Безопасность и эффективность инъекций дезоксихолевой кислоты для уменьшения жира в верхней и внутренней части бедер
30 декабря 2020 г. обновлено: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Это открытое клиническое исследование фазы I, оценивающее безопасность и эффективность инъекции дезоксихолевой кислоты для уменьшения жира в верхней части внутренней поверхности бедра.
Обзор исследования
Подробное описание
Нежелательный жир в верхней и внутренней части бедер является распространенной эстетической жалобой пациентов, и текущие варианты лечения включают липосакцию и криолиполиз (CoolSculpting, Allergan, Irvine, CA). Дезоксихолевая кислота (Kybella, Allergan, Irvine, CA) — это инъекционный препарат, одобренный FDA для лечения избыточного подбородочного жира. В настоящее время неизвестно, может ли дезоксихолевая кислота быть безопасным и эффективным средством для лечения жира в верхней части внутренней части бедер. Предлагаемое клиническое испытание оценит безопасность и эффективность дезоксихолевой кислоты для уменьшения жира в верхней части внутренней части бедра.
В этом отдельном открытом исследовании безопасности и эффективности 15 субъектов с избытком жира в верхней части внутренней части бедра получат 1-4 сеанса лечения дезоксихолевой кислотой, введенной подкожно. Субъекты будут наблюдаться в течение 12 недель после последнего лечения. Нежелательные явления будут отслеживаться. Эффективность будет объективно измеряться изменением окружности бедра; изменение толщины кожной складки верхней внутренней части бедра; увеличение «разрыва бедра»; и процентная точность трех слепых врачей в правильном определении исходных фотографий после независимого просмотра клинических фотографий области лечения до и после. Удовлетворенность пациентов, связанная с исследуемым лечением, будет оцениваться с помощью шкалы самооценки субъекта на протяжении всего исследования и с помощью вопросника удовлетворенности после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- University of California San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
- Дискретная область избытка жира в верхней части внутренней части бедра от легкой до умеренной степени, поддающаяся лечению по усмотрению исследователя.
- Субъекты, набравшие от 0 (крайне неудовлетворен) до 2 (слегка неудовлетворен) по шкале самооценки субъектов, относящейся к верхней части внутренней поверхности бедра, со шкалой от 0 (крайне неудовлетворен) до 6 (крайне удовлетворен)
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 30 кг/м2
- Стабильная масса тела за предыдущие 6 месяцев (вес в пределах 10 фунтов от исходного уровня)
- Субъекты должны иметь стабильное здоровье, что подтверждается историей болезни, по мнению следователя.
- Субъекты должны уметь читать, подписывать и понимать информированное согласие.
- Субъекты должны быть готовы избегать любого другого лечения внутренней поверхности бедра, включая криолиполиз и липосакцию, в течение периода исследования.
- Субъекты должны быть готовы избегать изменений в диете или физических упражнениях, любых программ по снижению веса и любых добавок для снижения веса в течение периода исследования.
- Субъекты должны быть в состоянии и готовы избегать приема антикоагулянтов (аспирин, варфарин, гепарин, ривароксабан) в течение 1 недели до каждого исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- История лечения жира на внутренней поверхности бедер, включая криолиполиз, неинвазивную коррекцию контуров тела или липосакцию за последний год.
- Предыдущая травма или операция на тазу или бедрах
- Субъекты с нестабильным медицинским состоянием, по мнению исследователя
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования
- Лимфедема или отек бедра
- Чрезмерная дряблость кожи в зоне обработки по оценке исследователя
- выраженный целлюлит на бедрах
- Субъекты с любым заболеванием в области лечения, например, дерматологическим заболеванием, которое может усугубляться исследуемым лечением.
- Субъекты с любым состоянием, которое может ухудшить оценку внутреннего жира бедра
- Субъекты с известным геморрагическим диатезом
- Субъекты с любой известной гиперчувствительностью к Кибелле (дезоксихолевой кислоте) или любому из неактивных ингредиентов: бензиловый спирт, двухосновный фосфат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дезоксихолевая кислота
Дезоксихолевая кислота (Kybella) 10 мг/мл будет вводиться подкожно, ориентируясь на глубокое жировое пространство медиального бедра (предфасциальное).
Субъекты будут получать дезоксихолевую кислоту в дозе 2 мг/см2 с инъекциями по 0,2 мл, равномерно расположенными на расстоянии 1 см друг от друга в области лечения.
Двусторонние бедра будут обработаны.
Каждое лечение будет состоять из максимум 8 мл (40 мест инъекции) исследуемого препарата, максимум 4 мл (20 мест инъекции) исследуемого препарата на каждое бедро.
Субъекты будут проходить 1-4 сеанса лечения, каждый сеанс лечения будет разделен на 6 недель +/- 1 неделю (лечение № 2, № 3 или № 4 будет продолжено, если пациент желает большего лечения, и если для лечения достаточно жира, по постановлению следователя).
|
Дезоксихолевая кислота (Kybella) 10 мг/мл подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после последнего лечения
|
|
Исходный уровень до 12 недель после последнего лечения
|
|
Изменение окружности бедра
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после последнего лечения
|
изменение окружности бедра при измерении рулеткой
|
Исходный уровень до 12 недель после последнего лечения
|
|
Изменение толщины складки кожи верхней внутренней части бедра
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после последнего лечения
|
изменение толщины кожной складки верхней внутренней части бедра, измеренной калипером для измерения жировых отложений
|
Исходный уровень до 12 недель после последнего лечения
|
|
Изменение зазора между бедрами
Временное ограничение: 12 недель
|
Расстояние между бедрами, измеренное с помощью ручной мягкой линейки, определялось как горизонтальное расстояние между исходными «местами максимальной выпуклости» при стандартном расстоянии друг от друга.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентная точность трех слепых врачей в правильном определении фотографий до и после
Временное ограничение: 12 недель
|
3 ослепленных врача идентифицировали фотографии до и после, и процент точности результатов составил 83%.
Процентная точность была рассчитана для всей руки/группы, а не для каждого участника.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Arisa Ortiz, MD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 181524
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .