Uno studio per valutare l'efficacia di Certolizumab Pegol nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave come parte della pratica clinica di routine (CIMREAL)
20 gennaio 2023 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio prospettico multicentrico, non interventistico per valutare l'efficacia di Certolizumab Pegol in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave nella pratica quotidiana
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di certolizumab pegol in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave come parte della pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
412
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Ps0026 103
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Bruxelles, Belgio
- Ps0026 101
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Bruxelles, Belgio
- Ps0026 107
-
Leuven, Belgio
- Ps0026 102
-
Maldegem, Belgio
- Ps0026 110
-
Mons, Belgio
- Ps0026 109
-
Namur, Belgio
- Ps0026 104
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London, Canada
- Ps0026 208
-
London, Canada
- Ps0026 209
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Markham, Canada
- Ps0026 201
-
Newmarket, Canada
- Ps0026 210
-
St- John's, Canada
- Ps0026 203
-
Toronto, Canada
- Ps0026 212
-
Waterloo, Canada
- Ps0026 205
-
Winnipeg, Canada
- Ps0026 204
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Praha 1, Cechia
- Ps0026 303
-
Praha 5, Cechia
- Ps0026 301
-
Uherske Hradiste, Cechia
- Ps0026 302
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Amiens Cedex, Francia
- Ps0026 408
-
Lorient, Francia
- Ps0026 404
-
Poitiers, Francia
- Ps0026 409
-
Rennes, Francia
- Ps0026 403
-
Toulon, Francia
- Ps0026 407
-
-
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-
-
Bielefeld, Germania
- Ps0026 512
-
Bogen, Germania
- Ps0026 532
-
Dresden, Germania
- Ps0026 525
-
Düren, Germania
- Ps0026 506
-
Freiburg, Germania
- Ps0026 521
-
Gladbeck, Germania
- Ps0026 529
-
Hamburg, Germania
- Ps0026 523
-
Karlsruhe, Germania
- Ps0026 518
-
Leipzig, Germania
- Ps0026 519
-
Magdeburg, Germania
- Ps0026 537
-
Memmingen, Germania
- Ps0026 530
-
Merzig, Germania
- Ps0026 516
-
München, Germania
- Ps0026 517
-
München, Germania
- Ps0026 527
-
Nürnberg, Germania
- Ps0026 515
-
Potsdam, Germania
- Ps0026 501
-
Quedlinburg, Germania
- Ps0026 511
-
Remscheid, Germania
- Ps0026 505
-
-
-
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-
Athens, Grecia
- Ps0026 603
-
Athens, Grecia
- Ps0026 609
-
Athens, Grecia
- Ps0026 610
-
Chaidari, Grecia
- Ps0026 601
-
Larissa, Grecia
- Ps0026 606
-
Patras, Grecia
- Ps0026 608
-
Pireas, Grecia
- Ps0026 607
-
Thessaloniki, Grecia
- Ps0026 604
-
Thessaloniki, Grecia
- Ps0026 605
-
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-
Bari, Italia
- Ps0026 707
-
Bologna, Italia
- Ps0026 714
-
Brescia, Italia
- Ps0026 711
-
Catania, Italia
- Ps0026 712
-
Firenze, Italia
- Ps0026 710
-
Genova, Italia
- Ps0026 702
-
L'aquila, Italia
- Ps0026 706
-
Napoli, Italia
- Ps0026 701
-
Roma, Italia
- Ps0026 709
-
Roma, Italia
- Ps0026 713
-
San Donato Milanese, Italia
- Ps0026 704
-
Torino, Italia
- Ps0026 715
-
Torrette DI Ancona, Italia
- Ps0026 708
-
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-
-
-
Bradford, Regno Unito
- Ps0026 902
-
Dunfermline, Regno Unito
- Ps0026 909
-
Glasgow, Regno Unito
- Ps0026 914
-
Hertfordshire, Regno Unito
- Ps0026 916
-
Kingston Upon Thames, Regno Unito
- Ps0026 911
-
Leeds, Regno Unito
- Ps0026 905
-
Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
- Ps0026 904
-
Salford, Regno Unito
- Ps0026 901
-
Wakefield, Regno Unito
- Ps0026 915
-
York, Regno Unito
- Ps0026 908
-
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-
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-
Badalona, Spagna
- Ps0026 807
-
Barcelona, Spagna
- Ps0026 809
-
Barcelona, Spagna
- Ps0026 812
-
Pontevedra, Spagna
- Ps0026 804
-
Sant Joan Despí, Spagna
- Ps0026 806
-
Vigo, Spagna
- Ps0026 818
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con psoriasi a placche a cui è stato prescritto di recente certolizumab pegol (CZP).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≥18 anni di età al punto di osservazione 1
- Il paziente deve avere una diagnosi clinica di psoriasi a placche da moderata a grave secondo i criteri diagnostici utilizzati dal medico nella pratica clinica di routine
- Il paziente ha una valutazione PASI disponibile prima della prima dose di certolizumab pegol secondo lo standard di cura
- Al paziente deve essere prescritto di recente certolizumab pegol
- Se un paziente sta partecipando a uno studio sperimentale in corso, non potrà prendere parte a questo studio
Criteri di esclusione:
Non applicabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Certolizumab Pegol
Pazienti con psoriasi a placche a cui è stato prescritto di recente certolizumab pegol (CZP).
|
Sostanza attiva: Certolizumab Pegol Forma farmaceutica: siringa preriempita Concentrazione: 200 mg/ml Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta del 75% dell'indice di gravità dell'area della psoriasi al punto di osservazione 2
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 21
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Le valutazioni della risposta dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI75) si basano su un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Il punteggio PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni cutanee psoriasiche con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
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Dal basale fino alla settimana 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index al punto di osservazione 2
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 21
|
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) consiste in domande riguardanti la percezione dei pazienti dell'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della loro qualità di vita correlata alla salute nell'ultima settimana.
Il punteggio DLQI varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una minore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
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Dal basale fino alla settimana 21
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index al punto di osservazione 4
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 56
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Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) consiste in domande riguardanti la percezione dei pazienti dell'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della loro qualità di vita correlata alla salute nell'ultima settimana.
Il punteggio DLQI varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una minore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
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Dal basale fino alla settimana 56
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta del 75% dell'indice di gravità dell'area della psoriasi al punto di osservazione 4
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 56
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Le valutazioni della risposta dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI75) si basano su un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Il punteggio PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni cutanee psoriasiche con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
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Dal basale fino alla settimana 56
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta del 90% dell'indice di gravità dell'area della psoriasi al punto di osservazione 2
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 21
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Le valutazioni della risposta dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI90) si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Il punteggio PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni cutanee psoriasiche con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
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Dal basale fino alla settimana 21
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta del 90% dell'indice di gravità dell'area della psoriasi al punto di osservazione 4
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 56
|
Le valutazioni della risposta dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI90) si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Il punteggio PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni cutanee psoriasiche con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
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Dal basale fino alla settimana 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS0026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati provenienti da studi non interventistici sono al di fuori della politica di condivisione dei dati di UCB e non sono disponibili per la condivisione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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