Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rutin klinikai gyakorlat részeként végzett tanulmány annak felmérésére, hogy a certolizumab-pegol mennyire működik közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (CIMREAL)

2023. január 20. frissítette: UCB Biopharma SRL

Multicentrikus, nem intervenciós, prospektív vizsgálat a certolizumab-pegol hatékonyságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél a napi gyakorlatban

A vizsgálat célja a certolizumab pegol hatékonyságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél a rutin klinikai gyakorlat részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

412

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Ps0026 103
      • Bruxelles, Belgium
        • Ps0026 101
      • Bruxelles, Belgium
        • Ps0026 107
      • Leuven, Belgium
        • Ps0026 102
      • Maldegem, Belgium
        • Ps0026 110
      • Mons, Belgium
        • Ps0026 109
      • Namur, Belgium
        • Ps0026 104
  • Csehország
      • Praha 1, Csehország
        • Ps0026 303
      • Praha 5, Csehország
        • Ps0026 301
      • Uherske Hradiste, Csehország
        • Ps0026 302
  • Egyesült Királyság
      • Bradford, Egyesült Királyság
        • Ps0026 902
      • Dunfermline, Egyesült Királyság
        • Ps0026 909
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Ps0026 914
      • Hertfordshire, Egyesült Királyság
        • Ps0026 916
      • Kingston Upon Thames, Egyesült Királyság
        • Ps0026 911
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Ps0026 905
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
        • Ps0026 904
      • Salford, Egyesült Királyság
        • Ps0026 901
      • Wakefield, Egyesült Királyság
        • Ps0026 915
      • York, Egyesült Királyság
        • Ps0026 908
  • Franciaország
      • Amiens Cedex, Franciaország
        • Ps0026 408
      • Lorient, Franciaország
        • Ps0026 404
      • Poitiers, Franciaország
        • Ps0026 409
      • Rennes, Franciaország
        • Ps0026 403
      • Toulon, Franciaország
        • Ps0026 407
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Ps0026 603
      • Athens, Görögország
        • Ps0026 609
      • Athens, Görögország
        • Ps0026 610
      • Chaidari, Görögország
        • Ps0026 601
      • Larissa, Görögország
        • Ps0026 606
      • Patras, Görögország
        • Ps0026 608
      • Pireas, Görögország
        • Ps0026 607
      • Thessaloniki, Görögország
        • Ps0026 604
      • Thessaloniki, Görögország
        • Ps0026 605
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Ps0026 208
      • London, Kanada
        • Ps0026 209
      • Markham, Kanada
        • Ps0026 201
      • Newmarket, Kanada
        • Ps0026 210
      • St- John's, Kanada
        • Ps0026 203
      • Toronto, Kanada
        • Ps0026 212
      • Waterloo, Kanada
        • Ps0026 205
      • Winnipeg, Kanada
        • Ps0026 204
  • Németország
      • Bielefeld, Németország
        • Ps0026 512
      • Bogen, Németország
        • Ps0026 532
      • Dresden, Németország
        • Ps0026 525
      • Düren, Németország
        • Ps0026 506
      • Freiburg, Németország
        • Ps0026 521
      • Gladbeck, Németország
        • Ps0026 529
      • Hamburg, Németország
        • Ps0026 523
      • Karlsruhe, Németország
        • Ps0026 518
      • Leipzig, Németország
        • Ps0026 519
      • Magdeburg, Németország
        • Ps0026 537
      • Memmingen, Németország
        • Ps0026 530
      • Merzig, Németország
        • Ps0026 516
      • München, Németország
        • Ps0026 517
      • München, Németország
        • Ps0026 527
      • Nürnberg, Németország
        • Ps0026 515
      • Potsdam, Németország
        • Ps0026 501
      • Quedlinburg, Németország
        • Ps0026 511
      • Remscheid, Németország
        • Ps0026 505
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Ps0026 707
      • Bologna, Olaszország
        • Ps0026 714
      • Brescia, Olaszország
        • Ps0026 711
      • Catania, Olaszország
        • Ps0026 712
      • Firenze, Olaszország
        • Ps0026 710
      • Genova, Olaszország
        • Ps0026 702
      • L'aquila, Olaszország
        • Ps0026 706
      • Napoli, Olaszország
        • Ps0026 701
      • Roma, Olaszország
        • Ps0026 709
      • Roma, Olaszország
        • Ps0026 713
      • San Donato Milanese, Olaszország
        • Ps0026 704
      • Torino, Olaszország
        • Ps0026 715
      • Torrette DI Ancona, Olaszország
        • Ps0026 708
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
        • Ps0026 807
      • Barcelona, Spanyolország
        • Ps0026 809
      • Barcelona, Spanyolország
        • Ps0026 812
      • Pontevedra, Spanyolország
        • Ps0026 804
      • Sant Joan Despí, Spanyolország
        • Ps0026 806
      • Vigo, Spanyolország
        • Ps0026 818

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Plakkos psoriasisos betegek, akiknek újonnan felírtak certolizumab pegolt (CZP).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 évesnél idősebb az 1. megfigyelési ponton
  • A betegnek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisával kell rendelkeznie az orvos által a rutin klinikai gyakorlatban alkalmazott diagnosztikai kritériumoknak megfelelően.
  • A betegnél rendelkezésre áll a PASI értékelés az első certolizumab pegol adag beadása előtt, az ellátás standardjának megfelelően
  • A betegnek újonnan certolizumab pegolt kell felírni
  • Ha egy beteg egy folyamatban lévő vizsgálati vizsgálatban vesz részt, akkor nem vehet részt ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Certolizumab pegol
Plakkos psoriasisos betegek, akiknek újonnan felírtak certolizumab pegolt (CZP).
Drog: Certolizumab pegol
Hatóanyag: Certolizumab Pegol Gyógyszerforma: Előretöltött fecskendő Koncentráció: 200 mg/ml Alkalmazási mód: Subcutan injekció
Más nevek:
  • Cimzia
  • CDP870

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Psoriasis Area Severity Index 75%-os választ elérő betegek százalékos aránya a 2. megfigyelési ponton
Időkeret: Az alaphelyzettől a 21. hétig
A Psoriasis Area Severity Index (PASI75) válaszértékelései a PASI pontszám legalább 75%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest. A PASI-pontszám a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és hámlóságának mértéke, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti értékkel.
Az alaphelyzettől a 21. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index pontszámában a 2. megfigyelési pontban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 21. hétig
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) olyan kérdésekből áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy a betegek hogyan érzékelik a bőrbetegségeknek az egészséggel összefüggő életminőségük különböző aspektusait az elmúlt héten. A DLQI pontszám 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) jeleznek.
Az alaphelyzettől a 21. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index pontszámában a 4. megfigyelési pontban
Időkeret: Az alaphelyzettől az 56. hétig
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) olyan kérdésekből áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy a betegek hogyan érzékelik a bőrbetegségeknek az egészséggel összefüggő életminőségük különböző aspektusait az elmúlt héten. A DLQI pontszám 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) jeleznek.
Az alaphelyzettől az 56. hétig
A Psoriasis Area Severity Index 75%-os választ elérő betegek százalékos aránya a 4. megfigyelési ponton
Időkeret: Az alaphelyzettől az 56. hétig
A Psoriasis Area Severity Index (PASI75) válaszértékelései a PASI pontszám legalább 75%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest. A PASI-pontszám a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és hámlóságának mértéke, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti értékkel.
Az alaphelyzettől az 56. hétig
A Psoriasis Area Severity Index 90%-os választ elérő betegek százalékos aránya a 2. megfigyelési ponton
Időkeret: Az alaphelyzettől a 21. hétig
A Psoriasis Area Severity Index (PASI90) válaszértékelései a PASI pontszám legalább 90%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest. A PASI-pontszám a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és hámlóságának mértéke, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti értékkel.
Az alaphelyzettől a 21. hétig
A Psoriasis Area Severity Index 90%-os választ elérő betegek százalékos aránya a 4. megfigyelési ponton
Időkeret: Az alaphelyzettől az 56. hétig
A Psoriasis Area Severity Index (PASI90) válaszértékelései a PASI pontszám legalább 90%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest. A PASI-pontszám a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és hámlóságának mértéke, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti értékkel.
Az alaphelyzettől az 56. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PS0026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A nem beavatkozási célú vizsgálatokból származó adatok kívül esnek az UCB adatmegosztási szabályzatán, és nem állnak rendelkezésre megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a Certolizumab pegol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel