Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma hur väl Certolizumab Pegol fungerar hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som en del av rutinmässig klinisk praxis (CIMREAL)

20 januari 2023 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL

En multicenter, icke-interventionell, prospektiv studie för att bedöma effektiviteten av Certolizumab Pegol hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i daglig praxis

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av certolizumab pegol hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som en del av rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

412

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Ps0026 103
      • Bruxelles, Belgien
        • Ps0026 101
      • Bruxelles, Belgien
        • Ps0026 107
      • Leuven, Belgien
        • Ps0026 102
      • Maldegem, Belgien
        • Ps0026 110
      • Mons, Belgien
        • Ps0026 109
      • Namur, Belgien
        • Ps0026 104
  • Frankrike
      • Amiens Cedex, Frankrike
        • Ps0026 408
      • Lorient, Frankrike
        • Ps0026 404
      • Poitiers, Frankrike
        • Ps0026 409
      • Rennes, Frankrike
        • Ps0026 403
      • Toulon, Frankrike
        • Ps0026 407
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Ps0026 603
      • Athens, Grekland
        • Ps0026 609
      • Athens, Grekland
        • Ps0026 610
      • Chaidari, Grekland
        • Ps0026 601
      • Larissa, Grekland
        • Ps0026 606
      • Patras, Grekland
        • Ps0026 608
      • Pireas, Grekland
        • Ps0026 607
      • Thessaloniki, Grekland
        • Ps0026 604
      • Thessaloniki, Grekland
        • Ps0026 605
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Ps0026 707
      • Bologna, Italien
        • Ps0026 714
      • Brescia, Italien
        • Ps0026 711
      • Catania, Italien
        • Ps0026 712
      • Firenze, Italien
        • Ps0026 710
      • Genova, Italien
        • Ps0026 702
      • L'aquila, Italien
        • Ps0026 706
      • Napoli, Italien
        • Ps0026 701
      • Roma, Italien
        • Ps0026 709
      • Roma, Italien
        • Ps0026 713
      • San Donato Milanese, Italien
        • Ps0026 704
      • Torino, Italien
        • Ps0026 715
      • Torrette DI Ancona, Italien
        • Ps0026 708
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Ps0026 208
      • London, Kanada
        • Ps0026 209
      • Markham, Kanada
        • Ps0026 201
      • Newmarket, Kanada
        • Ps0026 210
      • St- John's, Kanada
        • Ps0026 203
      • Toronto, Kanada
        • Ps0026 212
      • Waterloo, Kanada
        • Ps0026 205
      • Winnipeg, Kanada
        • Ps0026 204
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Ps0026 807
      • Barcelona, Spanien
        • Ps0026 809
      • Barcelona, Spanien
        • Ps0026 812
      • Pontevedra, Spanien
        • Ps0026 804
      • Sant Joan Despí, Spanien
        • Ps0026 806
      • Vigo, Spanien
        • Ps0026 818
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien
        • Ps0026 902
      • Dunfermline, Storbritannien
        • Ps0026 909
      • Glasgow, Storbritannien
        • Ps0026 914
      • Hertfordshire, Storbritannien
        • Ps0026 916
      • Kingston Upon Thames, Storbritannien
        • Ps0026 911
      • Leeds, Storbritannien
        • Ps0026 905
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
        • Ps0026 904
      • Salford, Storbritannien
        • Ps0026 901
      • Wakefield, Storbritannien
        • Ps0026 915
      • York, Storbritannien
        • Ps0026 908
  • Tjeckien
      • Praha 1, Tjeckien
        • Ps0026 303
      • Praha 5, Tjeckien
        • Ps0026 301
      • Uherske Hradiste, Tjeckien
        • Ps0026 302
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
        • Ps0026 512
      • Bogen, Tyskland
        • Ps0026 532
      • Dresden, Tyskland
        • Ps0026 525
      • Düren, Tyskland
        • Ps0026 506
      • Freiburg, Tyskland
        • Ps0026 521
      • Gladbeck, Tyskland
        • Ps0026 529
      • Hamburg, Tyskland
        • Ps0026 523
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Ps0026 518
      • Leipzig, Tyskland
        • Ps0026 519
      • Magdeburg, Tyskland
        • Ps0026 537
      • Memmingen, Tyskland
        • Ps0026 530
      • Merzig, Tyskland
        • Ps0026 516
      • München, Tyskland
        • Ps0026 517
      • München, Tyskland
        • Ps0026 527
      • Nürnberg, Tyskland
        • Ps0026 515
      • Potsdam, Tyskland
        • Ps0026 501
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Ps0026 511
      • Remscheid, Tyskland
        • Ps0026 505

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Plackpsoriasispatienter som nyligen har ordinerats certolizumab pegol (CZP).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är ≥18 år vid observationspunkt 1
  • Patienten måste ha en klinisk diagnos av måttlig till svår plackpsoriasis enligt de diagnostiska kriterier som används av läkaren i rutinmässig klinisk praxis
  • Patienten har en tillgänglig PASI-bedömning före den första dosen av certolizumab pegol enligt vårdstandarden
  • Patienten måste nyordineras med certolizumab pegol
  • Om en patient deltar i en pågående undersökningsstudie kommer han/hon inte att kunna delta i denna studie

Exklusions kriterier:

Inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Certolizumab pegol
Plackpsoriasispatienter som nyligen har ordinerats certolizumab pegol (CZP).
Läkemedel: Certolizumab pegol
Aktiv substans: Certolizumab Pegol Läkemedelsform: Förfylld spruta Koncentration: 200 mg/ml Administreringssätt: Subkutan injektion
Andra namn:
  • Cimzia
  • CDP870

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår Psoriasis Area Severity Index 75 % svar vid observationspunkt 2
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 21
Psoriasis Area Severity Index (PASI75) svarsbedömningar baseras på minst 75 % förbättring av PASI-poängen från Baseline. PASI-poängen är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och skaligheten hos psoriasishudskadorna med en poäng på 0 (klar) till 4 (mycket markant).
Från baslinjen upp till vecka 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i Dermatology Life Quality Index-poäng vid observationspunkt 2
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 21
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består av frågor som rör patienters uppfattning om hur hudsjukdomar påverkar olika aspekter av deras hälsorelaterade livskvalitet den senaste veckan. DLQI-poängen varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar lägre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Från baslinjen upp till vecka 21
Förändring från Baseline i Dermatology Life Quality Index-poäng vid observationspunkt 4
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 56
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består av frågor som rör patienters uppfattning om hur hudsjukdomar påverkar olika aspekter av deras hälsorelaterade livskvalitet den senaste veckan. DLQI-poängen varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar lägre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Från baslinje upp till vecka 56
Andel patienter som uppnår Psoriasis Area Severity Index 75 % svar vid observationspunkt 4
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 56
Psoriasis Area Severity Index (PASI75) svarsbedömningar baseras på minst 75 % förbättring av PASI-poängen från Baseline. PASI-poängen är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och skaligheten hos psoriasishudskadorna med en poäng på 0 (klar) till 4 (mycket markant).
Från baslinje upp till vecka 56
Andel patienter som uppnår Psoriasis Area Severity Index 90 % svar vid observationspunkt 2
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 21
Svarsbedömningarna för Psoriasis Area Severity Index (PASI90) baseras på minst 90 % förbättring av PASI-poängen från Baseline. PASI-poängen är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och skaligheten hos psoriasishudskadorna med en poäng på 0 (klar) till 4 (mycket markant).
Från baslinjen upp till vecka 21
Andel patienter som uppnår Psoriasis Area Severity Index 90 % svar vid observationspunkt 4
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 56
Svarsbedömningarna för Psoriasis Area Severity Index (PASI90) baseras på minst 90 % förbättring av PASI-poängen från Baseline. PASI-poängen är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och skaligheten hos psoriasishudskadorna med en poäng på 0 (klar) till 4 (mycket markant).
Från baslinje upp till vecka 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PS0026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data från icke-interventionella studier ligger utanför UCB:s policy för datadelning och är inte tillgängliga för delning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på Certolizumab pegol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera