Veiligheid en werkzaamheid van deoxycholzuurinjectie voor vermindering van vet aan de binnenkant van de bovenbenen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongewenst vet aan de binnenkant van de dijen is een veel voorkomende esthetische klacht van patiënten en de huidige behandelingsopties omvatten liposuctie en cryolipolyse (CoolSculpting, Allergan, Irvine, CA). Deoxycholzuur (Kybella, Allergan, Irvine, CA) is een door de FDA goedgekeurde injectie voor de behandeling van overtollig submentaal vet. Op dit moment is het niet bekend of deoxycholzuur een veilige en effectieve behandeling kan zijn voor vet aan de binnenkant van de bovenbenen. De voorgestelde klinische proef zal de veiligheid en werkzaamheid van deoxycholzuur evalueren voor het verminderen van vet aan de binnenkant van de bovenbenen.
In dit eenarmige, open-label veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek zullen 15 proefpersonen met overtollig vet aan de binnenkant van de dijen 1-4 behandelingssessies krijgen met subcutaan geïnjecteerd deoxycholzuur. De proefpersonen worden gedurende 12 weken na de laatste behandeling gevolgd. Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd. De werkzaamheid zal objectief worden gemeten aan de hand van een verandering in de dijomtrek; verandering in de dikte van de huidplooi aan de binnenkant van de bovenbenen; toename van "dijbeenspleet"; en procentuele nauwkeurigheid door drie geblindeerde artsen bij het correct identificeren van basislijnfoto's, na onafhankelijke beoordeling van klinische foto's voor en na van het behandelingsgebied. De tevredenheid van de patiënt met betrekking tot de onderzoeksbehandeling zal gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld met een Subject Self-Rating Scale en met een tevredenheidsvragenlijst na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- University of California San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar
- Discreet gebied met licht tot matig overtollig vet aan de binnenkant van de dij, vatbaar voor behandeling naar goeddunken van de onderzoeker
- Proefpersonen die 0 (uiterst ontevreden) tot 2 (enigszins ontevreden) scoren op een Subject Self-Rating Scale, met betrekking tot vet aan de binnenkant van de bovenbenen, waarbij de schaal loopt van 0 (uiterst ontevreden) tot 6 (uiterst tevreden)
- Body mass index (BMI) lager dan 30 kg/m2
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 6 maanden (gewicht binnen 10 pond vanaf de basislijn)
- Proefpersonen moeten in een stabiele gezondheid verkeren, zoals bevestigd door de medische geschiedenis, volgens het oordeel van de onderzoeker
- Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming kunnen lezen, ondertekenen en begrijpen
- Proefpersonen moeten bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode andere behandelingen aan de binnenkant van de dij, waaronder cryolipolyse en liposuctie, te vermijden.
- Proefpersonen moeten bereid zijn veranderingen in dieet of lichaamsbeweging, elk programma voor gewichtsverlies en eventuele supplementen voor gewichtsverlies tijdens de onderzoeksperiode te vermijden.
- Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om anticoagulantia (aspirine, warfarine, heparine, rivaroxaban) gedurende 1 week voorafgaand aan elke onderzoeksbehandeling te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van de behandeling van vet aan de binnenkant van de dijen, waaronder cryolipolyse, niet-invasieve lichaamscontouren of liposuctie in het afgelopen jaar
- Eerder trauma of operatie aan bekken of dijen
- Proefpersonen met een onstabiele medische toestand, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Lymfoedeem of oedeem van de dij
- Overmatige verslapping van de huid in het behandelgebied, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Ernstige dij cellulitis
- Proefpersonen met een ziekte in het behandelgebied, zoals dermatologische aandoeningen, die kunnen worden verergerd door de onderzoeksbehandeling
- Proefpersonen met een aandoening die de evaluatie van vet aan de binnenkant van de dijen kan belemmeren
- Proefpersonen met bekende bloedingsdiathese
- Onderwerpen met een bekende overgevoeligheid voor Kybella (deoxycholzuur) of een van de inactieve ingrediënten: benzylalcohol, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: deoxycholzuur
Deoxycholzuur (Kybella) 10 mg/ml zal subcutaan worden geïnjecteerd, gericht op het mediale diepe vetcompartiment van de dij (prefasciaal).
De proefpersonen krijgen deoxycholzuur 2 mg/cm2 toegediend, met injecties van 0,2 ml op gelijke afstanden van 1 cm in het behandelingsgebied.
Bilaterale dijen worden behandeld.
Elke behandeling zal bestaan uit maximaal 8 ml (40 injectieplaatsen) van het onderzoeksgeneesmiddel, met een maximum van 4 ml (20 injectieplaatsen) van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke dij.
Proefpersonen zullen 1-4 behandelingssessies ondergaan, elke behandelingssessie gescheiden door 6 weken +/- 1 week (Behandeling #2, #3 of #4 zal worden voortgezet als de patiënt meer behandeling wenst en als er voldoende vet is voor de behandeling, volgens het oordeel van de onderzoeker.)
|
Deoxycholzuur (Kybella) 10 mg/ml subcutaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken na de laatste behandeling
|
|
Basislijn tot 12 weken na de laatste behandeling
|
|
Verandering van de omtrek van de dij
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken na de laatste behandeling
|
verandering in dijomtrek zoals gemeten met een meetlint
|
Basislijn tot 12 weken na de laatste behandeling
|
|
Verandering in de dikte van de huidplooi boven aan de binnenkant van de dij
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken na de laatste behandeling
|
verandering in de dikte van de huidplooi aan de binnenkant van de bovenbenen, zoals gemeten door lichaamsvetmeters
|
Basislijn tot 12 weken na de laatste behandeling
|
|
Verandering in de dijopening
Tijdsspanne: 12 weken
|
Thigh gap", gemeten met een draagbare zachte liniaal, werd gedefinieerd als de horizontale afstand tussen basislijn "locaties met maximale uitstulping", met voeten op gestandaardiseerde afstand van elkaar.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage nauwkeurigheid door drie geblindeerde artsen bij het correct identificeren van voor-en-na-foto's
Tijdsspanne: 12 weken
|
3 geblindeerde artsen identificeerden de foto's voor en na en het percentage was 83% voor procentuele nauwkeurigheid van de resultaten.
Het percentage nauwkeurigheid werd berekend voor de hele arm/groep in plaats van voor elke deelnemer
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arisa Ortiz, MD, University of California, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 181524
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .