Segurança e eficácia da injeção de ácido desoxicólico para redução da gordura interna da coxa
30 de dezembro de 2020 atualizado por: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Este é um ensaio clínico aberto de fase I que avalia a segurança e a eficácia da injeção de ácido desoxicólico para redução da gordura interna da parte superior da coxa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A gordura indesejada na parte interna da coxa é uma queixa estética comum dos pacientes, e as opções de tratamento atuais incluem lipoaspiração e criolipólise (CoolSculpting, Allergan, Irvine, CA). O ácido desoxicólico (Kybella, Allergan, Irvine, CA) é um injetável aprovado pela FDA para o tratamento do excesso de gordura submentoniana. Neste momento, não se sabe se o ácido desoxicólico pode ser um tratamento seguro e eficaz para a gordura interna da parte superior da coxa. O ensaio clínico proposto avaliará a segurança e a eficácia do ácido desoxicólico para a redução da gordura interna da coxa.
Neste estudo aberto de segurança e eficácia de braço único, 15 indivíduos com excesso de gordura na parte interna da coxa receberão de 1 a 4 sessões de tratamento de ácido desoxicólico injetado subcutaneamente. Os indivíduos serão acompanhados por 12 semanas após o último tratamento. Os eventos adversos serão monitorados. A eficácia será medida objetivamente pela alteração na circunferência da coxa; mudança na espessura da dobra cutânea interna da coxa; aumento da "abertura da coxa"; e precisão percentual por três médicos cegos na identificação correta de fotografias de linha de base, após revisão independente de fotografias clínicas antes e depois da área de tratamento. A satisfação do paciente em relação ao tratamento do estudo será avaliada com uma Escala de Autoavaliação do Indivíduo ao longo do estudo e com um Questionário de Satisfação Pós-Tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- University of California San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos
- Área discreta de leve a moderado excesso de gordura na parte interna da coxa, passível de tratamento a critério do investigador
- Indivíduos que pontuam 0 (extremamente insatisfeito) a 2 (ligeiramente insatisfeito) em uma escala de autoavaliação do sujeito, referente à gordura interna da coxa, com a escala variando de 0 (extremamente insatisfeito) a 6 (extremamente satisfeito)
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2
- Peso corporal estável nos últimos 6 meses (peso dentro de 10 libras da linha de base)
- Os indivíduos devem estar com saúde estável, conforme confirmado pelo histórico médico, por julgamento do investigador
- Os sujeitos devem ser capazes de ler, assinar e entender o consentimento informado
- Os indivíduos devem estar dispostos a evitar qualquer outro tratamento na parte interna da coxa, incluindo criolipólise e lipoaspiração, durante o período do estudo.
- Os indivíduos devem estar dispostos a evitar mudanças na dieta ou exercício, qualquer programa de perda de peso e quaisquer suplementos para perda de peso durante o período do estudo.
- Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a evitar a anticoagulação (aspirina, varfarina, heparina, rivaroxabana) por 1 semana antes de cada tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- História de tratamento para gordura interna da coxa, incluindo criolipólise, contorno corporal não invasivo ou lipoaspiração no último ano
- Trauma ou cirurgia anterior na pelve ou coxas
- Indivíduos com uma condição médica instável, conforme considerado pelo investigador
- Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o período do estudo
- Linfedema ou edema da coxa
- Flacidez excessiva da pele na área de tratamento, conforme julgado pelo investigador
- celulite severa na coxa
- Indivíduos com qualquer doença na área de tratamento, como doença dermatológica, que pode ser exacerbada pelo tratamento do estudo
- Indivíduos com qualquer condição que possa prejudicar a avaliação da gordura interna da coxa
- Indivíduos com diátese hemorrágica conhecida
- Indivíduos com qualquer hipersensibilidade conhecida a Kybella (ácido desoxicólico) ou qualquer um dos ingredientes inativos: álcool benzílico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ácido desoxicólico
O ácido desoxicólico (Kybella) 10 mg/mL será injetado por via subcutânea, visando o compartimento de gordura profunda medial da coxa (pré-fascial).
Os indivíduos receberão ácido desoxicólico 2 mg/cm2, com injeções de 0,2 mL com espaçamento uniforme de 1 cm na área de tratamento.
Coxas bilaterais serão tratadas.
Cada tratamento consistirá em um máximo de 8 mL (40 locais de injeção) da droga do estudo, com um máximo de 4 mL (20 locais de injeção) da droga do estudo para cada coxa.
Os indivíduos passarão por 1-4 sessões de tratamento, cada sessão de tratamento separada por 6 semanas +/- 1 semana (o tratamento #2, #3 ou #4 será realizado se o paciente desejar mais tratamento e se houver gordura suficiente para o tratamento, por julgamento do investigador.)
|
Ácido desoxicólico (Kybella) 10 mg/mL subcutâneo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 12 semanas após o último tratamento
|
|
Linha de base até 12 semanas após o último tratamento
|
|
Alteração da Circunferência da Coxa
Prazo: Linha de base até 12 semanas após o último tratamento
|
mudança na circunferência da coxa medida pela fita métrica
|
Linha de base até 12 semanas após o último tratamento
|
|
Mudança na espessura da dobra da pele da coxa interna superior
Prazo: Linha de base até 12 semanas após o último tratamento
|
mudança na espessura da dobra da pele da parte interna da coxa, conforme medido por pinças de gordura corporal
|
Linha de base até 12 semanas após o último tratamento
|
|
Alteração no espaço entre as coxas
Prazo: 12 semanas
|
O gap da coxa", medido com uma régua macia portátil, foi definido como a distância horizontal entre os "locais de protuberância máxima" da linha de base, com os pés separados por uma distância padronizada.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão percentual por três médicos cegos na identificação correta de fotografias antes e depois
Prazo: 12 semanas
|
3 médicos cegos identificaram as fotos antes e depois e o número percentual foi de 83% para precisão percentual dos resultados.
A precisão percentual foi calculada para todo o braço/grupo em vez de para cada participante
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arisa Ortiz, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 181524
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .