Sikkerhet og effekt av deoksykolsyreinjeksjon for reduksjon av fett fra øvre indre lår
30. desember 2020 oppdatert av: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Dette er en fase I, åpen klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av deoksycholsyreinjeksjon for reduksjon av fett fra øvre indre lår.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Uønsket fett fra øvre indre lår er en vanlig estetisk klage fra pasienter, og dagens behandlingsalternativer inkluderer fettsuging og kryolipolyse (CoolSculpting, Allergan, Irvine, CA). Deoksycholsyre (Kybella, Allergan, Irvine, CA) er en FDA-godkjent injiserbar for behandling av overflødig submentalt fett. Foreløpig er det ikke kjent om deoksycholsyre kan være en trygg og effektiv behandling for fett fra øvre indre lår. Den foreslåtte kliniske studien vil evaluere sikkerheten og effekten av deoksykolsyre for reduksjon av fett fra øvre indre lår.
I denne enarmede, åpne sikkerhets- og effektstudien vil 15 forsøkspersoner med overflødig fett fra øvre indre lår motta 1-4 behandlingssesjoner med subkutant injisert deoksycholsyre. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 uker etter siste behandling. Uønskede hendelser vil bli overvåket. Effekten vil bli objektivt målt ved endring i låromkrets; endring i hudfoldtykkelse på øvre indre lår; økning i "thigh gap"; og prosent nøyaktighet av tre blindede leger i korrekt identifisering av baseline-fotografier, etter uavhengig gjennomgang av før-og-etter kliniske fotografier av behandlingsområdet. Pasienttilfredshet knyttet til studiebehandlingen vil bli vurdert med en Subject Self-Rating Scale gjennom hele studien, og med et spørreskjema etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- University of California San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
- Diskret område med mildt til moderat overflødig øvre indre lårfett, som kan behandles etter etterforskerens skjønn
- Forsøkspersoner som skårer 0 (ekstremt misfornøyd) til 2 (litt misfornøyd) på en selvvurderingsskala, som gjelder øvre indre lårfett, med skalaen fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 6 (ekstremt fornøyd)
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 30 kg/m2
- Stabil kroppsvekt de siste 6 månedene (vekt innenfor 10 pounds av baseline)
- Forsøkspersonene må være i stabil helse, som bekreftet av medisinsk historie, i henhold til etterforskerens vurdering
- Forsøkspersonene må kunne lese, signere og forstå det informerte samtykket
- Forsøkspersonene må være villige til å unngå andre behandlinger på innsiden av låret, inkludert kryolipolyse og fettsuging, i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersonene må være villige til å unngå endringer i kosthold eller trening, ethvert vekttapsprogram og eventuelle vekttapstilskudd i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersonene må være i stand til og villige til å unngå antikoagulasjon (aspirin, warfarin, heparin, rivaroxaban) i 1 uke før hver studiebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Historie om behandling for indre lårfett, inkludert kryolipolyse, ikke-invasiv kroppskontur eller fettsuging det siste året
- Tidligere traumer eller kirurgi i bekken eller lår
- Personer med en ustabil medisinsk tilstand, som vurderes av etterforskeren
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- Lymfødem eller ødem i låret
- Overdreven slapphet av huden i behandlingsområdet, bedømt av etterforskeren
- Alvorlig lårcellulitt
- Personer med en hvilken som helst sykdom i behandlingsområdet, for eksempel dermatologisk sykdom, som kan forverres av studiebehandlingen
- Personer med en hvilken som helst tilstand som kan svekke evalueringen av indre lårfett
- Personer med kjent blødningsdiatese
- Personer med kjent overfølsomhet overfor Kybella (deoksycholsyre) eller noen av de inaktive ingrediensene: benzylalkohol, dibasisk natriumfosfat, natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: deoksycholsyre
Deoksycholsyre (Kybella) 10 mg/ml vil bli injisert subkutant, rettet mot det mediale lårets dype fettrom (prefascial).
Forsøkspersonene vil få deoksycholsyre 2 mg/cm2, med injeksjoner på 0,2 ml jevnt fordelt med 1 cm fra hverandre innenfor behandlingsområdet.
Bilaterale lår vil bli behandlet.
Hver behandling vil bestå av maksimalt 8 ml (40 injeksjonssteder) av studiemedikamentet, med maksimalt 4 ml (20 injeksjonssteder) av studiemedikamentet for hvert lår.
Forsøkspersonene vil gjennomgå 1-4 behandlingsøkter, hver behandlingsøkt atskilt med 6 uker +/- 1 uke (Behandling #2, #3 eller #4 vil bli fulgt hvis pasienten ønsker mer behandling, og hvis det er nok fett til behandling, etter etterforskerens vurdering.)
|
Deoksykolsyre (Kybella) 10 mg/ml subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter siste behandling
|
|
Baseline til 12 uker etter siste behandling
|
|
Endring av låromkrets
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter siste behandling
|
endring i lårets omkrets målt med målebånd
|
Baseline til 12 uker etter siste behandling
|
|
Endring av tykkelse på øvre indre lår hudfold
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter siste behandling
|
endring i hudfoldtykkelse på øvre indre lår, målt med kroppsfettkalipere
|
Baseline til 12 uker etter siste behandling
|
|
Endring i lårgap
Tidsramme: 12 uker
|
Thigh gap," målt med en håndholdt myk linjal, ble definert som den horisontale avstanden mellom baseline "steder med maksimal bule," med føttene i standardisert avstand fra hverandre.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis nøyaktighet av tre blindede leger i å identifisere før-og-etter-fotografier korrekt
Tidsramme: 12 uker
|
3 blindede leger identifiserte før- og etterbildene, og prosenttallet var 83 % for prosent nøyaktighet av resultatene.
Den prosentvise nøyaktigheten ble beregnet for hele armen/gruppen i stedet for for hver deltaker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arisa Ortiz, MD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 181524
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .