Bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji kwasu dezoksycholowego w celu redukcji tkanki tłuszczowej górnej części uda
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niechciany tłuszcz w górnej wewnętrznej części uda jest częstym problemem estetycznym zgłaszanym przez pacjentów, a obecne opcje leczenia obejmują liposukcję i kriolipolizę (CoolSculpting, Allergan, Irvine, CA). Kwas dezoksycholowy (Kybella, Allergan, Irvine, CA) jest zatwierdzonym przez FDA preparatem do wstrzykiwania do leczenia nadmiaru tłuszczu podbródkowego. W tej chwili nie wiadomo, czy kwas dezoksycholowy może być bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia tłuszczu z górnej części uda. Proponowane badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i skuteczność kwasu dezoksycholowego w redukcji tkanki tłuszczowej górnej części uda.
W tym jednoramiennym, otwartym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności, 15 osób z nadmiarem tłuszczu w górnej wewnętrznej części uda otrzyma 1-4 sesji terapeutycznych podskórnie wstrzykniętego kwasu dezoksycholowego. Pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni po ostatnim leczeniu. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane. Skuteczność będzie obiektywnie mierzona poprzez zmianę obwodu uda; zmiana grubości fałdu skórnego na wewnętrznej stronie uda; wzrost „luki udowej”; i procentową dokładność trzech zaślepionych lekarzy w prawidłowej identyfikacji zdjęć podstawowych, po niezależnym przeglądzie zdjęć klinicznych obszaru leczenia przed i po. Zadowolenie pacjentów związane z badanym leczeniem będzie oceniane za pomocą Skali Samooceny Uczestnika w trakcie trwania badania oraz za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- University of California San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
- Oddzielny obszar łagodnego do umiarkowanego nadmiaru tłuszczu w górnej wewnętrznej części uda, nadający się do leczenia według uznania badacza
- Osoby, które uzyskały wynik od 0 (bardzo niezadowolony) do 2 (lekko niezadowolony) w Skali Samooceny Osobnika, odnoszącej się do tkanki tłuszczowej górnej wewnętrznej części uda, ze skalą od 0 (bardzo niezadowolony) do 6 (bardzo zadowolony)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30 kg/m2
- Stabilna masa ciała przez ostatnie 6 miesięcy (waga w granicach 10 funtów od wartości wyjściowej)
- Pacjenci muszą być w stabilnym stanie zdrowia, potwierdzonym historią medyczną, zgodnie z oceną badacza
- Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, podpisać i zrozumieć świadomą zgodę
- W okresie badania uczestnicy muszą chcieć unikać wszelkich innych zabiegów na wewnętrzną stronę ud, w tym kriolipolizy i liposukcji.
- Osoby badane muszą być chętne do unikania zmian w diecie lub ćwiczeniach, wszelkich programów odchudzających i wszelkich suplementów odchudzających w okresie badania.
- Uczestnicy muszą być w stanie i chcą unikać leków przeciwkrzepliwych (aspiryna, warfaryna, heparyna, rywaroksaban) przez 1 tydzień przed każdym badanym leczeniem
Kryteria wyłączenia:
- Historia leczenia wewnętrznej tkanki tłuszczowej ud, w tym kriolipolizy, nieinwazyjnego modelowania sylwetki lub liposukcji w ciągu ostatniego roku
- Poprzedni uraz lub operacja miednicy lub ud
- Osoby z niestabilnym stanem zdrowia, w ocenie badacza
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania
- Obrzęk limfatyczny lub obrzęk uda
- Nadmierna wiotkość skóry w obszarze leczenia w ocenie badacza
- Silny cellulit na udach
- Osoby z jakąkolwiek chorobą w leczonym obszarze, taką jak choroba dermatologiczna, która może ulec zaostrzeniu w wyniku badanego leczenia
- Osoby z jakimkolwiek stanem, który może zaburzać ocenę wewnętrznej tkanki tłuszczowej uda
- Osoby ze znaną skazą krwotoczną
- Osoby z jakąkolwiek znaną nadwrażliwością na Kybella (kwas dezoksycholowy) lub którykolwiek ze składników nieaktywnych: alkohol benzylowy, dwuzasadowy fosforan sodu, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kwas dezoksycholowy
Kwas dezoksycholowy (Kybella) 10 mg/ ml zostanie wstrzyknięty podskórnie, celując w przyśrodkowy przedział głębokiej tkanki tłuszczowej uda (przed powięzią).
Pacjenci otrzymają 2 mg/cm2 kwasu dezoksycholowego we wstrzyknięciach 0,2 ml w równych odstępach 1 cm w leczonym obszarze.
Obustronne uda będą leczone.
Każda terapia będzie się składać z maksymalnie 8 ml (40 miejsc wstrzyknięcia) badanego leku, z maksymalnie 4 ml (20 miejsc wstrzyknięcia) badanego leku na każde udo.
Pacjenci zostaną poddani 1-4 sesjom terapeutycznym, z każdą sesją terapeutyczną oddzieloną 6 tygodni +/- 1 tydzień (zabieg nr 2, nr 3 lub nr 4 będzie kontynuowany, jeśli pacjent życzy sobie dalszego leczenia i jeśli jest wystarczająca ilość tłuszczu do leczenia, zgodnie z osądem śledczego).
|
Kwas dezoksycholowy (Kybella) 10 mg/ ml podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po ostatnim zabiegu
|
|
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po ostatnim zabiegu
|
|
Zmiana obwodu uda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po ostatnim zabiegu
|
zmiana obwodu uda mierzona taśmą mierniczą
|
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po ostatnim zabiegu
|
|
Zmiana grubości fałdu skóry górnej wewnętrznej części uda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po ostatnim zabiegu
|
zmiana grubości fałdu skórnego po wewnętrznej stronie uda, mierzona za pomocą suwmiarki do pomiaru tkanki tłuszczowej
|
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po ostatnim zabiegu
|
|
Zmiana odstępu między udami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odstęp między udami”, mierzony za pomocą ręcznej miękkiej linijki, został zdefiniowany jako pozioma odległość między podstawowymi „miejscami maksymalnego wypukłości”, ze stopami w standardowej odległości od siebie.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa dokładność trzech niewidomych lekarzy w prawidłowej identyfikacji zdjęć przed i po
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Trzech zaślepionych lekarzy zidentyfikowało zdjęcia przed i po, a procentowa liczba wyniosła 83% dla procentowej dokładności wyników.
Procentowa dokładność została obliczona dla całego ramienia/grupy, a nie dla każdego uczestnika
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Arisa Ortiz, MD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 181524
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .