Un estudio para evaluar qué tan bien funciona certolizumab pegol en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave como parte de la práctica clínica de rutina (CIMREAL)
20 de enero de 2023 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio prospectivo multicéntrico, no intervencionista, para evaluar la eficacia de certolizumab pegol en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave en la práctica diaria
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de certolizumab pegol en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave como parte de la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
412
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bielefeld, Alemania
- Ps0026 512
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Bogen, Alemania
- Ps0026 532
-
Dresden, Alemania
- Ps0026 525
-
Düren, Alemania
- Ps0026 506
-
Freiburg, Alemania
- Ps0026 521
-
Gladbeck, Alemania
- Ps0026 529
-
Hamburg, Alemania
- Ps0026 523
-
Karlsruhe, Alemania
- Ps0026 518
-
Leipzig, Alemania
- Ps0026 519
-
Magdeburg, Alemania
- Ps0026 537
-
Memmingen, Alemania
- Ps0026 530
-
Merzig, Alemania
- Ps0026 516
-
München, Alemania
- Ps0026 517
-
München, Alemania
- Ps0026 527
-
Nürnberg, Alemania
- Ps0026 515
-
Potsdam, Alemania
- Ps0026 501
-
Quedlinburg, Alemania
- Ps0026 511
-
Remscheid, Alemania
- Ps0026 505
-
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Brussels, Bélgica
- Ps0026 103
-
Bruxelles, Bélgica
- Ps0026 101
-
Bruxelles, Bélgica
- Ps0026 107
-
Leuven, Bélgica
- Ps0026 102
-
Maldegem, Bélgica
- Ps0026 110
-
Mons, Bélgica
- Ps0026 109
-
Namur, Bélgica
- Ps0026 104
-
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-
London, Canadá
- Ps0026 208
-
London, Canadá
- Ps0026 209
-
Markham, Canadá
- Ps0026 201
-
Newmarket, Canadá
- Ps0026 210
-
St- John's, Canadá
- Ps0026 203
-
Toronto, Canadá
- Ps0026 212
-
Waterloo, Canadá
- Ps0026 205
-
Winnipeg, Canadá
- Ps0026 204
-
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Praha 1, Chequia
- Ps0026 303
-
Praha 5, Chequia
- Ps0026 301
-
Uherske Hradiste, Chequia
- Ps0026 302
-
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-
-
-
Badalona, España
- Ps0026 807
-
Barcelona, España
- Ps0026 809
-
Barcelona, España
- Ps0026 812
-
Pontevedra, España
- Ps0026 804
-
Sant Joan Despí, España
- Ps0026 806
-
Vigo, España
- Ps0026 818
-
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-
Amiens Cedex, Francia
- Ps0026 408
-
Lorient, Francia
- Ps0026 404
-
Poitiers, Francia
- Ps0026 409
-
Rennes, Francia
- Ps0026 403
-
Toulon, Francia
- Ps0026 407
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Ps0026 603
-
Athens, Grecia
- Ps0026 609
-
Athens, Grecia
- Ps0026 610
-
Chaidari, Grecia
- Ps0026 601
-
Larissa, Grecia
- Ps0026 606
-
Patras, Grecia
- Ps0026 608
-
Pireas, Grecia
- Ps0026 607
-
Thessaloniki, Grecia
- Ps0026 604
-
Thessaloniki, Grecia
- Ps0026 605
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Ps0026 707
-
Bologna, Italia
- Ps0026 714
-
Brescia, Italia
- Ps0026 711
-
Catania, Italia
- Ps0026 712
-
Firenze, Italia
- Ps0026 710
-
Genova, Italia
- Ps0026 702
-
L'aquila, Italia
- Ps0026 706
-
Napoli, Italia
- Ps0026 701
-
Roma, Italia
- Ps0026 709
-
Roma, Italia
- Ps0026 713
-
San Donato Milanese, Italia
- Ps0026 704
-
Torino, Italia
- Ps0026 715
-
Torrette DI Ancona, Italia
- Ps0026 708
-
-
-
-
-
Bradford, Reino Unido
- Ps0026 902
-
Dunfermline, Reino Unido
- Ps0026 909
-
Glasgow, Reino Unido
- Ps0026 914
-
Hertfordshire, Reino Unido
- Ps0026 916
-
Kingston Upon Thames, Reino Unido
- Ps0026 911
-
Leeds, Reino Unido
- Ps0026 905
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Ps0026 904
-
Salford, Reino Unido
- Ps0026 901
-
Wakefield, Reino Unido
- Ps0026 915
-
York, Reino Unido
- Ps0026 908
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con psoriasis en placa a los que se les ha recetado recientemente certolizumab pegol (CZP).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥18 años de edad en el punto de observación 1
- El paciente debe tener un diagnóstico clínico de psoriasis en placas de moderada a grave según los criterios diagnósticos utilizados por el médico en la práctica clínica habitual.
- El paciente tiene una evaluación PASI disponible antes de la primera dosis de certolizumab pegol de acuerdo con el estándar de atención
- El paciente debe estar recién prescrito con certolizumab pegol
- Si un paciente participa en un estudio de investigación en curso, no podrá participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
No aplica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Certolizumab pegol
Pacientes con psoriasis en placa a los que se les ha recetado recientemente certolizumab pegol (CZP).
|
Sustancia Activa: Certolizumab Pegol Forma Farmacéutica: Jeringa precargada Concentración: 200 mg/ml Vía de Administración: Inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta del 75 % en el índice de gravedad del área de la psoriasis en el punto de observación 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 21
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Las evaluaciones de respuesta del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI75) se basan en una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI desde el inicio.
El puntaje PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas con un puntaje de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
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Desde el inicio hasta la semana 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología en el punto de observación 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 21
|
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) consiste en preguntas relacionadas con la percepción de los pacientes sobre el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana.
La puntuación del DLQI varía de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican una calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) más baja.
|
Desde el inicio hasta la semana 21
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología en el punto de observación 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
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El Dermatology Life Quality Index (DLQI) consiste en preguntas relacionadas con la percepción de los pacientes sobre el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana.
La puntuación del DLQI varía de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican una calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) más baja.
|
Desde el inicio hasta la semana 56
|
|
Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta del 75 % en el índice de gravedad del área de la psoriasis en el punto de observación 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
|
Las evaluaciones de respuesta del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI75) se basan en una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI desde el inicio.
El puntaje PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas con un puntaje de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
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Desde el inicio hasta la semana 56
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Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta del 90 % en el índice de gravedad del área de la psoriasis en el punto de observación 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 21
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Las evaluaciones de respuesta del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI90) se basan en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI desde el inicio.
El puntaje PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas con un puntaje de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
|
Desde el inicio hasta la semana 21
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Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta del 90 % en el índice de gravedad del área de la psoriasis en el punto de observación 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
|
Las evaluaciones de respuesta del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI90) se basan en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI desde el inicio.
El puntaje PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas con un puntaje de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
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Desde el inicio hasta la semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS0026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de estudios no intervencionistas están fuera de la política de intercambio de datos de UCB y no están disponibles para compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .