Sicurezza ed efficacia dell'iniezione di acido desossicolico per la riduzione del grasso interno superiore della coscia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il grasso indesiderato della parte interna della coscia è un disturbo estetico comune da parte dei pazienti e le attuali opzioni di trattamento includono la liposuzione e la criolipolisi (CoolSculpting, Allergan, Irvine, CA). L'acido desossicolico (Kybella, Allergan, Irvine, CA) è un iniettabile approvato dalla FDA per il trattamento del grasso sottomentoniero in eccesso. Al momento, non è noto se l'acido desossicolico possa essere un trattamento sicuro ed efficace per il grasso interno della parte superiore della coscia. La sperimentazione clinica proposta valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'acido desossicolico per la riduzione del grasso interno della parte superiore della coscia.
In questo studio di sicurezza ed efficacia a braccio singolo, in aperto, 15 soggetti con grasso in eccesso nella parte interna della coscia riceveranno 1-4 sessioni di trattamento con acido desossicolico iniettato per via sottocutanea. I soggetti saranno seguiti per 12 settimane dopo l'ultimo trattamento. Gli eventi avversi saranno monitorati. L'efficacia sarà oggettivamente misurata dal cambiamento della circonferenza della coscia; cambiamento nello spessore della piega cutanea della parte superiore interna della coscia; aumento del "divario della coscia"; e percentuale di accuratezza da parte di tre medici ciechi nell'identificare correttamente le fotografie di riferimento, previa revisione indipendente delle fotografie cliniche prima e dopo dell'area di trattamento. La soddisfazione del paziente relativa al trattamento in studio sarà valutata con una scala di autovalutazione del soggetto durante lo studio e con un questionario sulla soddisfazione post-trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92122
- University of California San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 65 anni
- Area discreta di grasso interno della parte superiore della coscia in eccesso da lieve a moderato, suscettibile di trattamento a discrezione dello sperimentatore
- Soggetti che ottengono un punteggio da 0 (estremamente insoddisfatto) a 2 (leggermente insoddisfatto) su una scala di autovalutazione del soggetto, relativa al grasso della parte superiore interna della coscia, con una scala che va da 0 (estremamente insoddisfatto) a 6 (estremamente soddisfatto)
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m2
- Peso corporeo stabile per i 6 mesi precedenti (peso entro 10 libbre rispetto al basale)
- I soggetti devono essere in condizioni di salute stabili, come confermato dall'anamnesi, secondo il giudizio dello sperimentatore
- I soggetti devono essere in grado di leggere, firmare e comprendere il consenso informato
- I soggetti devono essere disposti a evitare qualsiasi altro trattamento all'interno coscia, inclusa la criolipolisi e la liposuzione, durante il periodo di studio.
- I soggetti devono essere disposti a evitare cambiamenti nella dieta o nell'esercizio fisico, qualsiasi programma di perdita di peso e qualsiasi integratore per la perdita di peso durante il periodo di studio.
- I soggetti devono essere in grado e disposti a evitare l'anticoagulazione (aspirina, warfarin, eparina, rivaroxaban) per 1 settimana prima di ogni trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- Cronologia del trattamento per il grasso interno della coscia, inclusa la criolipolisi, il rimodellamento del corpo non invasivo o la liposuzione nell'ultimo anno
- Precedenti traumi o interventi chirurgici al bacino o alle cosce
- Soggetti con una condizione medica instabile, come ritenuto dallo sperimentatore
- Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
- Linfedema o edema della coscia
- Eccessiva lassità cutanea nell'area di trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Cellulite della coscia grave
- - Soggetti con qualsiasi malattia nell'area di trattamento, come la malattia dermatologica, che potrebbe essere esacerbata dal trattamento in studio
- Soggetti con qualsiasi condizione che possa compromettere la valutazione del grasso interno della coscia
- Soggetti con diatesi emorragica nota
- Soggetti con ipersensibilità nota a Kybella (acido desossicolico) o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi: alcool benzilico, fosfato di sodio bibasico, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: acido desossicolico
L'acido desossicolico (Kybella) 10 mg/mL verrà iniettato per via sottocutanea, mirando al compartimento adiposo profondo mediale della coscia (pre-fasciale).
I soggetti riceveranno acido desossicolico 2 mg/cm2, con iniezioni di 0,2 ml distanziate uniformemente di 1 cm all'interno dell'area di trattamento.
Saranno trattate le cosce bilaterali.
Ogni trattamento consisterà in un massimo di 8 ml (40 siti di iniezione) del farmaco in studio, con un massimo di 4 ml (20 siti di iniezione) del farmaco in studio per ciascuna coscia.
I soggetti saranno sottoposti a 1-4 sessioni di trattamento, ciascuna sessione di trattamento separata da 6 settimane +/- 1 settimana (il trattamento n. 2, n. 3 o n. secondo il giudizio dell'investigatore.)
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Acido desossicolico (Kybella) 10 mg/ml per via sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Dal basale a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Modifica della circonferenza della coscia
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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variazione della circonferenza della coscia misurata con il metro a nastro
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Dal basale a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Modifica dello spessore della piega cutanea della parte superiore interna della coscia
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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variazione dello spessore della piega cutanea della parte superiore interna della coscia misurata dai calibri del grasso corporeo
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Dal basale a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Cambiamento nella fessura della coscia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo spazio tra le cosce", misurato con un righello morbido tenuto in mano, è stato definito come la distanza orizzontale tra i "siti di massimo rigonfiamento" della linea di base, con i piedi a distanza standardizzata.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione percentuale di tre medici ciechi nell'identificazione corretta delle fotografie prima e dopo
Lasso di tempo: 12 settimane
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3 medici in cieco hanno identificato le foto prima e dopo e il numero percentuale era dell'83% per l'accuratezza percentuale dei risultati.
L'accuratezza percentuale è stata calcolata per l'intero braccio/gruppo piuttosto che per ciascun partecipante
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Arisa Ortiz, MD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 181524
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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