Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deoksikoolihappo-injektion turvallisuus ja tehokkuus reiden sisäpuolen rasvan vähentämiseen

keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Tämä on vaiheen I, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan deoksikoolihappoinjektion turvallisuutta ja tehoa reiden yläosan rasvan vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-toivottu ylempi reiden sisärasva on yleinen esteettinen valitus potilailta, ja nykyisiä hoitovaihtoehtoja ovat rasvaimu ja kryolipolyysi (CoolSculpting, Allergan, Irvine, CA). Deoksikoolihappo (Kybella, Allergan, Irvine, CA) on FDA:n hyväksymä ruiskeena liiallisen submentaalisen rasvan hoitoon. Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko deoksikoolihappo olla turvallinen ja tehokas hoito reiden yläosan rasvalle. Ehdotettu kliininen tutkimus arvioi deoksikoolihapon turvallisuutta ja tehoa reiden yläosan rasvan vähentämisessä.

Tässä yksihaaraisessa avoimessa turvallisuus- ja tehotutkimuksessa 15 potilasta, joilla on ylimääräistä ylemmän sisäreiden rasvaa, saavat 1-4 hoitokertaa ihonalaisesti ruiskutettua deoksikoolihappoa. Koehenkilöitä seurataan 12 viikon ajan viimeisen hoidon jälkeen. Haitallisia tapahtumia seurataan. Teho mitataan objektiivisesti reiden ympärysmitan muutoksella; muutos ylemmän sisäreiden ihopoimussa; "reisivälin" kasvu; ja kolmen sokean lääkärin prosentin tarkkuus perustilan valokuvien oikean tunnistamisessa, riippumattoman tarkastelun perusteella ennen ja jälkeen kliinisistä valokuvista hoitoalueelta. Tutkimushoitoon liittyvää potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan koehenkilöiden itsearviointiasteikolla koko tutkimuksen ajan ja hoidon jälkeisellä tyytyväisyyskyselyllä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • University of California San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat aikuiset
  2. Erillinen alue, jossa on lievää tai kohtalaista ylimääräistä yläreiden sisäreiden rasvaa, joka voidaan käsitellä tutkijan harkinnan mukaan
  3. Koehenkilöt, jotka saavat pisteet 0 (erittäin tyytymätön) 2:een (erittäin tyytymätön) koehenkilön itsearviointiasteikolla, joka koskee yläreiden rasvaa, asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 6:een (erittäin tyytyväinen)
  4. Painoindeksi (BMI) alle 30 kg/m2
  5. Vakaa ruumiinpaino edellisen 6 kuukauden aikana (paino 10 paunassa lähtötasosta)
  6. Koehenkilöiden terveydentilan on oltava vakaa, kuten sairaushistoria vahvistaa, tutkijan arvion mukaan
  7. Tutkittavien on kyettävä lukemaan, allekirjoittamaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus
  8. Koehenkilöiden on oltava valmiita välttämään muita sisäreiden hoitoja, mukaan lukien kryolipolyysi ja rasvaimu, tutkimusjakson aikana.
  9. Koehenkilöiden on oltava valmiita välttämään muutoksia ruokavaliossa tai liikunnassa, painonpudotusohjelmassa ja painonpudotuslisissä tutkimusjakson aikana.
  10. Tutkittavien on kyettävä ja haluttava välttää antikoagulaatiota (aspiriini, varfariini, hepariini, rivaroksabaani) viikon ajan ennen jokaista tutkimushoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Reiden sisärasvan hoitohistoria, mukaan lukien kryolipolyysi, noninvasiivinen vartalon muotoilu tai rasvaimu viimeisen vuoden aikana
  2. Aiempi lantion tai reisien trauma tai leikkaus
  3. Koehenkilöt, joiden sairaus on epävakaa, kuten tutkija arvioi
  4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  5. Lymfaödeema tai reiden turvotus
  6. Liiallinen ihon löysyys hoitoalueella, tutkijan arvioiden mukaan
  7. Vaikea reiteen selluliitti
  8. Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus hoitoalueella, kuten ihotauti, jota tutkimushoito voi pahentaa
  9. Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voi heikentää reiden sisärasvan arviointia
  10. Potilaat, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi
  11. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Kybellalle (deoksikoolihapolle) tai jollekin inaktiiviselle aineelle: bentsyylialkoholi, kaksiemäksinen natriumfosfaatti, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: deoksikoolihappo
Deoksikoolihappoa (Kybella) 10 mg/ml ruiskutetaan ihon alle kohdentaen reiden mediaaliseen syvään rasvaosastoon (pre-fascial). Koehenkilöt saavat deoksikoolihappoa 2 mg/cm2 0,2 ​​ml:n injektioilla tasaisin välein 1 cm:n välein hoitoalueella. Kahdenväliset reidet hoidetaan. Kukin hoito koostuu enintään 8 ml:sta (40 pistoskohtaa) tutkimuslääkettä ja enintään 4 ml:sta (20 injektiokohtaa) tutkimuslääkettä kutakin reisiä kohden. Koehenkilöille suoritetaan 1-4 hoitokertaa, joista jokaisessa on 6 viikkoa +/- 1 viikko (hoito #2, #3 tai #4 suoritetaan, jos potilas haluaa lisää hoitoa ja jos hoitoon on riittävästi rasvaa, tutkijan harkinnan mukaan.)
Lääke: Deoksikoolihappo
Deoksikoolihappo (Kybella) 10 mg/ml ihonalaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
  1. Kaikki haittatapahtumat (AE), jotka on todettu potilasraportin tai lääkärin arvioinnin perusteella
  2. Yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE) CTCAEv4:n määritelmän mukaisesti
  3. Tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneet haittatapahtumat.
Lähtötilanne 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
Reiden ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
reiden ympärysmitan muutos mittanauhalla mitattuna
Lähtötilanne 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
Reiden sisäpuolen ihotaitteen paksuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
muutos ylemmän sisäreiden ihopoimun paksuudessa mitattuna kehon rasvasatuilla
Lähtötilanne 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
Muutos reisivälissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Reisiväli, joka mitattiin kädessä pidettävällä pehmeällä viivaimella, määriteltiin vaakasuoraksi etäisyydeksi perusviivan "maksimaalisen pullistuman kohdista" jalat standardoidulla etäisyydellä toisistaan.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen sokean lääkärin prosenttitarkkuus ennen ja jälkeen -valokuvien tunnistamisessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
3 sokeutunutta lääkäriä tunnisti ennen ja jälkeen -kuvat ja tulosten prosentuaalinen tarkkuusprosentti oli 83 %. Prosenttitarkkuus laskettiin koko käsivarrelle/ryhmälle eikä jokaiselle osallistujalle
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Arisa Ortiz, MD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 181524

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihavuus

Kliiniset tutkimukset Deoksikoolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa