Seguridad y eficacia de la inyección de ácido desoxicólico para la reducción de la grasa interna superior del muslo
30 de diciembre de 2020 actualizado por: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Este es un ensayo clínico abierto de fase I que evalúa la seguridad y la eficacia de la inyección de ácido desoxicólico para la reducción de la grasa interna superior del muslo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La grasa no deseada en la parte superior interna del muslo es una queja estética común de los pacientes, y las opciones de tratamiento actuales incluyen la liposucción y la criolipólisis (CoolSculpting, Allergan, Irvine, CA). El ácido desoxicólico (Kybella, Allergan, Irvine, CA) es un inyectable aprobado por la FDA para el tratamiento del exceso de grasa submentoniana. En este momento, no se sabe si el ácido desoxicólico puede ser un tratamiento seguro y efectivo para la grasa interna superior del muslo. El ensayo clínico propuesto evaluará la seguridad y la eficacia del ácido desoxicólico para la reducción de la grasa en la parte superior interna del muslo.
En este estudio abierto de seguridad y eficacia de un solo brazo, 15 sujetos con exceso de grasa en la parte superior interna del muslo recibirán de 1 a 4 sesiones de tratamiento con ácido desoxicólico inyectado por vía subcutánea. Los sujetos serán seguidos durante 12 semanas después del último tratamiento. Los eventos adversos serán monitoreados. La eficacia se medirá objetivamente por el cambio en la circunferencia del muslo; cambio en el grosor del pliegue de la piel del muslo interno superior; aumento en el "espacio entre muslos"; y el porcentaje de precisión de tres médicos cegados en la identificación correcta de fotografías de referencia, tras una revisión independiente de fotografías clínicas de antes y después del área de tratamiento. La satisfacción del paciente relacionada con el tratamiento del estudio se evaluará con una Escala de autoevaluación del sujeto durante todo el estudio y con un Cuestionario de satisfacción posterior al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- University of California San Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Área discreta de exceso de grasa leve a moderada en la parte superior interna del muslo, susceptible de tratamiento a discreción del investigador
- Sujetos que obtienen una puntuación de 0 (extremadamente insatisfecho) a 2 (ligeramente insatisfecho) en una escala de autoevaluación del sujeto, relacionada con la grasa interna superior del muslo, con una escala que va de 0 (extremadamente insatisfecho) a 6 (extremadamente satisfecho)
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2
- Peso corporal estable durante los 6 meses anteriores (peso dentro de las 10 libras del valor inicial)
- Los sujetos deben tener una salud estable, según lo confirme el historial médico, según el criterio del investigador.
- Los sujetos deben poder leer, firmar y comprender el consentimiento informado.
- Los sujetos deben estar dispuestos a evitar cualquier otro tratamiento en la parte interna del muslo, incluidas la criolipólisis y la liposucción, durante el período de estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a evitar cambios en la dieta o el ejercicio, cualquier programa de pérdida de peso y suplementos para la pérdida de peso durante el período de estudio.
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a evitar la anticoagulación (aspirina, warfarina, heparina, rivaroxabán) durante 1 semana antes de cada tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tratamiento para la grasa interna del muslo, incluida la criolipólisis, el contorno corporal no invasivo o la liposucción en el último año
- Trauma o cirugía previa en la pelvis o los muslos
- Sujetos con una condición médica inestable, según lo considere el investigador
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o planean quedar embarazadas durante el período de estudio
- Linfedema o edema de muslo
- Laxitud excesiva de la piel en el área de tratamiento, a juicio del investigador
- Celulitis severa en los muslos
- Sujetos con cualquier enfermedad en el área de tratamiento, como una enfermedad dermatológica, que pueda verse exacerbada por el tratamiento del estudio.
- Sujetos con cualquier condición que pueda afectar la evaluación de la grasa interna del muslo
- Sujetos con diátesis hemorrágica conocida
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a Kybella (ácido desoxicólico) o cualquiera de los ingredientes inactivos: alcohol bencílico, fosfato de sodio dibásico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ácido desoxicólico
Se inyectará ácido desoxicólico (Kybella) 10 mg/ml por vía subcutánea, dirigido al compartimiento de grasa profunda del muslo medial (prefascial).
Los sujetos recibirán ácido desoxicólico 2 mg/cm2, con inyecciones de 0,2 ml separadas uniformemente 1 cm dentro del área de tratamiento.
Se tratarán muslos bilaterales.
Cada tratamiento constará de un máximo de 8 ml (40 puntos de inyección) del fármaco del estudio, con un máximo de 4 ml (20 puntos de inyección) del fármaco del estudio para cada muslo.
Los sujetos se someterán a 1-4 sesiones de tratamiento, cada sesión de tratamiento separada por 6 semanas +/- 1 semana (se realizará el tratamiento n.º 2, n.º 3 o n.º 4 si el paciente desea más tratamiento y si hay suficiente grasa para el tratamiento, a juicio del investigador).
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Ácido desoxicólico (Kybella) 10 mg/ml subcutáneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después del último tratamiento
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Línea de base a 12 semanas después del último tratamiento
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Cambio de la circunferencia del muslo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después del último tratamiento
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cambio en la circunferencia del muslo medido con cinta métrica
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Línea de base a 12 semanas después del último tratamiento
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Cambio en el grosor del pliegue de la piel del muslo interno superior
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después del último tratamiento
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cambio en el grosor del pliegue de la piel del muslo interno superior medido por calibradores de grasa corporal
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Línea de base a 12 semanas después del último tratamiento
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Cambio en la brecha del muslo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El espacio entre los muslos, medido con una regla suave de mano, se definió como la distancia horizontal entre los "sitios de máxima protuberancia" de la línea de base, con los pies separados por una distancia estandarizada.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de precisión de tres médicos cegados en la identificación correcta de fotografías de antes y después
Periodo de tiempo: 12 semanas
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3 médicos cegados identificaron las fotos de antes y después y el porcentaje fue del 83 % para el porcentaje de precisión de los resultados.
El porcentaje de precisión se calculó para todo el Brazo/Grupo en lugar de para cada participante
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arisa Ortiz, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 181524
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .