일상적인 임상 실습의 일환으로 중등도에서 중증 판상 건선 환자에게 Certolizumab Pegol이 얼마나 잘 작용하는지 평가하기 위한 연구 (CIMREAL)
2023년 1월 20일 업데이트: UCB Biopharma SRL
일상 진료에서 중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 Certolizumab Pegol의 효과를 평가하기 위한 다기관, 비간섭, 전향적 연구
이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습의 일환으로 중등도에서 중증의 판상 건선 환자에서 certolizumab pegol의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
412
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
- Ps0026 603
-
Athens, 그리스
- Ps0026 609
-
Athens, 그리스
- Ps0026 610
-
Chaidari, 그리스
- Ps0026 601
-
Larissa, 그리스
- Ps0026 606
-
Patras, 그리스
- Ps0026 608
-
Pireas, 그리스
- Ps0026 607
-
Thessaloniki, 그리스
- Ps0026 604
-
Thessaloniki, 그리스
- Ps0026 605
-
-
-
-
-
Bielefeld, 독일
- Ps0026 512
-
Bogen, 독일
- Ps0026 532
-
Dresden, 독일
- Ps0026 525
-
Düren, 독일
- Ps0026 506
-
Freiburg, 독일
- Ps0026 521
-
Gladbeck, 독일
- Ps0026 529
-
Hamburg, 독일
- Ps0026 523
-
Karlsruhe, 독일
- Ps0026 518
-
Leipzig, 독일
- Ps0026 519
-
Magdeburg, 독일
- Ps0026 537
-
Memmingen, 독일
- Ps0026 530
-
Merzig, 독일
- Ps0026 516
-
München, 독일
- Ps0026 517
-
München, 독일
- Ps0026 527
-
Nürnberg, 독일
- Ps0026 515
-
Potsdam, 독일
- Ps0026 501
-
Quedlinburg, 독일
- Ps0026 511
-
Remscheid, 독일
- Ps0026 505
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에
- Ps0026 103
-
Bruxelles, 벨기에
- Ps0026 101
-
Bruxelles, 벨기에
- Ps0026 107
-
Leuven, 벨기에
- Ps0026 102
-
Maldegem, 벨기에
- Ps0026 110
-
Mons, 벨기에
- Ps0026 109
-
Namur, 벨기에
- Ps0026 104
-
-
-
-
-
Badalona, 스페인
- Ps0026 807
-
Barcelona, 스페인
- Ps0026 809
-
Barcelona, 스페인
- Ps0026 812
-
Pontevedra, 스페인
- Ps0026 804
-
Sant Joan Despí, 스페인
- Ps0026 806
-
Vigo, 스페인
- Ps0026 818
-
-
-
-
-
Bradford, 영국
- Ps0026 902
-
Dunfermline, 영국
- Ps0026 909
-
Glasgow, 영국
- Ps0026 914
-
Hertfordshire, 영국
- Ps0026 916
-
Kingston Upon Thames, 영국
- Ps0026 911
-
Leeds, 영국
- Ps0026 905
-
Newcastle Upon Tyne, 영국
- Ps0026 904
-
Salford, 영국
- Ps0026 901
-
Wakefield, 영국
- Ps0026 915
-
York, 영국
- Ps0026 908
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아
- Ps0026 707
-
Bologna, 이탈리아
- Ps0026 714
-
Brescia, 이탈리아
- Ps0026 711
-
Catania, 이탈리아
- Ps0026 712
-
Firenze, 이탈리아
- Ps0026 710
-
Genova, 이탈리아
- Ps0026 702
-
L'aquila, 이탈리아
- Ps0026 706
-
Napoli, 이탈리아
- Ps0026 701
-
Roma, 이탈리아
- Ps0026 709
-
Roma, 이탈리아
- Ps0026 713
-
San Donato Milanese, 이탈리아
- Ps0026 704
-
Torino, 이탈리아
- Ps0026 715
-
Torrette DI Ancona, 이탈리아
- Ps0026 708
-
-
-
-
-
Praha 1, 체코
- Ps0026 303
-
Praha 5, 체코
- Ps0026 301
-
Uherske Hradiste, 체코
- Ps0026 302
-
-
-
-
-
London, 캐나다
- Ps0026 208
-
London, 캐나다
- Ps0026 209
-
Markham, 캐나다
- Ps0026 201
-
Newmarket, 캐나다
- Ps0026 210
-
St- John's, 캐나다
- Ps0026 203
-
Toronto, 캐나다
- Ps0026 212
-
Waterloo, 캐나다
- Ps0026 205
-
Winnipeg, 캐나다
- Ps0026 204
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, 프랑스
- Ps0026 408
-
Lorient, 프랑스
- Ps0026 404
-
Poitiers, 프랑스
- Ps0026 409
-
Rennes, 프랑스
- Ps0026 403
-
Toulon, 프랑스
- Ps0026 407
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로 CZP(certolizumab pegol)를 처방받은 판상 건선 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 관찰 지점 1에서 ≥18세입니다.
- 환자는 일상적인 임상 진료에서 의사가 사용하는 진단 기준에 따라 중등도에서 중증 판상 건선의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 치료 표준에 따라 첫 번째 certolizumab pegol 투여 전에 이용 가능한 PASI 평가를 받았습니다.
- 환자는 certolizumab pegol로 새로 처방되어야 합니다.
- 환자가 진행 중인 조사 연구에 참여하는 경우 해당 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
세르톨리주맙 페골
새로 CZP(certolizumab pegol)를 처방받은 판상 건선 환자.
|
활성 물질: Certolizumab Pegol 제약 형태: 미리 채워진 주사기 농도: 200 mg/ml 투여 경로: 피하 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰 지점 2에서 건선 부위 중증도 지수 75% 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선에서 21주차까지
|
건선 부위 중증도 지수(PASI75) 반응 평가는 베이스라인에서 PASI 점수의 최소 75% 개선을 기반으로 합니다.
PASI 점수는 0(깨끗함)에서 4(매우 뚜렷함)의 점수로 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설을 측정한 것입니다.
|
기준선에서 21주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰 포인트 2에서 피부과 삶의 질 지수 점수의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선에서 21주차까지
|
피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 지난 주 동안 피부 질환이 건강 관련 삶의 질의 여러 측면에 미치는 영향에 대한 환자의 인식에 관한 질문으로 구성됩니다.
DLQI 점수 범위는 0~30이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 낮음을 나타냅니다.
|
기준선에서 21주차까지
|
|
관찰점 4에서 피부과 삶의 질 지수 점수의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선에서 56주차까지
|
피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 지난 주 동안 피부 질환이 건강 관련 삶의 질의 여러 측면에 미치는 영향에 대한 환자의 인식에 관한 질문으로 구성됩니다.
DLQI 점수 범위는 0~30이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 낮음을 나타냅니다.
|
기준선에서 56주차까지
|
|
관찰 지점 4에서 건선 면적 중증도 지수 75% 반응을 달성한 환자의 백분율
기간: 기준선에서 56주차까지
|
건선 부위 중증도 지수(PASI75) 반응 평가는 베이스라인에서 PASI 점수의 최소 75% 개선을 기반으로 합니다.
PASI 점수는 0(깨끗함)에서 4(매우 뚜렷함)의 점수로 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설을 측정한 것입니다.
|
기준선에서 56주차까지
|
|
관찰 지점 2에서 건선 면적 중증도 지수 90% 반응을 달성한 환자의 백분율
기간: 기준선에서 21주차까지
|
건선 부위 중증도 지수(PASI90) 반응 평가는 베이스라인에서 PASI 점수의 최소 90% 개선을 기반으로 합니다.
PASI 점수는 0(깨끗함)에서 4(매우 뚜렷함)의 점수로 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설을 측정한 것입니다.
|
기준선에서 21주차까지
|
|
관찰 지점 4에서 건선 면적 중증도 지수 90% 반응을 달성한 환자의 백분율
기간: 기준선에서 56주차까지
|
건선 부위 중증도 지수(PASI90) 반응 평가는 베이스라인에서 PASI 점수의 최소 90% 개선을 기반으로 합니다.
PASI 점수는 0(깨끗함)에서 4(매우 뚜렷함)의 점수로 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설을 측정한 것입니다.
|
기준선에서 56주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PS0026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
비간섭 연구의 데이터는 UCB의 데이터 공유 정책에 속하지 않으며 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .