内もも上部脂肪減少に対するデオキシコール酸注射の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
不要な太ももの内側上部の脂肪は、患者からよく見られる審美的な苦情であり、現在の治療オプションには、脂肪吸引と凍結脂肪分解 (CoolSculpting、Allergan、Irvine、CA) があります。 デオキシコール酸 (Kybella、Allergan、カリフォルニア州アーバイン) は、過剰なオトガイ下脂肪の治療のための FDA 承認の注射剤です。 現時点では、デオキシコール酸が太ももの内側の脂肪に対する安全で効果的な治療法であるかどうかは不明です. 提案された臨床試験では、上腿内側脂肪の減少に対するデオキシコール酸の安全性と有効性を評価します。
この単群非盲検の安全性および有効性研究では、太ももの内側の脂肪が過剰な 15 人の被験者が、皮下注射されたデオキシコール酸の 1 ～ 4 回の治療セッションを受けます。 被験者は、最後の治療後12週間追跡されます。 有害事象をモニターする。 有効性は、太ももの周囲の変化によって客観的に測定されます。大腿内側上部の皮膚のひだの厚さの変化。 「太もものギャップ」の増加;および治療領域の前後の臨床写真の独立したレビューに基づいて、3人の盲検医師によるベースライン写真を正しく識別する際の正確さの割合。 研究治療に関連する患者の満足度は、研究全体を通して被験者自己評価尺度、および治療後の満足度アンケートで評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92122
- University of California San Diego
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人
- 軽度から中等度の過剰な太ももの上部内側脂肪の個別の領域で、治験責任医師の裁量で治療可能
- 0 (非常に不満) から 2 (やや不満) までの被験者の自己評価尺度で 0 (非常に不満) から 2 (少し不満) を獲得した被験者。0 (非常に不満) から 6 (非常に満足)
- 体格指数 (BMI) 30 kg/m2 未満
- 過去 6 か月間の安定した体重 (ベースラインから 10 ポンド以内の体重)
- -被験者は、研究者の判断により、病歴によって確認されたように、安定した健康状態にある必要があります
- -被験者はインフォームドコンセントを読み、署名し、理解できなければなりません
- 被験者は、研究期間中、冷凍脂肪分解や脂肪吸引を含む内股への他の治療を避ける意思がある必要があります。
- 被験者は、研究期間中、食事や運動、減量プログラム、減量サプリメントの変更を喜んで避ける必要があります。
- -被験者は、各研究治療の1週間前に抗凝固療法（アスピリン、ワルファリン、ヘパリン、リバロキサバン）を回避でき、回避する意思がある必要があります
除外基準:
- -昨年の凍結脂肪分解、非侵襲的な体の輪郭形成、または脂肪吸引を含む、内腿脂肪の治療歴
- 骨盤または太ももへの以前の外傷または手術
- -治験責任医師が判断した、病状が不安定な被験者
- 研究期間中に妊娠中または授乳中または妊娠を計画している女性
- リンパ浮腫または太ももの浮腫
- 治験責任医師が判断した治療部位の過度の皮膚弛緩
- 重度の太もものセルライト
- -研究治療によって悪化する可能性のある皮膚疾患など、治療領域に何らかの疾患がある被験者
- 内腿脂肪の評価に支障をきたすおそれのある疾患を有する者
- -既知の出血素因を持つ被験者
- -Kybella（デオキシコール酸）または不活性成分のいずれかに対する既知の過敏症のある被験者：ベンジルアルコール、二塩基性リン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、水酸化ナトリウム、塩酸
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デオキシコール酸
デオキシコール酸 (Kybella) 10 mg/mL を皮下注射し、大腿内側深部脂肪コンパートメント (筋膜前) をターゲットにします。
被験者は、デオキシコール酸 2 mg/cm2 を受け取り、0.2 mL を治療領域内で 1 cm 間隔で均等に注射します。
両側太ももが治療されます。
各治療は、最大 8 mL (40 の注射部位) の治験薬で構成され、各大腿部に最大 4 mL (20 の注射部位) の治験薬が含まれます。
被験者は1〜4回の治療セッションを受け、各治療セッションは6週間+/- 1週間で区切られます（患者がさらに治療を希望する場合は、治療＃2、＃3、または＃4が行われ、治療に十分な脂肪がある場合、捜査官の判断で。）
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デオキシコール酸 (Kybella) 10 mg/mL 皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の治療から12週間後のベースライン
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最後の治療から12週間後のベースライン
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太ももの周囲の変化
時間枠：最後の治療から12週間後のベースライン
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巻尺で測定した太もも周囲の変化
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最後の治療から12週間後のベースライン
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太ももの内側の皮膚のひだの厚さの変化
時間枠：最後の治療から12週間後のベースライン
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体脂肪キャリパーで測定した内腿上部の皮膚のひだの厚さの変化
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最後の治療から12週間後のベースライン
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太ももギャップの変化
時間枠：12週間
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ハンドヘルドのソフトルーラーで測定された太もものギャップは、標準化された距離で足を離して、ベースラインの「最大膨らみのサイト」間の水平距離として定義されました.
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 人の盲目の医師による前後の写真の正確な識別率
時間枠：12週間
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盲目の医師 3 人が前後の写真を識別し、結果の正確度は 83% でした。
正解率は、参加者ごとではなく、アーム/グループ全体に対して計算されました
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Arisa Ortiz, MD、University of California, San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。