Badanie oceniające działanie certolizumabu Pegol u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ramach rutynowej praktyki klinicznej (CIMREAL)
20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie oceniające skuteczność preparatu Certolizumab Pegol u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w codziennej praktyce
Celem pracy jest ocena skuteczności certolizumabu pegol u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
412
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Ps0026 103
-
Bruxelles, Belgia
- Ps0026 101
-
Bruxelles, Belgia
- Ps0026 107
-
Leuven, Belgia
- Ps0026 102
-
Maldegem, Belgia
- Ps0026 110
-
Mons, Belgia
- Ps0026 109
-
Namur, Belgia
- Ps0026 104
-
-
-
-
-
Praha 1, Czechy
- Ps0026 303
-
Praha 5, Czechy
- Ps0026 301
-
Uherske Hradiste, Czechy
- Ps0026 302
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Francja
- Ps0026 408
-
Lorient, Francja
- Ps0026 404
-
Poitiers, Francja
- Ps0026 409
-
Rennes, Francja
- Ps0026 403
-
Toulon, Francja
- Ps0026 407
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Ps0026 603
-
Athens, Grecja
- Ps0026 609
-
Athens, Grecja
- Ps0026 610
-
Chaidari, Grecja
- Ps0026 601
-
Larissa, Grecja
- Ps0026 606
-
Patras, Grecja
- Ps0026 608
-
Pireas, Grecja
- Ps0026 607
-
Thessaloniki, Grecja
- Ps0026 604
-
Thessaloniki, Grecja
- Ps0026 605
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Ps0026 807
-
Barcelona, Hiszpania
- Ps0026 809
-
Barcelona, Hiszpania
- Ps0026 812
-
Pontevedra, Hiszpania
- Ps0026 804
-
Sant Joan Despí, Hiszpania
- Ps0026 806
-
Vigo, Hiszpania
- Ps0026 818
-
-
-
-
-
London, Kanada
- Ps0026 208
-
London, Kanada
- Ps0026 209
-
Markham, Kanada
- Ps0026 201
-
Newmarket, Kanada
- Ps0026 210
-
St- John's, Kanada
- Ps0026 203
-
Toronto, Kanada
- Ps0026 212
-
Waterloo, Kanada
- Ps0026 205
-
Winnipeg, Kanada
- Ps0026 204
-
-
-
-
-
Bielefeld, Niemcy
- Ps0026 512
-
Bogen, Niemcy
- Ps0026 532
-
Dresden, Niemcy
- Ps0026 525
-
Düren, Niemcy
- Ps0026 506
-
Freiburg, Niemcy
- Ps0026 521
-
Gladbeck, Niemcy
- Ps0026 529
-
Hamburg, Niemcy
- Ps0026 523
-
Karlsruhe, Niemcy
- Ps0026 518
-
Leipzig, Niemcy
- Ps0026 519
-
Magdeburg, Niemcy
- Ps0026 537
-
Memmingen, Niemcy
- Ps0026 530
-
Merzig, Niemcy
- Ps0026 516
-
München, Niemcy
- Ps0026 517
-
München, Niemcy
- Ps0026 527
-
Nürnberg, Niemcy
- Ps0026 515
-
Potsdam, Niemcy
- Ps0026 501
-
Quedlinburg, Niemcy
- Ps0026 511
-
Remscheid, Niemcy
- Ps0026 505
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Ps0026 707
-
Bologna, Włochy
- Ps0026 714
-
Brescia, Włochy
- Ps0026 711
-
Catania, Włochy
- Ps0026 712
-
Firenze, Włochy
- Ps0026 710
-
Genova, Włochy
- Ps0026 702
-
L'aquila, Włochy
- Ps0026 706
-
Napoli, Włochy
- Ps0026 701
-
Roma, Włochy
- Ps0026 709
-
Roma, Włochy
- Ps0026 713
-
San Donato Milanese, Włochy
- Ps0026 704
-
Torino, Włochy
- Ps0026 715
-
Torrette DI Ancona, Włochy
- Ps0026 708
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
- Ps0026 902
-
Dunfermline, Zjednoczone Królestwo
- Ps0026 909
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Ps0026 914
-
Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo
- Ps0026 916
-
Kingston Upon Thames, Zjednoczone Królestwo
- Ps0026 911
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Ps0026 905
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Ps0026 904
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- Ps0026 901
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo
- Ps0026 915
-
York, Zjednoczone Królestwo
- Ps0026 908
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z łuszczycą plackowatą, którym niedawno przepisano certolizumab pegol (CZP).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥18 lat w punkcie obserwacyjnym 1
- Pacjent musi mieć kliniczne rozpoznanie łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi stosowanymi przez lekarza w rutynowej praktyce klinicznej
- Pacjent ma dostępną ocenę PASI przed podaniem pierwszej dawki certolizumabu pegol zgodnie ze standardem opieki
- Pacjentowi należy niedawno przepisać certolizumab pegol
- Jeśli pacjent uczestniczy w trwającym badaniu naukowym, nie będzie mógł wziąć udziału w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Certolizumab pegol
Pacjenci z łuszczycą plackowatą, którym niedawno przepisano certolizumab pegol (CZP).
|
Substancja czynna: Certolizumab Pegol Postać farmaceutyczna: Ampułko-strzykawka Stężenie: 200 mg/ml Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik nasilenia łuszczycy wyniósł 75% w punkcie obserwacyjnym 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 21
|
Oceny odpowiedzi według wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI75) opierają się na co najmniej 75% poprawie wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się łuszczycowych zmian skórnych z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo wyraźne).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w wyniku Indeksu Jakości Życia w Dermatologii w punkcie obserwacyjnym 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 21
|
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) składa się z pytań dotyczących postrzegania przez pacjentów wpływu chorób skóry na różne aspekty ich jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia.
Wynik DLQI waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 21
|
|
Zmiana od punktu początkowego w wyniku Indeksu Jakości Życia Dermatologicznego w punkcie obserwacyjnym 4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 56
|
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) składa się z pytań dotyczących postrzegania przez pacjentów wpływu chorób skóry na różne aspekty ich jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia.
Wynik DLQI waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 56
|
|
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik nasilenia łuszczycy osiągnął 75% odpowiedzi w punkcie obserwacyjnym 4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 56
|
Oceny odpowiedzi według wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI75) opierają się na co najmniej 75% poprawie wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się łuszczycowych zmian skórnych z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo wyraźne).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 56
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali 90% wskaźnika nasilenia łuszczycy w punkcie obserwacyjnym 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 21
|
Oceny odpowiedzi wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI90) opierają się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Wynik PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się łuszczycowych zmian skórnych z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo wyraźne).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 21
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali 90% wskaźnika ciężkości łuszczycy w punkcie obserwacyjnym 4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 56
|
Oceny odpowiedzi wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI90) opierają się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Wynik PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się łuszczycowych zmian skórnych z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo wyraźne).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS0026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane z badań nieinterwencyjnych są poza polityką udostępniania danych firmy UCB i nie można ich udostępniać.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .