En undersøgelse for at vurdere, hvor godt Certolizumab Pegol virker hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis som en del af rutinemæssig klinisk praksis (CIMREAL)
20. januar 2023 opdateret af: UCB Biopharma SRL
En multicenter, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse for at vurdere effektiviteten af Certolizumab Pegol hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis i daglig praksis
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af certolizumab pegol hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
412
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Ps0026 103
-
Bruxelles, Belgien
- Ps0026 101
-
Bruxelles, Belgien
- Ps0026 107
-
Leuven, Belgien
- Ps0026 102
-
Maldegem, Belgien
- Ps0026 110
-
Mons, Belgien
- Ps0026 109
-
Namur, Belgien
- Ps0026 104
-
-
-
-
-
London, Canada
- Ps0026 208
-
London, Canada
- Ps0026 209
-
Markham, Canada
- Ps0026 201
-
Newmarket, Canada
- Ps0026 210
-
St- John's, Canada
- Ps0026 203
-
Toronto, Canada
- Ps0026 212
-
Waterloo, Canada
- Ps0026 205
-
Winnipeg, Canada
- Ps0026 204
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige
- Ps0026 902
-
Dunfermline, Det Forenede Kongerige
- Ps0026 909
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Ps0026 914
-
Hertfordshire, Det Forenede Kongerige
- Ps0026 916
-
Kingston Upon Thames, Det Forenede Kongerige
- Ps0026 911
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Ps0026 905
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Ps0026 904
-
Salford, Det Forenede Kongerige
- Ps0026 901
-
Wakefield, Det Forenede Kongerige
- Ps0026 915
-
York, Det Forenede Kongerige
- Ps0026 908
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Frankrig
- Ps0026 408
-
Lorient, Frankrig
- Ps0026 404
-
Poitiers, Frankrig
- Ps0026 409
-
Rennes, Frankrig
- Ps0026 403
-
Toulon, Frankrig
- Ps0026 407
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Ps0026 603
-
Athens, Grækenland
- Ps0026 609
-
Athens, Grækenland
- Ps0026 610
-
Chaidari, Grækenland
- Ps0026 601
-
Larissa, Grækenland
- Ps0026 606
-
Patras, Grækenland
- Ps0026 608
-
Pireas, Grækenland
- Ps0026 607
-
Thessaloniki, Grækenland
- Ps0026 604
-
Thessaloniki, Grækenland
- Ps0026 605
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Ps0026 707
-
Bologna, Italien
- Ps0026 714
-
Brescia, Italien
- Ps0026 711
-
Catania, Italien
- Ps0026 712
-
Firenze, Italien
- Ps0026 710
-
Genova, Italien
- Ps0026 702
-
L'aquila, Italien
- Ps0026 706
-
Napoli, Italien
- Ps0026 701
-
Roma, Italien
- Ps0026 709
-
Roma, Italien
- Ps0026 713
-
San Donato Milanese, Italien
- Ps0026 704
-
Torino, Italien
- Ps0026 715
-
Torrette DI Ancona, Italien
- Ps0026 708
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- Ps0026 807
-
Barcelona, Spanien
- Ps0026 809
-
Barcelona, Spanien
- Ps0026 812
-
Pontevedra, Spanien
- Ps0026 804
-
Sant Joan Despí, Spanien
- Ps0026 806
-
Vigo, Spanien
- Ps0026 818
-
-
-
-
-
Praha 1, Tjekkiet
- Ps0026 303
-
Praha 5, Tjekkiet
- Ps0026 301
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet
- Ps0026 302
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland
- Ps0026 512
-
Bogen, Tyskland
- Ps0026 532
-
Dresden, Tyskland
- Ps0026 525
-
Düren, Tyskland
- Ps0026 506
-
Freiburg, Tyskland
- Ps0026 521
-
Gladbeck, Tyskland
- Ps0026 529
-
Hamburg, Tyskland
- Ps0026 523
-
Karlsruhe, Tyskland
- Ps0026 518
-
Leipzig, Tyskland
- Ps0026 519
-
Magdeburg, Tyskland
- Ps0026 537
-
Memmingen, Tyskland
- Ps0026 530
-
Merzig, Tyskland
- Ps0026 516
-
München, Tyskland
- Ps0026 517
-
München, Tyskland
- Ps0026 527
-
Nürnberg, Tyskland
- Ps0026 515
-
Potsdam, Tyskland
- Ps0026 501
-
Quedlinburg, Tyskland
- Ps0026 511
-
Remscheid, Tyskland
- Ps0026 505
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Plak-psoriasispatienter, som for nylig er blevet ordineret certolizumab pegol (CZP).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥18 år ved observationspunkt 1
- Patienten skal have en klinisk diagnose moderat til svær Plaque psoriasis i henhold til de diagnostiske kriterier, som lægen anvender i rutinemæssig klinisk praksis
- Patienten har en tilgængelig PASI-vurdering forud for den første dosis certolizumab pegol i henhold til plejestandarden
- Patienten skal nyordineres med certolizumab pegol
- Hvis en patient deltager i en igangværende undersøgelse, vil han/hun ikke være i stand til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
Ikke anvendelig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Certolizumab pegol
Plak-psoriasispatienter, som for nylig er blevet ordineret certolizumab pegol (CZP).
|
Aktivt stof: Certolizumab Pegol Farmaceutisk form: Forfyldt sprøjte Koncentration: 200 mg/ml Administrationsvej: Subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area Severity Index 75 % respons ved observationspunkt 2
Tidsramme: Fra baseline op til uge 21
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI75) responsvurderinger er baseret på mindst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
PASI-scoren er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skalering af psoriasishudlæsioner med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant).
|
Fra baseline op til uge 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index-score ved observationspunkt 2
Tidsramme: Fra baseline op til uge 21
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består af spørgsmål om patienters opfattelse af hudsygdomme på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af den sidste uge.
DLQI-scoren varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer lavere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
|
Fra baseline op til uge 21
|
|
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index-score ved observationspunkt 4
Tidsramme: Fra baseline op til uge 56
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består af spørgsmål om patienters opfattelse af hudsygdomme på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af den sidste uge.
DLQI-scoren varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer lavere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
|
Fra baseline op til uge 56
|
|
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area Severity Index 75 % respons ved observationspunkt 4
Tidsramme: Fra baseline op til uge 56
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI75) responsvurderinger er baseret på mindst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
PASI-scoren er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skalering af psoriasishudlæsioner med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant).
|
Fra baseline op til uge 56
|
|
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area Severity Index 90 % respons ved observationspunkt 2
Tidsramme: Fra baseline op til uge 21
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI90) responsvurderinger er baseret på mindst 90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
PASI-scoren er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skalering af psoriasishudlæsioner med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant).
|
Fra baseline op til uge 21
|
|
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area Severity Index 90 % respons ved observationspunkt 4
Tidsramme: Fra baseline op til uge 56
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI90) responsvurderinger er baseret på mindst 90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
PASI-scoren er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skalering af psoriasishudlæsioner med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant).
|
Fra baseline op til uge 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2019
Først opslået (Faktiske)
13. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS0026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Data fra ikke-interventionelle undersøgelser er uden for UCB's datadelingspolitik og er ikke tilgængelige for deling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .