Исследование по оценке того, насколько хорошо Certolizumab Pegol работает у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени в рамках обычной клинической практики (CIMREAL)
20 января 2023 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Многоцентровое неинтервенционное проспективное исследование по оценке эффективности цертолизумаба пегола у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени в повседневной практике
Цель исследования — оценить эффективность цертолизумаба пегола у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени в рамках рутинной клинической практики.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
412
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Ps0026 103
-
Bruxelles, Бельгия
- Ps0026 101
-
Bruxelles, Бельгия
- Ps0026 107
-
Leuven, Бельгия
- Ps0026 102
-
Maldegem, Бельгия
- Ps0026 110
-
Mons, Бельгия
- Ps0026 109
-
Namur, Бельгия
- Ps0026 104
-
-
-
-
-
Bielefeld, Германия
- Ps0026 512
-
Bogen, Германия
- Ps0026 532
-
Dresden, Германия
- Ps0026 525
-
Düren, Германия
- Ps0026 506
-
Freiburg, Германия
- Ps0026 521
-
Gladbeck, Германия
- Ps0026 529
-
Hamburg, Германия
- Ps0026 523
-
Karlsruhe, Германия
- Ps0026 518
-
Leipzig, Германия
- Ps0026 519
-
Magdeburg, Германия
- Ps0026 537
-
Memmingen, Германия
- Ps0026 530
-
Merzig, Германия
- Ps0026 516
-
München, Германия
- Ps0026 517
-
München, Германия
- Ps0026 527
-
Nürnberg, Германия
- Ps0026 515
-
Potsdam, Германия
- Ps0026 501
-
Quedlinburg, Германия
- Ps0026 511
-
Remscheid, Германия
- Ps0026 505
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Ps0026 603
-
Athens, Греция
- Ps0026 609
-
Athens, Греция
- Ps0026 610
-
Chaidari, Греция
- Ps0026 601
-
Larissa, Греция
- Ps0026 606
-
Patras, Греция
- Ps0026 608
-
Pireas, Греция
- Ps0026 607
-
Thessaloniki, Греция
- Ps0026 604
-
Thessaloniki, Греция
- Ps0026 605
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- Ps0026 807
-
Barcelona, Испания
- Ps0026 809
-
Barcelona, Испания
- Ps0026 812
-
Pontevedra, Испания
- Ps0026 804
-
Sant Joan Despí, Испания
- Ps0026 806
-
Vigo, Испания
- Ps0026 818
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- Ps0026 707
-
Bologna, Италия
- Ps0026 714
-
Brescia, Италия
- Ps0026 711
-
Catania, Италия
- Ps0026 712
-
Firenze, Италия
- Ps0026 710
-
Genova, Италия
- Ps0026 702
-
L'aquila, Италия
- Ps0026 706
-
Napoli, Италия
- Ps0026 701
-
Roma, Италия
- Ps0026 709
-
Roma, Италия
- Ps0026 713
-
San Donato Milanese, Италия
- Ps0026 704
-
Torino, Италия
- Ps0026 715
-
Torrette DI Ancona, Италия
- Ps0026 708
-
-
-
-
-
London, Канада
- Ps0026 208
-
London, Канада
- Ps0026 209
-
Markham, Канада
- Ps0026 201
-
Newmarket, Канада
- Ps0026 210
-
St- John's, Канада
- Ps0026 203
-
Toronto, Канада
- Ps0026 212
-
Waterloo, Канада
- Ps0026 205
-
Winnipeg, Канада
- Ps0026 204
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство
- Ps0026 902
-
Dunfermline, Соединенное Королевство
- Ps0026 909
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Ps0026 914
-
Hertfordshire, Соединенное Королевство
- Ps0026 916
-
Kingston Upon Thames, Соединенное Королевство
- Ps0026 911
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Ps0026 905
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
- Ps0026 904
-
Salford, Соединенное Королевство
- Ps0026 901
-
Wakefield, Соединенное Королевство
- Ps0026 915
-
York, Соединенное Королевство
- Ps0026 908
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Франция
- Ps0026 408
-
Lorient, Франция
- Ps0026 404
-
Poitiers, Франция
- Ps0026 409
-
Rennes, Франция
- Ps0026 403
-
Toulon, Франция
- Ps0026 407
-
-
-
-
-
Praha 1, Чехия
- Ps0026 303
-
Praha 5, Чехия
- Ps0026 301
-
Uherske Hradiste, Чехия
- Ps0026 302
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с бляшечным псориазом, которым недавно был назначен цертолизумаб пегол (CZP).
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥18 лет на момент наблюдения 1.
- У пациента должен быть клинический диагноз бляшечного псориаза средней и тяжелой степени в соответствии с диагностическими критериями, используемыми врачом в обычной клинической практике.
- Пациент имеет доступную оценку PASI перед введением первой дозы цертолизумаба пегола в соответствии со стандартом лечения.
- Пациенту должен быть вновь назначен цертолизумаб пегол.
- Если пациент участвует в продолжающемся исследовательском исследовании, то он/она не сможет принять участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
Непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цертолизумаб пегол
Пациенты с бляшечным псориазом, которым недавно был назначен цертолизумаб пегол (CZP).
|
Активное вещество: Цертолизумаб Пегол Лекарственная форма: Предварительно заполненный шприц Концентрация: 200 мг/мл Способ введения: Подкожная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших индекса степени тяжести псориаза 75% ответа в точке наблюдения 2
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 недели
|
Оценки ответа по индексу тяжести псориаза (PASI75) основаны на улучшении показателя PASI не менее чем на 75 % по сравнению с исходным уровнем.
Оценка PASI представляет собой меру средней покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи с оценкой от 0 (четкие) до 4 (очень выраженные).
|
От исходного уровня до 21 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дерматологического индекса качества жизни в точке наблюдения 2
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 недели
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) состоит из вопросов, касающихся восприятия пациентами влияния кожных заболеваний на различные аспекты качества их жизни, связанного со здоровьем, за последнюю неделю.
Оценка DLQI колеблется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
|
От исходного уровня до 21 недели
|
|
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни по сравнению с исходным уровнем в точке наблюдения 4
Временное ограничение: От исходного уровня до 56 недели
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) состоит из вопросов, касающихся восприятия пациентами влияния кожных заболеваний на различные аспекты качества их жизни, связанного со здоровьем, за последнюю неделю.
Оценка DLQI колеблется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
|
От исходного уровня до 56 недели
|
|
Процент пациентов, достигших индекса степени тяжести псориаза 75% ответа в точке наблюдения 4
Временное ограничение: От исходного уровня до 56 недели
|
Оценки ответа по индексу тяжести псориаза (PASI75) основаны на улучшении показателя PASI не менее чем на 75 % по сравнению с исходным уровнем.
Оценка PASI представляет собой меру средней покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи с оценкой от 0 (четкие) до 4 (очень выраженные).
|
От исходного уровня до 56 недели
|
|
Процент пациентов, достигших индекса степени тяжести псориаза 90% ответа в точке наблюдения 2
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 недели
|
Оценки ответа по Индексу степени тяжести псориаза (PASI90) основаны на улучшении показателя PASI не менее чем на 90 % по сравнению с исходным уровнем.
Оценка PASI представляет собой меру средней покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи с оценкой от 0 (четкие) до 4 (очень выраженные).
|
От исходного уровня до 21 недели
|
|
Процент пациентов, достигших индекса степени тяжести псориаза 90% ответа в точке наблюдения 4
Временное ограничение: От исходного уровня до 56 недели
|
Оценки ответа по Индексу степени тяжести псориаза (PASI90) основаны на улучшении показателя PASI не менее чем на 90 % по сравнению с исходным уровнем.
Оценка PASI представляет собой меру средней покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи с оценкой от 0 (четкие) до 4 (очень выраженные).
|
От исходного уровня до 56 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS0026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные неинтервенционных исследований не входят в политику обмена данными UCB и недоступны для обмена.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .