Studie k posouzení toho, jak dobře Certolizumab Pegol funguje u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou jako součást rutinní klinické praxe (CIMREAL)
20. ledna 2023 aktualizováno: UCB Biopharma SRL
Multicentrická, neintervenční, prospektivní studie k posouzení účinnosti certolizumab pegolu u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v každodenní praxi
Účelem studie je zhodnotit účinnost certolizumab pegolu u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou v rámci běžné klinické praxe.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
412
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Ps0026 103
-
Bruxelles, Belgie
- Ps0026 101
-
Bruxelles, Belgie
- Ps0026 107
-
Leuven, Belgie
- Ps0026 102
-
Maldegem, Belgie
- Ps0026 110
-
Mons, Belgie
- Ps0026 109
-
Namur, Belgie
- Ps0026 104
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Francie
- Ps0026 408
-
Lorient, Francie
- Ps0026 404
-
Poitiers, Francie
- Ps0026 409
-
Rennes, Francie
- Ps0026 403
-
Toulon, Francie
- Ps0026 407
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- Ps0026 707
-
Bologna, Itálie
- Ps0026 714
-
Brescia, Itálie
- Ps0026 711
-
Catania, Itálie
- Ps0026 712
-
Firenze, Itálie
- Ps0026 710
-
Genova, Itálie
- Ps0026 702
-
L'aquila, Itálie
- Ps0026 706
-
Napoli, Itálie
- Ps0026 701
-
Roma, Itálie
- Ps0026 709
-
Roma, Itálie
- Ps0026 713
-
San Donato Milanese, Itálie
- Ps0026 704
-
Torino, Itálie
- Ps0026 715
-
Torrette DI Ancona, Itálie
- Ps0026 708
-
-
-
-
-
London, Kanada
- Ps0026 208
-
London, Kanada
- Ps0026 209
-
Markham, Kanada
- Ps0026 201
-
Newmarket, Kanada
- Ps0026 210
-
St- John's, Kanada
- Ps0026 203
-
Toronto, Kanada
- Ps0026 212
-
Waterloo, Kanada
- Ps0026 205
-
Winnipeg, Kanada
- Ps0026 204
-
-
-
-
-
Bielefeld, Německo
- Ps0026 512
-
Bogen, Německo
- Ps0026 532
-
Dresden, Německo
- Ps0026 525
-
Düren, Německo
- Ps0026 506
-
Freiburg, Německo
- Ps0026 521
-
Gladbeck, Německo
- Ps0026 529
-
Hamburg, Německo
- Ps0026 523
-
Karlsruhe, Německo
- Ps0026 518
-
Leipzig, Německo
- Ps0026 519
-
Magdeburg, Německo
- Ps0026 537
-
Memmingen, Německo
- Ps0026 530
-
Merzig, Německo
- Ps0026 516
-
München, Německo
- Ps0026 517
-
München, Německo
- Ps0026 527
-
Nürnberg, Německo
- Ps0026 515
-
Potsdam, Německo
- Ps0026 501
-
Quedlinburg, Německo
- Ps0026 511
-
Remscheid, Německo
- Ps0026 505
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království
- Ps0026 902
-
Dunfermline, Spojené království
- Ps0026 909
-
Glasgow, Spojené království
- Ps0026 914
-
Hertfordshire, Spojené království
- Ps0026 916
-
Kingston Upon Thames, Spojené království
- Ps0026 911
-
Leeds, Spojené království
- Ps0026 905
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království
- Ps0026 904
-
Salford, Spojené království
- Ps0026 901
-
Wakefield, Spojené království
- Ps0026 915
-
York, Spojené království
- Ps0026 908
-
-
-
-
-
Praha 1, Česko
- Ps0026 303
-
Praha 5, Česko
- Ps0026 301
-
Uherske Hradiste, Česko
- Ps0026 302
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Ps0026 603
-
Athens, Řecko
- Ps0026 609
-
Athens, Řecko
- Ps0026 610
-
Chaidari, Řecko
- Ps0026 601
-
Larissa, Řecko
- Ps0026 606
-
Patras, Řecko
- Ps0026 608
-
Pireas, Řecko
- Ps0026 607
-
Thessaloniki, Řecko
- Ps0026 604
-
Thessaloniki, Řecko
- Ps0026 605
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Ps0026 807
-
Barcelona, Španělsko
- Ps0026 809
-
Barcelona, Španělsko
- Ps0026 812
-
Pontevedra, Španělsko
- Ps0026 804
-
Sant Joan Despí, Španělsko
- Ps0026 806
-
Vigo, Španělsko
- Ps0026 818
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s plakovou psoriázou, kterým byl nově předepsán certolizumab pegol (CZP).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V pozorovacím bodě 1 je pacientovi ≥18 let
- Pacient musí mít klinickou diagnózu středně těžké až těžké plakové psoriázy podle diagnostických kritérií používaných lékařem v běžné klinické praxi
- Pacient má k dispozici hodnocení PASI před první dávkou certolizumab pegolu podle standardu péče
- Pacientovi musí být nově předepsán certolizumab pegol
- Pokud se pacient účastní probíhající výzkumné studie, nebude se moci této studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
Nelze použít
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Certolizumab pegol
Pacienti s plakovou psoriázou, kterým byl nově předepsán certolizumab pegol (CZP).
|
Účinná látka: Certolizumab Pegol Léková forma: Předplněná injekční stříkačka Koncentrace: 200 mg/ml Cesta podání: Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy 75 % odpovědi v bodě pozorování 2
Časové okno: Od základního stavu do 21. týdne
|
Hodnocení odpovědi indexu závažnosti psoriázy (PASI75) je založeno na alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Skóre PASI je mírou průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí se skóre 0 (čisté) až 4 (velmi výrazné).
|
Od základního stavu do 21. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu kvality života dermatologa od výchozí hodnoty v pozorovacím bodě 2
Časové okno: Od základního stavu do 21. týdne
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) se skládá z otázek týkajících se toho, jak pacienti vnímají dopad kožních onemocnění na různé aspekty jejich kvality života související se zdravím za poslední týden.
Skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
|
Od základního stavu do 21. týdne
|
|
Změna skóre indexu kvality života dermatologa od výchozí hodnoty v pozorovacím bodě 4
Časové okno: Od základního stavu do 56. týdne
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) se skládá z otázek týkajících se toho, jak pacienti vnímají dopad kožních onemocnění na různé aspekty jejich kvality života související se zdravím za poslední týden.
Skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
|
Od základního stavu do 56. týdne
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy 75 % odpovědi v bodě pozorování 4
Časové okno: Od základního stavu do 56. týdne
|
Hodnocení odpovědi indexu závažnosti psoriázy (PASI75) je založeno na alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Skóre PASI je mírou průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí se skóre 0 (čisté) až 4 (velmi výrazné).
|
Od základního stavu do 56. týdne
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy 90 % v pozorovacím bodě 2
Časové okno: Od základního stavu do 21. týdne
|
Hodnocení odpovědi indexu závažnosti psoriázy (PASI90) je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Skóre PASI je mírou průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí se skóre 0 (čisté) až 4 (velmi výrazné).
|
Od základního stavu do 21. týdne
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy 90 % odpovědi v bodě pozorování 4
Časové okno: Od základního stavu do 56. týdne
|
Hodnocení odpovědi indexu závažnosti psoriázy (PASI90) je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Skóre PASI je mírou průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí se skóre 0 (čisté) až 4 (velmi výrazné).
|
Od základního stavu do 56. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS0026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Data z neintervenčních studií jsou mimo politiku sdílení dat UCB a nejsou dostupná pro sdílení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .