ps0026 506
      • Freiburg, Duitsland
        • Ps0026 521
      • Gladbeck, Duitsland
        • Ps0026 529
      • Hamburg, Duitsland
        • Ps0026 523
      • Karlsruhe, Duitsland
        • Ps0026 518
      • Leipzig, Duitsland
        • Ps0026 519
      • Magdeburg, Duitsland
        • Ps0026 537
      • Memmingen, Duitsland
        • Ps0026 530
      • Merzig, Duitsland
        • Ps0026 516
      • München, Duitsland
        • Ps0026 517
      • München, Duitsland
        • Ps0026 527
      • Nürnberg, Duitsland
        • Ps0026 515
      • Potsdam, Duitsland
        • Ps0026 501
      • Quedlinburg, Duitsland
        • Ps0026 511
      • Remscheid, Duitsland
        • Ps0026 505
  • Frankrijk
      • Amiens Cedex, Frankrijk
        • Ps0026 408
      • Lorient, Frankrijk
        • Ps0026 404
      • Poitiers, Frankrijk
        • Ps0026 409
      • Rennes, Frankrijk
        • Ps0026 403
      • Toulon, Frankrijk
        • Ps0026 407
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Ps0026 603
      • Athens, Griekenland
        • Ps0026 609
      • Athens, Griekenland
        • Ps0026 610
      • Chaidari, Griekenland
        • Ps0026 601
      • Larissa, Griekenland
        • Ps0026 606
      • Patras, Griekenland
        • Ps0026 608
      • Pireas, Griekenland
        • Ps0026 607
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Ps0026 604
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Ps0026 605
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Ps0026 707
      • Bologna, Italië
        • Ps0026 714
      • Brescia, Italië
        • Ps0026 711
      • Catania, Italië
        • Ps0026 712
      • Firenze, Italië
        • Ps0026 710
      • Genova, Italië
        • Ps0026 702
      • L'aquila, Italië
        • Ps0026 706
      • Napoli, Italië
        • Ps0026 701
      • Roma, Italië
        • Ps0026 709
      • Roma, Italië
        • Ps0026 713
      • San Donato Milanese, Italië
        • Ps0026 704
      • Torino, Italië
        • Ps0026 715
      • Torrette DI Ancona, Italië
        • Ps0026 708
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Ps0026 807
      • Barcelona, Spanje
        • Ps0026 809
      • Barcelona, Spanje
        • Ps0026 812
      • Pontevedra, Spanje
        • Ps0026 804
      • Sant Joan Despí, Spanje
        • Ps0026 806
      • Vigo, Spanje
        • Ps0026 818
  • Tsjechië
      • Praha 1, Tsjechië
        • Ps0026 303
      • Praha 5, Tsjechië
        • Ps0026 301
      • Uherske Hradiste, Tsjechië
        • Ps0026 302
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
        • Ps0026 902
      • Dunfermline, Verenigd Koninkrijk
        • Ps0026 909
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Ps0026 914
      • Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk
        • Ps0026 916
      • Kingston Upon Thames, Verenigd Koninkrijk
        • Ps0026 911
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Ps0026 905
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Ps0026 904
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Ps0026 901
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk
        • Ps0026 915
      • York, Verenigd Koninkrijk
        • Ps0026 908

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met plaquepsoriasis die onlangs certolizumab pegol (CZP) hebben gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is ≥18 jaar op observatiepunt 1
  • De patiënt moet een klinische diagnose van matige tot ernstige plaque psoriasis hebben volgens de diagnostische criteria die door de arts in de dagelijkse klinische praktijk worden gebruikt
  • De patiënt heeft een beschikbare PASI-beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis certolizumab pegold volgens de zorgstandaard
  • De patiënt moet opnieuw certolizumab pegol voorgeschreven krijgen
  • Als een patiënt deelneemt aan een lopende onderzoeksstudie, kan hij/zij niet deelnemen aan deze studie

Uitsluitingscriteria:

Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Certolizumab pegol
Patiënten met plaquepsoriasis die onlangs certolizumab pegol (CZP) hebben gekregen.
Geneesmiddel: Certolizumab pegol
Werkzame stof: Certolizumab Pegol Farmaceutische vorm: voorgevulde spuit Concentratie: 200 mg/ml Toedieningsweg: subcutane injectie
Andere namen:
  • Cimzia
  • CDP870

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat Psoriasis Area Severity Index bereikt 75% respons op observatiepunt 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 21
De responsbeoordelingen van de Psoriasis Area Severity Index (PASI75) zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score ten opzichte van Baseline. De PASI-score is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken).
Vanaf baseline tot week 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in score Dermatology Life Quality Index op observatiepunt 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 21
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) bestaat uit vragen over de perceptie van patiënten van de impact van huidziekten op verschillende aspecten van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen week. De DLQI-score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
Vanaf baseline tot week 21
Verandering ten opzichte van baseline in score Dermatology Life Quality Index op observatiepunt 4
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 56
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) bestaat uit vragen over de perceptie van patiënten van de impact van huidziekten op verschillende aspecten van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen week. De DLQI-score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
Vanaf baseline tot week 56
Percentage patiënten dat Psoriasis Area Severity Index bereikt 75% respons op observatiepunt 4
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 56
De responsbeoordelingen van de Psoriasis Area Severity Index (PASI75) zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score ten opzichte van Baseline. De PASI-score is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken).
Vanaf baseline tot week 56
Percentage patiënten dat Psoriasis Area Severity Index bereikt 90% respons op observatiepunt 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 21
De responsbeoordelingen van de Psoriasis Area Severity Index (PASI90) zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score ten opzichte van Baseline. De PASI-score is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken).
Vanaf baseline tot week 21
Percentage patiënten dat Psoriasis Area Severity Index bereikt 90% respons op observatiepunt 4
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 56
De responsbeoordelingen van de Psoriasis Area Severity Index (PASI90) zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score ten opzichte van Baseline. De PASI-score is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken).
Vanaf baseline tot week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS0026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van niet-interventionele onderzoeken vallen buiten het UCB-beleid voor het delen van gegevens en kunnen niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Certolizumab pegol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren