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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Certolizumab Pegol bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis im Rahmen der klinischen Routinepraxis (CIMREAL)

20. Januar 2023 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Certolizumab Pegol bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der täglichen Praxis

Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Certolizumab Pegol bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis im Rahmen der klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Ps0026 103
      • Bruxelles, Belgien
        • Ps0026 101
      • Bruxelles, Belgien
        • Ps0026 107
      • Leuven, Belgien
        • Ps0026 102
      • Maldegem, Belgien
        • Ps0026 110
      • Mons, Belgien
        • Ps0026 109
      • Namur, Belgien
        • Ps0026 104
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
        • Ps0026 512
      • Bogen, Deutschland
        • Ps0026 532
      • Dresden, Deutschland
        • Ps0026 525
      • Düren, Deutschland
        • Ps0026 506
      • Freiburg, Deutschland
        • Ps0026 521
      • Gladbeck, Deutschland
        • Ps0026 529
      • Hamburg, Deutschland
        • Ps0026 523
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Ps0026 518
      • Leipzig, Deutschland
        • Ps0026 519
      • Magdeburg, Deutschland
        • Ps0026 537
      • Memmingen, Deutschland
        • Ps0026 530
      • Merzig, Deutschland
        • Ps0026 516
      • München, Deutschland
        • Ps0026 517
      • München, Deutschland
        • Ps0026 527
      • Nürnberg, Deutschland
        • Ps0026 515
      • Potsdam, Deutschland
        • Ps0026 501
      • Quedlinburg, Deutschland
        • Ps0026 511
      • Remscheid, Deutschland
        • Ps0026 505
  • Frankreich
      • Amiens Cedex, Frankreich
        • Ps0026 408
      • Lorient, Frankreich
        • Ps0026 404
      • Poitiers, Frankreich
        • Ps0026 409
      • Rennes, Frankreich
        • Ps0026 403
      • Toulon, Frankreich
        • Ps0026 407
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Ps0026 603
      • Athens, Griechenland
        • Ps0026 609
      • Athens, Griechenland
        • Ps0026 610
      • Chaidari, Griechenland
        • Ps0026 601
      • Larissa, Griechenland
        • Ps0026 606
      • Patras, Griechenland
        • Ps0026 608
      • Pireas, Griechenland
        • Ps0026 607
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Ps0026 604
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Ps0026 605
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Ps0026 707
      • Bologna, Italien
        • Ps0026 714
      • Brescia, Italien
        • Ps0026 711
      • Catania, Italien
        • Ps0026 712
      • Firenze, Italien
        • Ps0026 710
      • Genova, Italien
        • Ps0026 702
      • L'aquila, Italien
        • Ps0026 706
      • Napoli, Italien
        • Ps0026 701
      • Roma, Italien
        • Ps0026 709
      • Roma, Italien
        • Ps0026 713
      • San Donato Milanese, Italien
        • Ps0026 704
      • Torino, Italien
        • Ps0026 715
      • Torrette DI Ancona, Italien
        • Ps0026 708
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Ps0026 208
      • London, Kanada
        • Ps0026 209
      • Markham, Kanada
        • Ps0026 201
      • Newmarket, Kanada
        • Ps0026 210
      • St- John's, Kanada
        • Ps0026 203
      • Toronto, Kanada
        • Ps0026 212
      • Waterloo, Kanada
        • Ps0026 205
      • Winnipeg, Kanada
        • Ps0026 204
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Ps0026 807
      • Barcelona, Spanien
        • Ps0026 809
      • Barcelona, Spanien
        • Ps0026 812
      • Pontevedra, Spanien
        • Ps0026 804
      • Sant Joan Despí, Spanien
        • Ps0026 806
      • Vigo, Spanien
        • Ps0026 818
  • Tschechien
      • Praha 1, Tschechien
        • Ps0026 303
      • Praha 5, Tschechien
        • Ps0026 301
      • Uherske Hradiste, Tschechien
        • Ps0026 302
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Ps0026 902
      • Dunfermline, Vereinigtes Königreich
        • Ps0026 909
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Ps0026 914
      • Hertfordshire, Vereinigtes Königreich
        • Ps0026 916
      • Kingston Upon Thames, Vereinigtes Königreich
        • Ps0026 911
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Ps0026 905
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Ps0026 904
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Ps0026 901
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
        • Ps0026 915
      • York, Vereinigtes Königreich
        • Ps0026 908

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Plaque-Psoriasis, denen Certolizumab Pegol (CZP) neu verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Beobachtungspunkt 1 ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient muss eine klinische Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis gemäß den diagnostischen Kriterien haben, die vom Arzt in der klinischen Routinepraxis verwendet werden
  • Der Patient hat eine verfügbare PASI-Bewertung vor der ersten Certolizumab-Pegol-Dosis gemäß dem Behandlungsstandard
  • Dem Patienten muss Certolizumab Pegol neu verschrieben werden
  • Wenn ein Patient an einer laufenden Untersuchungsstudie teilnimmt, kann er/sie nicht an dieser Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Certolizumab pegol
Patienten mit Plaque-Psoriasis, denen Certolizumab Pegol (CZP) neu verschrieben wurde.
Arzneimittel: Certolizumab pegol
Wirkstoff: Certolizumab Pegol Darreichungsform: Fertigspritze Konzentration: 200 mg/ml Verabreichungsweg: Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CDP870

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die am Beobachtungspunkt 2 ein Ansprechen im Psoriasis Area Severity Index von 75 % erreichten
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 21
Die Bewertung des Ansprechens des Psoriasis Area Severity Index (PASI75) basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert. Der PASI-Score ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen mit einem Score von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt).
Von Baseline bis Woche 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Wert des Dermatology Life Quality Index bei Beobachtungspunkt 2
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 21
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) besteht aus Fragen zur Wahrnehmung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch Patienten in der letzten Woche. Der DLQI-Score reicht von 0 bis 30, wobei höhere Scores eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) anzeigen.
Von Baseline bis Woche 21
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Wert des Dermatology Life Quality Index an Beobachtungspunkt 4
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 56
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) besteht aus Fragen zur Wahrnehmung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch Patienten in der letzten Woche. Der DLQI-Score reicht von 0 bis 30, wobei höhere Scores eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) anzeigen.
Von Baseline bis Woche 56
Prozentsatz der Patienten, die am Beobachtungspunkt 4 ein Ansprechen im Psoriasis Area Severity Index von 75 % erreichten
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 56
Die Bewertung des Ansprechens des Psoriasis Area Severity Index (PASI75) basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert. Der PASI-Score ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen mit einem Score von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt).
Von Baseline bis Woche 56
Prozentsatz der Patienten, die am Beobachtungspunkt 2 ein Ansprechen des Psoriasis Area Severity Index von 90 % erreichten
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 21
Die Bewertungen des Ansprechens des Psoriasis Area Severity Index (PASI90) basieren auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert. Der PASI-Score ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen mit einem Score von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt).
Von Baseline bis Woche 21
Prozentsatz der Patienten, die am Beobachtungspunkt 4 ein Ansprechen des Psoriasis Area Severity Index von 90 % erreichten
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 56
Die Bewertungen des Ansprechens des Psoriasis Area Severity Index (PASI90) basieren auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert. Der PASI-Score ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen mit einem Score von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt).
Von Baseline bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS0026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus nicht-interventionellen Studien fallen nicht unter die Datenfreigaberichtlinie von UCB und können nicht geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur Certolizumab pegol

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