Um estudo para avaliar a eficácia do Certolizumabe Pegal em pacientes com psoríase em placas moderada a grave como parte da prática clínica de rotina (CIMREAL)
20 de janeiro de 2023 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo multicêntrico, não intervencional e prospectivo para avaliar a eficácia do Certolizumabe Pegal em pacientes com psoríase em placas moderada a grave na prática diária
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do certolizumab pegol em pacientes com psoríase em placas moderada a grave como parte da prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
412
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bielefeld, Alemanha
- Ps0026 512
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Bogen, Alemanha
- Ps0026 532
-
Dresden, Alemanha
- Ps0026 525
-
Düren, Alemanha
- Ps0026 506
-
Freiburg, Alemanha
- Ps0026 521
-
Gladbeck, Alemanha
- Ps0026 529
-
Hamburg, Alemanha
- Ps0026 523
-
Karlsruhe, Alemanha
- Ps0026 518
-
Leipzig, Alemanha
- Ps0026 519
-
Magdeburg, Alemanha
- Ps0026 537
-
Memmingen, Alemanha
- Ps0026 530
-
Merzig, Alemanha
- Ps0026 516
-
München, Alemanha
- Ps0026 517
-
München, Alemanha
- Ps0026 527
-
Nürnberg, Alemanha
- Ps0026 515
-
Potsdam, Alemanha
- Ps0026 501
-
Quedlinburg, Alemanha
- Ps0026 511
-
Remscheid, Alemanha
- Ps0026 505
-
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Brussels, Bélgica
- Ps0026 103
-
Bruxelles, Bélgica
- Ps0026 101
-
Bruxelles, Bélgica
- Ps0026 107
-
Leuven, Bélgica
- Ps0026 102
-
Maldegem, Bélgica
- Ps0026 110
-
Mons, Bélgica
- Ps0026 109
-
Namur, Bélgica
- Ps0026 104
-
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-
London, Canadá
- Ps0026 208
-
London, Canadá
- Ps0026 209
-
Markham, Canadá
- Ps0026 201
-
Newmarket, Canadá
- Ps0026 210
-
St- John's, Canadá
- Ps0026 203
-
Toronto, Canadá
- Ps0026 212
-
Waterloo, Canadá
- Ps0026 205
-
Winnipeg, Canadá
- Ps0026 204
-
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Badalona, Espanha
- Ps0026 807
-
Barcelona, Espanha
- Ps0026 809
-
Barcelona, Espanha
- Ps0026 812
-
Pontevedra, Espanha
- Ps0026 804
-
Sant Joan Despí, Espanha
- Ps0026 806
-
Vigo, Espanha
- Ps0026 818
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Amiens Cedex, França
- Ps0026 408
-
Lorient, França
- Ps0026 404
-
Poitiers, França
- Ps0026 409
-
Rennes, França
- Ps0026 403
-
Toulon, França
- Ps0026 407
-
-
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-
Athens, Grécia
- Ps0026 603
-
Athens, Grécia
- Ps0026 609
-
Athens, Grécia
- Ps0026 610
-
Chaidari, Grécia
- Ps0026 601
-
Larissa, Grécia
- Ps0026 606
-
Patras, Grécia
- Ps0026 608
-
Pireas, Grécia
- Ps0026 607
-
Thessaloniki, Grécia
- Ps0026 604
-
Thessaloniki, Grécia
- Ps0026 605
-
-
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-
-
Bari, Itália
- Ps0026 707
-
Bologna, Itália
- Ps0026 714
-
Brescia, Itália
- Ps0026 711
-
Catania, Itália
- Ps0026 712
-
Firenze, Itália
- Ps0026 710
-
Genova, Itália
- Ps0026 702
-
L'aquila, Itália
- Ps0026 706
-
Napoli, Itália
- Ps0026 701
-
Roma, Itália
- Ps0026 709
-
Roma, Itália
- Ps0026 713
-
San Donato Milanese, Itália
- Ps0026 704
-
Torino, Itália
- Ps0026 715
-
Torrette DI Ancona, Itália
- Ps0026 708
-
-
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-
-
Bradford, Reino Unido
- Ps0026 902
-
Dunfermline, Reino Unido
- Ps0026 909
-
Glasgow, Reino Unido
- Ps0026 914
-
Hertfordshire, Reino Unido
- Ps0026 916
-
Kingston Upon Thames, Reino Unido
- Ps0026 911
-
Leeds, Reino Unido
- Ps0026 905
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Ps0026 904
-
Salford, Reino Unido
- Ps0026 901
-
Wakefield, Reino Unido
- Ps0026 915
-
York, Reino Unido
- Ps0026 908
-
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-
Praha 1, Tcheca
- Ps0026 303
-
Praha 5, Tcheca
- Ps0026 301
-
Uherske Hradiste, Tcheca
- Ps0026 302
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com psoríase em placas que receberam recentemente a prescrição de certolizumabe pegol (CZP).
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥18 anos de idade no ponto de observação 1
- O paciente deve ter diagnóstico clínico de psoríase em placas moderada a grave de acordo com os critérios diagnósticos utilizados pelo médico na prática clínica de rotina
- O paciente tem uma avaliação PASI disponível antes da primeira dose de certolizumabe pegol de acordo com o padrão de atendimento
- O paciente deve receber nova prescrição de certolizumabe pegol
- Se um paciente estiver participando de um estudo investigativo em andamento, ele não poderá participar deste estudo
Critério de exclusão:
Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Certolizumabe pegol
Pacientes com psoríase em placas que receberam recentemente a prescrição de certolizumabe pegol (CZP).
|
Substância Ativa: Certolizumabe Pegal Forma Farmacêutica: Seringa pré-preenchida Concentração: 200 mg/ml Via de Administração: Injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram índice de gravidade da área de psoríase 75% de resposta no ponto observacional 2
Prazo: Da linha de base até a semana 21
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As avaliações de resposta do Psoriasis Area Severity Index (PASI75) são baseadas em pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI desde a linha de base.
A pontuação PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e escamação médias das lesões cutâneas psoriásicas com uma pontuação de 0 (clara) a 4 (muito acentuada).
|
Da linha de base até a semana 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia no ponto observacional 2
Prazo: Da linha de base até a semana 21
|
O Dermatology Life Quality Index (DLQI) consiste em questões relacionadas à percepção do paciente sobre o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida relacionada à saúde na última semana.
A pontuação do DLQI varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando menor qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
|
Da linha de base até a semana 21
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Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia no ponto observacional 4
Prazo: Da linha de base até a semana 56
|
O Dermatology Life Quality Index (DLQI) consiste em questões relacionadas à percepção do paciente sobre o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida relacionada à saúde na última semana.
A pontuação do DLQI varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando menor qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
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Da linha de base até a semana 56
|
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Porcentagem de pacientes que atingiram índice de gravidade da área de psoríase 75% de resposta no ponto observacional 4
Prazo: Da linha de base até a semana 56
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As avaliações de resposta do Psoriasis Area Severity Index (PASI75) são baseadas em pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI desde a linha de base.
A pontuação PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e escamação médias das lesões cutâneas psoriásicas com uma pontuação de 0 (clara) a 4 (muito acentuada).
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Da linha de base até a semana 56
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Porcentagem de pacientes que atingiram índice de gravidade da área de psoríase 90% de resposta no ponto observacional 2
Prazo: Da linha de base até a semana 21
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As avaliações de resposta do Psoriasis Area Severity Index (PASI90) são baseadas em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI desde a linha de base.
A pontuação PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e escamação médias das lesões cutâneas psoriásicas com uma pontuação de 0 (clara) a 4 (muito acentuada).
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Da linha de base até a semana 21
|
|
Porcentagem de pacientes que atingiram índice de gravidade da área de psoríase 90% de resposta no ponto observacional 4
Prazo: Da linha de base até a semana 56
|
As avaliações de resposta do Psoriasis Area Severity Index (PASI90) são baseadas em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI desde a linha de base.
A pontuação PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e escamação médias das lesões cutâneas psoriásicas com uma pontuação de 0 (clara) a 4 (muito acentuada).
|
Da linha de base até a semana 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS0026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Dados de estudos não intervencionais estão fora da política de compartilhamento de dados da UCB e não estão disponíveis para compartilhamento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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