三叉神経痛患者におけるエレヌマブの有効性と忍容性

包含基準:

• The International Classification of Headache Disorders 3rd edition (1) の基準による原発性 TN (特発性または古典的) の診断。
• 18 歳から 85 歳までの年齢。
• -被験者は、11ポイントのNRS（0 =痛みなし; 10 =想像できる最大の痛み）で、平均ADPが4〜10で、1日あたり3回のTN関連の痛み発作の最小平均を持っている必要があります-7日間のスクリーニング段階ベースラインフェーズに入ります。
• -被験者は、4週間のベースラインフェーズ中に、11ポイントのNRS（0 =痛みなし; 10 =想像できる最大の痛み）で、平均ADPが4〜10で、1日あたり3回のTN関連の痛み発作の最小平均を持っている必要があります治療段階に入る（無作為化される）。
• 妊娠可能な女性は、安全な避妊薬を使用し、来院 1 で u-HCG が陰性でなければなりません。

除外基準:

• -虚血性心疾患、以前の心筋梗塞または以前の脳卒中または一過性脳虚血発作、主要なCVD介入などの重大な心血管および脳血管疾患。
• 言語の問題。
• 順守不良、すなわち、すべてのプロトコルに必要な研究訪問または手順を完了することができない可能性が低い、および/または被験者および研究者の知る限り、必要なすべての研究手順に準拠する可能性は低い.
• 重度の精神疾患。
• -患者を診察する医師による研究参加に関連すると見なされる、あらゆる種類の既往症状または臨床症状。
• ベースライン期間の2週間前に処方された1日量が変更されたTN薬を服用している（これらの薬のリストについては、セクション6.4を参照）。
• -妊娠中または授乳中、または治療後4週間を含む研究中に妊娠する予定の女性です。
• -研究中に効果的な避妊の許容される方法を使用したくない出産の可能性のある女性被験者。 効果的な避妊の許容される方法には、性交を行わないこと（被験者の好みの通常のライフスタイルに沿った真の禁欲）、ホルモン避妊法（ピル、ショット/注射、インプラント、またはパッチ）、子宮内避妊器具、外科的避妊法（この手術の外科的成功の医学的評価を伴う精管切除術または両側卵管結紮）、または殺精子剤を使用した2つのバリア法（各パートナーは1つのバリア法を使用する必要があります） - 男性は殺精子剤を含むコンドームを使用する必要があります。女性は、殺精子剤を含む横隔膜、または殺精子剤を含む子宮頸部キャップ、または殺精子剤を含む避妊用スポンジのいずれかを選択する必要があります。 出産の可能性がない女性被験者は、次のような女性として定義されます。

55 歳以上で月経が 12 か月以上停止している、または 55 歳未満であるが少なくとも 2 年間は自発月経がない、または 55 歳未満で過去 1 年以内に自発月経があるが、現在は無月経（例、自発月経）閉経後のゴナドトロピン値（黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンの値 > 40 IU/L）または閉経後のエストラジオール値（< 5 ng/dL）または「閉経後の範囲」の定義による関係する研究室のために。 または o 両側卵巣摘出術を受けた OR o 子宮摘出術を受けた OR o 両側卵管切除術を受けた。

• -エレヌマブの任意の成分に対する既知の感受性。
• -治験施設のスタッフまたは治験責任医師の親戚のメンバー。