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Sicherheit und Wirksamkeit der Desoxycholsäure-Injektion zur Reduzierung des Fetts im oberen inneren Oberschenkel

30. Dezember 2020 aktualisiert von: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Dies ist eine offene klinische Studie der Phase I, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von Desoxycholsäure zur Verringerung des Fettgewebes an der Oberschenkelinnenseite untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unerwünschtes inneres Oberschenkelfett ist eine häufige ästhetische Beschwerde von Patienten, und aktuelle Behandlungsoptionen umfassen Fettabsaugung und Kryolipolyse (CoolSculpting, Allergan, Irvine, CA). Desoxycholsäure (Kybella, Allergan, Irvine, CA) ist ein von der FDA zugelassenes Injektionsmittel zur Behandlung von überschüssigem submentalem Fett. Derzeit ist nicht bekannt, ob Desoxycholsäure eine sichere und wirksame Behandlung für das Fett an der Innenseite des Oberschenkels sein kann. Die vorgeschlagene klinische Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Desoxycholsäure zur Reduzierung des Fettgewebes an den Oberschenkelinnenseiten bewerten.

In dieser einarmigen, unverblindeten Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie erhalten 15 Probanden mit überschüssigem Fett an der Oberschenkelinnenseite 1-4 Behandlungssitzungen mit subkutan injizierter Desoxycholsäure. Die Probanden werden nach der letzten Behandlung 12 Wochen lang nachbeobachtet. Unerwünschte Ereignisse werden überwacht. Die Wirksamkeit wird objektiv anhand der Veränderung des Oberschenkelumfangs gemessen; Veränderung der Hautfaltendicke an der Innenseite des oberen Oberschenkels; Zunahme der "Schenkellücke"; und prozentuale Genauigkeit von drei verblindeten Ärzten bei der korrekten Identifizierung von Ausgangsfotos nach unabhängiger Überprüfung von klinischen Vorher-Nachher-Fotos des Behandlungsbereichs. Die Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Studienbehandlung wird während der gesamten Studie anhand einer Subjekt-Selbsteinschätzungsskala und mit einem Fragebogen zur Zufriedenheit nach der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 65
  2. Diskreter Bereich mit leichtem bis mäßigem Fettüberschuss an der Innenseite des Oberschenkels, der nach Ermessen des Prüfarztes behandelt werden kann
  3. Probanden, die 0 (extrem unzufrieden) bis 2 (etwas unzufrieden) auf einer Probanden-Selbsteinschätzungsskala erreichen, die sich auf das Fett an der Innenseite des Oberschenkels bezieht, wobei die Skala von 0 (extrem unzufrieden) bis 6 (extrem zufrieden) reicht
  4. Body-Mass-Index (BMI) unter 30 kg/m2
  5. Stabiles Körpergewicht in den letzten 6 Monaten (Gewicht innerhalb von 10 Pfund vom Ausgangswert)
  6. Die Probanden müssen sich in einem stabilen Gesundheitszustand befinden, wie durch die Krankengeschichte bestätigt, nach Ermessen des Ermittlers
  7. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu unterschreiben und zu verstehen
  8. Die Probanden müssen bereit sein, während des Studienzeitraums andere Behandlungen des inneren Oberschenkels, einschließlich Kryolipolyse und Fettabsaugung, zu vermeiden.
  9. Die Probanden müssen bereit sein, während des Studienzeitraums Änderungen der Ernährung oder Bewegung, jedes Programm zur Gewichtsabnahme und Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme zu vermeiden.
  10. Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine Antikoagulation (Aspirin, Warfarin, Heparin, Rivaroxaban) 1 Woche vor jeder Studienbehandlung zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Behandlung von innerem Oberschenkelfett, einschließlich Kryolipolyse, nichtinvasiver Körperkonturierung oder Fettabsaugung im letzten Jahr
  2. Vorheriges Trauma oder Operation an Becken oder Oberschenkeln
  3. Probanden mit einem instabilen Gesundheitszustand, wie vom Ermittler angenommen
  4. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  5. Lymphödem oder Ödem des Oberschenkels
  6. Übermäßige Hautschlaffheit im Behandlungsbereich, wie vom Prüfarzt beurteilt
  7. Schwere Oberschenkel-Cellulite
  8. Probanden mit Krankheiten im Behandlungsbereich, wie z. B. dermatologischen Erkrankungen, die durch die Studienbehandlung verschlimmert werden können
  9. Probanden mit einem Zustand, der die Bewertung des inneren Oberschenkelfetts beeinträchtigen kann
  10. Probanden mit bekannter Blutungsdiathese
  11. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Kybella (Desoxycholsäure) oder einen der inaktiven Bestandteile: Benzylalkohol, dibasisches Natriumphosphat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desoxycholsäure
Desoxycholsäure (Kybella) 10 mg/ml wird subkutan injiziert und zielt auf das tiefe Fettkompartiment des medialen Oberschenkels (präfaszial). Die Probanden erhalten Desoxycholsäure 2 mg/cm2 mit Injektionen von 0,2 ml in gleichmäßigen Abständen von 1 cm innerhalb des Behandlungsbereichs. Bilaterale Oberschenkel werden behandelt. Jede Behandlung besteht aus maximal 8 ml (40 Injektionsstellen) des Studienmedikaments, mit maximal 4 ml (20 Injektionsstellen) des Studienmedikaments für jeden Oberschenkel. Die Probanden werden 1-4 Behandlungssitzungen unterzogen, wobei jede Behandlungssitzung durch 6 Wochen +/- 1 Woche getrennt ist (Behandlung Nr. 2, Nr. 3 oder Nr. 4 wird fortgesetzt, wenn der Patient eine weitere Behandlung wünscht und wenn ausreichend Fett für die Behandlung vorhanden ist). nach Ermittlerurteil.)
Arzneimittel: Desoxycholsäure
Desoxycholsäure (Kybella) 10 mg/ml subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach der letzten Behandlung
  1. Jedes unerwünschte Ereignis (AE), das durch einen Patientenbericht oder eine ärztliche Beurteilung festgestellt wurde
  2. Ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) gemäß CTCAEv4
  3. Unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten.
Baseline bis 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Änderung des Oberschenkelumfangs
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Veränderung des Oberschenkelumfangs gemessen mit Maßband
Baseline bis 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Dickenänderung der oberen inneren Oberschenkelhautfalte
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Veränderung der Hautfaltendicke an der Innenseite des oberen Oberschenkels, gemessen mit Körperfettmessschiebern
Baseline bis 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Änderung der Oberschenkellücke
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Oberschenkellücke“, gemessen mit einem handgehaltenen weichen Lineal, wurde als der horizontale Abstand zwischen den Basislinien „Stellen der maximalen Wölbung“ definiert, wobei die Füße in einem standardisierten Abstand voneinander entfernt waren.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentgenauigkeit von drei verblindeten Ärzten bei der korrekten Identifizierung von Vorher-Nachher-Fotos
Zeitfenster: 12 Wochen
3 verblindete Ärzte identifizierten die Vorher- und Nachher-Fotos und die Prozentzahl betrug 83 % für die prozentuale Genauigkeit der Ergebnisse. Die prozentuale Genauigkeit wurde für den gesamten Arm/die gesamte Gruppe und nicht für jeden Teilnehmer berechnet
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Arisa Ortiz, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181524

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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