Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost injekce kyseliny deoxycholové pro redukci tuku v horní části stehna

30. prosince 2020 aktualizováno: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Toto je fáze I, otevřená klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost injekce kyseliny deoxycholové pro redukci tuku v horní části vnitřního stehna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nežádoucí tuk na vnitřní straně stehna je běžnou estetickou stížností pacientů a současné možnosti léčby zahrnují liposukci a kryolipolýzu (CoolSculpting, Allergan, Irvine, CA). Kyselina deoxycholová (Kybella, Allergan, Irvine, CA) je injekční přípravek schválený FDA pro léčbu nadměrného submentálního tuku. V současné době není známo, zda kyselina deoxycholová může být bezpečnou a účinnou léčbou tuku na horní vnitřní straně stehna. Navrhovaná klinická studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost kyseliny deoxycholové pro redukci tuku na horní vnitřní straně stehna.

V této jednoramenné, otevřené studii bezpečnosti a účinnosti dostane 15 subjektů s nadbytkem tuku na vnitřní straně stehna 1–4 léčebná sezení podkožní injekcí kyseliny deoxycholové. Subjekty budou sledovány po dobu 12 týdnů po poslední léčbě. Nežádoucí účinky budou monitorovány. Účinnost bude objektivně měřena změnou obvodu stehna; změna tloušťky kožní řasy na vnitřní straně stehna; zvětšení "stehenní mezery"; a procentuální přesnost tří zaslepených lékařů při správné identifikaci základních fotografií na základě nezávislé kontroly klinických fotografií ošetřované oblasti před a po. Spokojenost pacienta související se studijní léčbou bude hodnocena pomocí stupnice sebehodnocení subjektu v průběhu studie a pomocí dotazníku spokojenosti po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • University of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 65 let
  2. Samostatná oblast mírného až středního přebytečného tuku na vnitřní straně stehna, vhodná pro léčbu podle uvážení zkoušejícího
  3. Subjekty, které mají skóre 0 (extrémně nespokojeni) až 2 (mírně nespokojeni) na stupnici sebehodnocení subjektu, týkající se tuku v horní části vnitřních stehen, přičemž škála je v rozsahu od 0 (extrémně nespokojená) do 6 (velmi spokojená)
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30 kg/m2
  5. Stabilní tělesná hmotnost za předchozích 6 měsíců (hmotnost do 10 liber od výchozí hodnoty)
  6. Subjekty musí být ve stabilním zdravotním stavu, jak je potvrzeno lékařskou anamnézou, podle posouzení zkoušejícího
  7. Subjekty musí být schopny číst, podepsat a rozumět informovanému souhlasu
  8. Subjekty musíme být ochotni vyhnout se jakékoli jiné léčbě vnitřní strany stehna, včetně kryolipolýzy a liposukce, během období studie.
  9. Subjekty musí být ochotny se během období studie vyhnout změnám ve stravě nebo cvičení, jakémukoli programu na hubnutí a jakýmkoli doplňkům na hubnutí.
  10. Subjekty musí být schopny a ochotny vyhnout se antikoagulaci (aspirin, warfarin, heparin, rivaroxaban) po dobu 1 týdne před každou léčbou ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Historie léčby tuku na vnitřní straně stehna, včetně kryolipolýzy, neinvazivního tvarování postavy nebo liposukce v posledním roce
  2. Předchozí trauma nebo operace pánve nebo stehen
  3. Subjekty s nestabilním zdravotním stavem, jak se domnívá zkoušející
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během období studie
  5. Lymfedém nebo edém stehna
  6. Nadměrná ochablost kůže v ošetřované oblasti podle posouzení zkoušejícího
  7. Silná celulitida na stehnech
  8. Subjekty s jakýmkoli onemocněním v léčebné oblasti, jako je dermatologické onemocnění, které může být exacerbováno studijní léčbou
  9. Subjekty s jakýmkoli stavem, který může zhoršit hodnocení tuku na vnitřní straně stehna
  10. Subjekty se známou krvácivou diatézou
  11. Osoby s jakoukoli známou přecitlivělostí na Kybella (kyselina deoxycholová) nebo na kteroukoli z neaktivních složek: benzylalkohol, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kyselina deoxycholová
Kyselina deoxycholová (Kybella) 10 mg/ml bude injikována subkutánně, zaměřená na střední část stehna a hluboký tukový kompartment (prefasciální). Subjekty dostanou kyselinu deoxycholovou 2 mg/cm2 s injekcemi 0,2 ml rozmístěnými rovnoměrně 1 cm od sebe v ošetřované oblasti. Budou ošetřena oboustranná stehna. Každá léčba bude sestávat z maximálně 8 ml (40 míst vpichu) studovaného léčiva, s maximálně 4 ml (20 míst vpichu) studovaného léčiva na každé stehno. Subjekty podstoupí 1-4 léčebná sezení, přičemž každé léčebné sezení je odděleno 6 týdny +/- 1 týdnem (Léčba č. 2, č. 3 nebo č. 4 bude pokračovat, pokud si pacient přeje další léčbu a pokud je dostatek tuku pro léčbu, podle úsudku vyšetřovatele.)
Lék: Kyselina deoxycholová
Kyselina deoxycholová (Kybella) 10 mg/ml subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po poslední léčbě
  1. Jakákoli nežádoucí příhoda (AE) zjištěná zprávou pacienta nebo hodnocením lékaře
  2. Jedna nebo více závažných nežádoucích příhod (SAE) podle definice CTCAEv4
  3. Nežádoucí účinky vedoucí k vysazení studovaného léku.
Výchozí stav do 12 týdnů po poslední léčbě
Změna obvodu stehna
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po poslední léčbě
změna obvodu stehna měřená páskou
Výchozí stav do 12 týdnů po poslední léčbě
Změna tloušťky kožního záhybu na vnitřní straně stehna
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po poslední léčbě
změna tloušťky kožní řasy na vnitřní straně stehna měřená posuvnými měřítky tělesného tuku
Výchozí stav do 12 týdnů po poslední léčbě
Změna mezery mezi stehny
Časové okno: 12 týdnů
Stehenní mezera, měřená ručním měkkým pravítkem, byla definována jako horizontální vzdálenost mezi základními „místy maximálního vyboulení“, s chodidly ve standardizované vzdálenosti od sebe.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální přesnost tří zaslepených lékařů při správné identifikaci fotografií před a po
Časové okno: 12 týdnů
3 zaslepení lékaři identifikovali fotografie před a po a procentuální číslo bylo 83 % pro procentuální přesnost výsledků. Procentuální přesnost byla vypočítána spíše pro celou skupinu/skupinu než pro každého účastníka
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arisa Ortiz, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 181524

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina deoxycholová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit