Säkerhet och effekt av deoxicholsyrainjektion för minskning av fett på insidan av låren
30 december 2020 uppdaterad av: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Detta är en fas I, öppen klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effekten av deoxicholsyrainjektion för minskning av fett på insidan av låren.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Oönskat fett på insidan av låren är ett vanligt estetiskt klagomål från patienter, och nuvarande behandlingsalternativ inkluderar fettsugning och kryolipolys (CoolSculpting, Allergan, Irvine, CA). Deoxicholsyra (Kybella, Allergan, Irvine, CA) är en FDA-godkänd injicerbar för behandling av överflödigt submentalt fett. För närvarande är det inte känt om deoxicholsyra kan vara en säker och effektiv behandling för fett på insidan av låren. Den föreslagna kliniska prövningen kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av deoxicholsyra för minskning av fett på insidan av låren.
I denna enarmade, öppna säkerhets- och effektstudie kommer 15 försökspersoner med för mycket fett på insidan av låren att få 1-4 behandlingssessioner med subkutant injicerad deoxicholsyra. Patienterna kommer att följas i 12 veckor efter sista behandlingen. Biverkningar kommer att övervakas. Effektiviteten kommer att mätas objektivt genom förändring i låromkrets; förändring i tjockleken av hudveck på övre innerlåret; ökning av "thigh gap"; och procentuell noggrannhet av tre blindade läkare i att korrekt identifiera baslinjefotografier, efter oberoende granskning av före- och efter kliniska fotografier av behandlingsområdet. Patienttillfredsställelse relaterad till studiebehandlingen kommer att bedömas med en självskattningsskala under hela studien och med en enkät om tillfredsställelse efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- University of California San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 65
- Diskret område med milt till måttligt överskott av fett på insidan av låren, som kan behandlas efter utredarens bedömning
- Försökspersoner som får poäng 0 (extremt missnöjda) till 2 (något missnöjda) på en självskattningsskala för försökspersoner, som hänför sig till fett på insidan av låren, med skalan från 0 (extremt missnöjda) till 6 (extremt nöjda)
- Body mass index (BMI) mindre än 30 kg/m2
- Stabil kroppsvikt under föregående 6 månader (vikt inom 10 pund från baslinjen)
- Försökspersonerna måste vara i stabil hälsa, vilket bekräftas av medicinsk historia, enligt utredarens bedömning
- Försökspersoner måste kunna läsa, underteckna och förstå det informerade samtycket
- Försökspersonerna måste vara villiga att undvika andra behandlingar på insidan av låret, inklusive kryolipolys och fettsugning, under studieperioden.
- Försökspersonerna måste vara villiga att undvika förändringar i kost eller träning, alla viktminskningsprogram och alla viktminskningstillskott under studieperioden.
- Försökspersonerna måste kunna och vilja undvika antikoagulering (aspirin, warfarin, heparin, rivaroxaban) i 1 vecka före varje studiebehandling
Exklusions kriterier:
- Historik med behandling av fett på insidan av lår, inklusive kryolipolys, icke-invasiv kroppskontur eller fettsugning under det senaste året
- Tidigare trauma eller operation i bäcken eller lår
- Försökspersoner med ett instabilt medicinskt tillstånd, enligt utredarens bedömning
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden
- Lymfödem eller ödem i låret
- Överdriven hudslapphet i behandlingsområdet, enligt bedömningen av utredaren
- Svåra lårcelluliter
- Försökspersoner med någon sjukdom i behandlingsområdet, såsom dermatologisk sjukdom, som kan förvärras av studiebehandlingen
- Försökspersoner med något tillstånd som kan försämra utvärderingen av fett på insidan av låren
- Försökspersoner med känd blödningsdiates
- Personer med någon känd överkänslighet mot Kybella (deoxicholsyra) eller någon av de inaktiva ingredienserna: bensylalkohol, tvåbasiskt natriumfosfat, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: deoxicholsyra
Deoxicholsyra (Kybella) 10 mg/ml kommer att injiceras subkutant, inriktat på det mediala lårets djupa fettutrymme (prefascial).
Försökspersonerna kommer att få deoxicholsyra 2 mg/cm2, med injektioner på 0,2 ml fördelade på jämnt mellanrum med 1 cm mellanrum inom behandlingsområdet.
Bilaterala lår kommer att behandlas.
Varje behandling kommer att bestå av högst 8 ml (40 injektionsställen) av studieläkemedlet, med högst 4 ml (20 injektionsställen) av studieläkemedlet för varje lår.
Försökspersonerna kommer att genomgå 1-4 behandlingssessioner, varje behandlingssession separerad med 6 veckor +/- 1 vecka (Behandling #2, #3 eller #4 kommer att genomföras om patienten önskar mer behandling och om det finns tillräckligt med fett för behandling, enligt utredarens bedömning.)
|
Deoxicholsyra (Kybella) 10 mg/ml subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje till 12 veckor efter sista behandlingen
|
|
Baslinje till 12 veckor efter sista behandlingen
|
|
Ändring av låromkrets
Tidsram: Baslinje till 12 veckor efter sista behandlingen
|
förändring i lårets omkrets mätt med måttband
|
Baslinje till 12 veckor efter sista behandlingen
|
|
Övre innerlårets hudvecks tjockleksförändring
Tidsram: Baslinje till 12 veckor efter sista behandlingen
|
förändring i tjockleken av hudveck på övre innerlåret mätt med kroppsfettsmått
|
Baslinje till 12 veckor efter sista behandlingen
|
|
Förändring i Thigh Gap
Tidsram: 12 veckor
|
Thigh gap," mätt med en handhållen mjuk linjal, definierades som det horisontella avståndet mellan baslinjen "platser med maximal utbuktning", med fötterna på standardiserat avstånd från varandra.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent noggrannhet av tre blinda läkare i att korrekt identifiera före- och efterfotografier
Tidsram: 12 veckor
|
3 blindade läkare identifierade före- och efterbilderna och procenttalet var 83 % för procentuell noggrannhet av resultaten.
Den procentuella noggrannheten beräknades för hela armen/gruppen snarare än för varje deltagare
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Arisa Ortiz, MD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 181524
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .