Innocuité et efficacité de l'injection d'acide désoxycholique pour la réduction de la graisse de la partie supérieure de la cuisse
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La graisse indésirable de la partie supérieure de la cuisse est une plainte esthétique courante des patients, et les options de traitement actuelles comprennent la liposuccion et la cryolipolyse (CoolSculpting, Allergan, Irvine, CA). L'acide désoxycholique (Kybella, Allergan, Irvine, CA) est un injectable approuvé par la FDA pour le traitement de l'excès de graisse sous-mentonnière. À l'heure actuelle, on ne sait pas si l'acide désoxycholique peut être un traitement sûr et efficace pour la graisse de la partie supérieure de la cuisse. L'essai clinique proposé évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'acide désoxycholique pour la réduction de la graisse de la partie supérieure de la cuisse.
Dans cette étude ouverte d'innocuité et d'efficacité à un seul bras, 15 sujets présentant un excès de graisse à l'intérieur de la cuisse supérieure recevront 1 à 4 séances de traitement d'acide désoxycholique injecté par voie sous-cutanée. Les sujets seront suivis pendant 12 semaines après le dernier traitement. Les événements indésirables seront surveillés. L'efficacité sera objectivement mesurée par le changement de la circonférence de la cuisse ; modification de l'épaisseur du pli cutané de la face interne supérieure de la cuisse ; augmentation de "l'écart entre les cuisses ;" et le pourcentage de précision par trois médecins en aveugle dans l'identification correcte des photographies de référence, après examen indépendant des photographies cliniques avant et après de la zone de traitement. La satisfaction des patients liée au traitement de l'étude sera évaluée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation du sujet tout au long de l'étude et d'un questionnaire de satisfaction post-traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92122
- University of California San Diego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 65 ans
- Zone discrète d'excès de graisse interne de la partie supérieure de la cuisse légère à modérée, pouvant être traitée à la discrétion de l'investigateur
- Sujets qui obtiennent un score de 0 (extrêmement insatisfait) à 2 (légèrement insatisfait) sur une échelle d'auto-évaluation du sujet, concernant la graisse de la partie supérieure de la cuisse, l'échelle allant de 0 (extrêmement insatisfait) à 6 (extrêmement satisfait)
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30 kg/m2
- Poids corporel stable au cours des 6 derniers mois (poids à moins de 10 livres de la ligne de base)
- Les sujets doivent être en santé stable, comme confirmé par les antécédents médicaux, selon le jugement de l'investigateur
- Les sujets doivent être capables de lire, signer et comprendre le consentement éclairé
- Les sujets doivent être disposés à éviter tout autre traitement de l'intérieur de la cuisse, y compris la cryolipolyse et la liposuccion, pendant la période d'étude.
- Les sujets doivent être disposés à éviter les changements de régime alimentaire ou d'exercice, tout programme de perte de poids et tout supplément de perte de poids pendant la période d'étude.
- Les sujets doivent être capables et désireux d'éviter l'anticoagulation (aspirine, warfarine, héparine, rivaroxaban) pendant 1 semaine avant chaque traitement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement de la graisse interne de la cuisse, y compris cryolipolyse, remodelage corporel non invasif ou liposuccion au cours de la dernière année
- Traumatisme antérieur ou chirurgie du bassin ou des cuisses
- Sujets ayant une condition médicale instable, telle que jugée par l'investigateur
- Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Lymphœdème ou œdème de la cuisse
- Laxité excessive de la peau dans la zone de traitement, à en juger par l'investigateur
- Cellulite sévère de la cuisse
- Sujets atteints de toute maladie dans la zone de traitement, telle qu'une maladie dermatologique, qui peut être exacerbée par le traitement à l'étude
- Sujets atteints de toute condition pouvant nuire à l'évaluation de la graisse de l'intérieur de la cuisse
- Sujets avec diathèse hémorragique connue
- Sujets présentant une hypersensibilité connue à Kybella (acide désoxycholique) ou à l'un des ingrédients inactifs : alcool benzylique, phosphate de sodium dibasique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: acide désoxycholique
L'acide désoxycholique (Kybella) 10 mg/mL sera injecté par voie sous-cutanée, ciblant le compartiment médial de la graisse profonde de la cuisse (pré-fascial).
Les sujets recevront de l'acide désoxycholique 2 mg/cm2, avec des injections de 0,2 mL espacées uniformément de 1 cm dans la zone de traitement.
Les cuisses bilatérales seront traitées.
Chaque traitement consistera en un maximum de 8 ml (40 sites d'injection) du médicament à l'étude, avec un maximum de 4 ml (20 sites d'injection) du médicament à l'étude pour chaque cuisse.
Les sujets subiront 1 à 4 séances de traitement, chaque séance de traitement étant séparée de 6 semaines +/- 1 semaine (le traitement n° 2, n° 3 ou n° 4 sera poursuivi si le patient souhaite plus de traitement et s'il y a suffisamment de graisse pour le traitement, selon le jugement de l'enquêteur.)
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Acide désoxycholique (Kybella) 10 mg/mL sous-cutané
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De base à 12 semaines après le dernier traitement
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De base à 12 semaines après le dernier traitement
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Changement de tour de cuisse
Délai: De base à 12 semaines après le dernier traitement
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changement de la circonférence de la cuisse mesuré par un ruban à mesurer
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De base à 12 semaines après le dernier traitement
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Changement d'épaisseur du pli cutané de la partie supérieure de la cuisse
Délai: De base à 12 semaines après le dernier traitement
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modification de l'épaisseur du pli cutané de la partie supérieure de la cuisse, mesurée par des compas de graisse corporelle
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De base à 12 semaines après le dernier traitement
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Modification de l'écart entre les cuisses
Délai: 12 semaines
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L'écart entre les cuisses", mesuré avec une règle souple portable, a été défini comme la distance horizontale entre les "sites de renflement maximal" de base, les pieds étant à une distance standardisée.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de précision par trois médecins aveugles dans l'identification correcte des photographies avant et après
Délai: 12 semaines
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3 médecins aveugles ont identifié les photos avant et après et le pourcentage était de 83% pour le pourcentage de précision des résultats.
Le pourcentage de précision a été calculé pour l'ensemble du bras/groupe plutôt que pour chaque participant
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arisa Ortiz, MD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 181524
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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