Tutkimus, jolla arvioidaan, kuinka hyvin Certolitsumab Pegol toimii potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä (CIMREAL)
perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Monikeskus, ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus sertolitsumabipegolin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi päivittäisessä käytännössä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sertolitsumabipegolin tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
412
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Ps0026 103
-
Bruxelles, Belgia
- Ps0026 101
-
Bruxelles, Belgia
- Ps0026 107
-
Leuven, Belgia
- Ps0026 102
-
Maldegem, Belgia
- Ps0026 110
-
Mons, Belgia
- Ps0026 109
-
Namur, Belgia
- Ps0026 104
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- Ps0026 807
-
Barcelona, Espanja
- Ps0026 809
-
Barcelona, Espanja
- Ps0026 812
-
Pontevedra, Espanja
- Ps0026 804
-
Sant Joan Despí, Espanja
- Ps0026 806
-
Vigo, Espanja
- Ps0026 818
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Ps0026 707
-
Bologna, Italia
- Ps0026 714
-
Brescia, Italia
- Ps0026 711
-
Catania, Italia
- Ps0026 712
-
Firenze, Italia
- Ps0026 710
-
Genova, Italia
- Ps0026 702
-
L'aquila, Italia
- Ps0026 706
-
Napoli, Italia
- Ps0026 701
-
Roma, Italia
- Ps0026 709
-
Roma, Italia
- Ps0026 713
-
San Donato Milanese, Italia
- Ps0026 704
-
Torino, Italia
- Ps0026 715
-
Torrette DI Ancona, Italia
- Ps0026 708
-
-
-
-
-
London, Kanada
- Ps0026 208
-
London, Kanada
- Ps0026 209
-
Markham, Kanada
- Ps0026 201
-
Newmarket, Kanada
- Ps0026 210
-
St- John's, Kanada
- Ps0026 203
-
Toronto, Kanada
- Ps0026 212
-
Waterloo, Kanada
- Ps0026 205
-
Winnipeg, Kanada
- Ps0026 204
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Ps0026 603
-
Athens, Kreikka
- Ps0026 609
-
Athens, Kreikka
- Ps0026 610
-
Chaidari, Kreikka
- Ps0026 601
-
Larissa, Kreikka
- Ps0026 606
-
Patras, Kreikka
- Ps0026 608
-
Pireas, Kreikka
- Ps0026 607
-
Thessaloniki, Kreikka
- Ps0026 604
-
Thessaloniki, Kreikka
- Ps0026 605
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Ranska
- Ps0026 408
-
Lorient, Ranska
- Ps0026 404
-
Poitiers, Ranska
- Ps0026 409
-
Rennes, Ranska
- Ps0026 403
-
Toulon, Ranska
- Ps0026 407
-
-
-
-
-
Bielefeld, Saksa
- Ps0026 512
-
Bogen, Saksa
- Ps0026 532
-
Dresden, Saksa
- Ps0026 525
-
Düren, Saksa
- Ps0026 506
-
Freiburg, Saksa
- Ps0026 521
-
Gladbeck, Saksa
- Ps0026 529
-
Hamburg, Saksa
- Ps0026 523
-
Karlsruhe, Saksa
- Ps0026 518
-
Leipzig, Saksa
- Ps0026 519
-
Magdeburg, Saksa
- Ps0026 537
-
Memmingen, Saksa
- Ps0026 530
-
Merzig, Saksa
- Ps0026 516
-
München, Saksa
- Ps0026 517
-
München, Saksa
- Ps0026 527
-
Nürnberg, Saksa
- Ps0026 515
-
Potsdam, Saksa
- Ps0026 501
-
Quedlinburg, Saksa
- Ps0026 511
-
Remscheid, Saksa
- Ps0026 505
-
-
-
-
-
Praha 1, Tšekki
- Ps0026 303
-
Praha 5, Tšekki
- Ps0026 301
-
Uherske Hradiste, Tšekki
- Ps0026 302
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ps0026 902
-
Dunfermline, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ps0026 909
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ps0026 914
-
Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ps0026 916
-
Kingston Upon Thames, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ps0026 911
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ps0026 905
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ps0026 904
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ps0026 901
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ps0026 915
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ps0026 908
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Plakkipsoriaasipotilaat, joille on juuri määrätty sertolitsumabipegolia (CZP).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥18-vuotias havaintopisteessä 1
- Potilaalla on oltava kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta läiskäpsoriaasista lääkärin rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käyttämien diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Potilaalla on saatavilla PASI-arviointi ennen ensimmäistä sertolitsumabipegol-annosta hoidon standardin mukaisesti
- Potilaalle on määrättävä uusi sertolitsumabipegolia
- Jos potilas osallistuu meneillään olevaan tutkimustutkimukseen, hän ei voi osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sertolitsumabi pegol
Plakkipsoriaasipotilaat, joille on juuri määrätty sertolitsumabipegolia (CZP).
|
Vaikuttava aine: Sertolitsumabi Pegol Lääkemuoto: Esitäytetty ruisku Pitoisuus: 200 mg/ml Antoreitti: Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasialueen vakavuusindeksin 75 %:n vasteen havaintopisteessä 2
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 21 asti
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI75) -vastearviot perustuvat PASI-pisteiden vähintään 75 %:n parantumiseen lähtötasosta.
PASI-pistemäärä on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta, jonka arvo on 0 (kirkas) - 4 (erittäin merkittävä).
|
Perustasosta viikkoon 21 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksin lähtötasosta havaintopisteessä 2
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 21 asti
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) koostuu kysymyksistä, jotka koskevat potilaiden käsitystä ihosairauksien vaikutuksista heidän terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa viime viikolla.
DLQI-pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
|
Perustasosta viikkoon 21 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Dermatologian elämänlaatuindeksin pisteessä havaintopisteessä 4
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56 asti
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) koostuu kysymyksistä, jotka koskevat potilaiden käsitystä ihosairauksien vaikutuksista heidän terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa viime viikolla.
DLQI-pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
|
Perustasosta viikkoon 56 asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasialueen vakavuusindeksin 75 %:n vasteen havaintopisteessä 4
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56 asti
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI75) -vastearviot perustuvat PASI-pisteiden vähintään 75 %:n parantumiseen lähtötasosta.
PASI-pistemäärä on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta, jonka arvo on 0 (kirkas) - 4 (erittäin merkittävä).
|
Perustasosta viikkoon 56 asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasin alueen vakavuusindeksin 90 % vasteen havaintopisteessä 2
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 21 asti
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI90) -vastearviot perustuvat vähintään 90 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
PASI-pistemäärä on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta, jonka arvo on 0 (kirkas) - 4 (erittäin merkittävä).
|
Perustasosta viikkoon 21 asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasialueen vakavuusindeksin 90 %:n vasteen havaintopisteessä 4
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56 asti
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI90) -vastearviot perustuvat vähintään 90 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
PASI-pistemäärä on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta, jonka arvo on 0 (kirkas) - 4 (erittäin merkittävä).
|
Perustasosta viikkoon 56 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS0026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei-interventiotutkimuksista saadut tiedot eivät kuulu UCB:n tiedonjakopolitiikan piiriin, eikä niitä voida jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .