En studie for å vurdere hvor godt Certolizumab Pegol virker hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som en del av rutinemessig klinisk praksis (CIMREAL)
20. januar 2023 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En multisenter, ikke-intervensjonell, prospektiv studie for å vurdere effektiviteten av Certolizumab Pegol hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i daglig praksis
Formålet med studien er å vurdere effektiviteten av certolizumab pegol hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som en del av rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
412
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Ps0026 103
-
Bruxelles, Belgia
- Ps0026 101
-
Bruxelles, Belgia
- Ps0026 107
-
Leuven, Belgia
- Ps0026 102
-
Maldegem, Belgia
- Ps0026 110
-
Mons, Belgia
- Ps0026 109
-
Namur, Belgia
- Ps0026 104
-
-
-
-
-
London, Canada
- Ps0026 208
-
London, Canada
- Ps0026 209
-
Markham, Canada
- Ps0026 201
-
Newmarket, Canada
- Ps0026 210
-
St- John's, Canada
- Ps0026 203
-
Toronto, Canada
- Ps0026 212
-
Waterloo, Canada
- Ps0026 205
-
Winnipeg, Canada
- Ps0026 204
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Frankrike
- Ps0026 408
-
Lorient, Frankrike
- Ps0026 404
-
Poitiers, Frankrike
- Ps0026 409
-
Rennes, Frankrike
- Ps0026 403
-
Toulon, Frankrike
- Ps0026 407
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Ps0026 603
-
Athens, Hellas
- Ps0026 609
-
Athens, Hellas
- Ps0026 610
-
Chaidari, Hellas
- Ps0026 601
-
Larissa, Hellas
- Ps0026 606
-
Patras, Hellas
- Ps0026 608
-
Pireas, Hellas
- Ps0026 607
-
Thessaloniki, Hellas
- Ps0026 604
-
Thessaloniki, Hellas
- Ps0026 605
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Ps0026 707
-
Bologna, Italia
- Ps0026 714
-
Brescia, Italia
- Ps0026 711
-
Catania, Italia
- Ps0026 712
-
Firenze, Italia
- Ps0026 710
-
Genova, Italia
- Ps0026 702
-
L'aquila, Italia
- Ps0026 706
-
Napoli, Italia
- Ps0026 701
-
Roma, Italia
- Ps0026 709
-
Roma, Italia
- Ps0026 713
-
San Donato Milanese, Italia
- Ps0026 704
-
Torino, Italia
- Ps0026 715
-
Torrette DI Ancona, Italia
- Ps0026 708
-
-
-
-
-
Badalona, Spania
- Ps0026 807
-
Barcelona, Spania
- Ps0026 809
-
Barcelona, Spania
- Ps0026 812
-
Pontevedra, Spania
- Ps0026 804
-
Sant Joan Despí, Spania
- Ps0026 806
-
Vigo, Spania
- Ps0026 818
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia
- Ps0026 902
-
Dunfermline, Storbritannia
- Ps0026 909
-
Glasgow, Storbritannia
- Ps0026 914
-
Hertfordshire, Storbritannia
- Ps0026 916
-
Kingston Upon Thames, Storbritannia
- Ps0026 911
-
Leeds, Storbritannia
- Ps0026 905
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
- Ps0026 904
-
Salford, Storbritannia
- Ps0026 901
-
Wakefield, Storbritannia
- Ps0026 915
-
York, Storbritannia
- Ps0026 908
-
-
-
-
-
Praha 1, Tsjekkia
- Ps0026 303
-
Praha 5, Tsjekkia
- Ps0026 301
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia
- Ps0026 302
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland
- Ps0026 512
-
Bogen, Tyskland
- Ps0026 532
-
Dresden, Tyskland
- Ps0026 525
-
Düren, Tyskland
- Ps0026 506
-
Freiburg, Tyskland
- Ps0026 521
-
Gladbeck, Tyskland
- Ps0026 529
-
Hamburg, Tyskland
- Ps0026 523
-
Karlsruhe, Tyskland
- Ps0026 518
-
Leipzig, Tyskland
- Ps0026 519
-
Magdeburg, Tyskland
- Ps0026 537
-
Memmingen, Tyskland
- Ps0026 530
-
Merzig, Tyskland
- Ps0026 516
-
München, Tyskland
- Ps0026 517
-
München, Tyskland
- Ps0026 527
-
Nürnberg, Tyskland
- Ps0026 515
-
Potsdam, Tyskland
- Ps0026 501
-
Quedlinburg, Tyskland
- Ps0026 511
-
Remscheid, Tyskland
- Ps0026 505
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Plakkpsoriasispasienter som nylig har blitt foreskrevet certolizumab pegol (CZP).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥18 år ved observasjonspunkt 1
- Pasienten må ha en klinisk diagnose moderat til alvorlig plakkpsoriasis i henhold til de diagnostiske kriteriene som brukes av legen i rutinemessig klinisk praksis
- Pasienten har en tilgjengelig PASI-vurdering før den første dosen av certolizumab pegol i henhold til standarden for omsorg
- Pasienten må nylig foreskrives med certolizumab pegol
- Hvis en pasient deltar i en pågående undersøkelse, vil han/hun ikke kunne delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
Ikke aktuelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Certolizumab pegol
Plakkpsoriasispasienter som nylig har blitt foreskrevet certolizumab pegol (CZP).
|
Aktivt stoff: Certolizumab Pegol Farmasøytisk form: Ferdigfylt sprøyte Konsentrasjon: 200 mg/ml Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår psoriasisområde alvorlighetsindeks 75 % respons ved observasjonspunkt 2
Tidsramme: Fra baseline til uke 21
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI75) responsvurderinger er basert på minst 75 % forbedring i PASI-skåren fra baseline.
PASI-skåren er et mål på den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av psoriasishudlesjonene med en skår på 0 (klar) til 4 (veldig markert).
|
Fra baseline til uke 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index-poengsum ved observasjonspunkt 2
Tidsramme: Fra baseline til uke 21
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består av spørsmål om pasienters oppfatning av virkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av deres helserelaterte livskvalitet den siste uken.
DLQI-skåren varierer fra 0 til 30 med høyere skåre som indikerer lavere helserelatert livskvalitet (HRQoL).
|
Fra baseline til uke 21
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index-poengsum ved observasjonspunkt 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består av spørsmål om pasienters oppfatning av virkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av deres helserelaterte livskvalitet den siste uken.
DLQI-skåren varierer fra 0 til 30 med høyere skåre som indikerer lavere helserelatert livskvalitet (HRQoL).
|
Fra baseline til uke 56
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår psoriasisområde alvorlighetsindeks 75 % respons ved observasjonspunkt 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI75) responsvurderinger er basert på minst 75 % forbedring i PASI-skåren fra baseline.
PASI-skåren er et mål på den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av psoriasishudlesjonene med en skår på 0 (klar) til 4 (veldig markert).
|
Fra baseline til uke 56
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår psoriasisområde alvorlighetsindeks 90 % respons ved observasjonspunkt 2
Tidsramme: Fra baseline til uke 21
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI90) responsvurderinger er basert på minst 90 % forbedring i PASI-skåren fra baseline.
PASI-skåren er et mål på den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av psoriasishudlesjonene med en skår på 0 (klar) til 4 (veldig markert).
|
Fra baseline til uke 21
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår psoriasisområde alvorlighetsindeks 90 % respons ved observasjonspunkt 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI90) responsvurderinger er basert på minst 90 % forbedring i PASI-skåren fra baseline.
PASI-skåren er et mål på den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av psoriasishudlesjonene med en skår på 0 (klar) til 4 (veldig markert).
|
Fra baseline til uke 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS0026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data fra ikke-intervensjonelle studier er utenfor UCBs retningslinjer for datadeling og er utilgjengelige for deling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .