Effekt og tolerabilitet av Erenumab hos pasienter med trigeminusnevralgi

Inklusjonskriterier:

• En diagnose av primær TN (idiopatisk eller klassisk) i henhold til kriterier i The International Classification of Headache Disorders 3. utgave (1).
• Alder mellom 18 og 85 år.
• Forsøkspersonene må ha et minimumsmiddel på tre TN-relaterte smerteparoksysmer per dag med en gjennomsnittlig ADP på ​​4 til 10, inklusive, på 11-punkts NRS (0= ingen smerte; 10= maksimal smerte som kan tenkes) i løpet av den 7-dagers screeningsfasen for å gå inn i basisfasen.
• Forsøkspersonene må ha et minimumsmiddel på tre TN-relaterte smerteparoksysmer per dag med en gjennomsnittlig ADP på ​​4 til 10, inklusive, på 11-punkts NRS (0= ingen smerte; 10= maksimal smerte som kan tenkes) i løpet av den 4-ukers grunnlinjefasen å gå inn i behandlingsfasen (skal randomiseres).
• Fertile kvinner må bruke trygge prevensjonsmidler og ha negativ u-HCG ved besøk 1. Sikre prevensjonsmidler er definert som intrauterin utstyr, p-piller eller implantater og kirurgisk sterilisering.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom som iskemisk hjertesykdom, tidligere hjerteinfarkt eller tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep, store CVD-intervensjoner.
• Språkvansker.
• Dårlig etterlevelse, det vil si usannsynlig å kunne fullføre alle protokollen påkrevde studiebesøk eller prosedyrer, og/eller å overholde alle påkrevde studieprosedyrer etter det beste faget og etterforskeren kjenner til.
• Alvorlig psykiatrisk sykdom.
• Anamnestiske eller kliniske symptomer av enhver art som anses relevante for studiedeltakelse av legen som undersøker pasienten.
• Bruk av TN-medisiner der den foreskrevne daglige dosen har endret seg innen 2 uker før utgangsperioden (se pkt. 6.4 for listen over disse medikamentene).
• Gravid eller ammer, eller er en kvinne som forventer å bli gravid under studien, inkludert 4 uker etter behandling.
• Kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon under studien. Akseptable metoder for effektiv prevensjon inkluderer ikke å ha samleie (ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen), hormonelle prevensjonsmetoder (piller, skudd/injeksjoner, implantater eller plaster), intrauterine enheter, kirurgiske prevensjonsmetoder (vasektomi med medisinsk vurdering av den kirurgiske suksessen til denne prosedyren eller bilateral tubal ligering), eller to barrieremetoder (hver partner må bruke en barrieremetode) med spermicid - menn må bruke kondom med spermicid; kvinner må velge enten en membran med sæddrepende middel, ELLER cervikal hette med sæddrepende middel, ELLER prevensjonssvamp med sæddrepende middel. Kvinnelige personer som ikke er i fertil alder er definert som enhver kvinne som: er postmenopausal av historie, definert som:

Alder ≥ 55 år med opphør av menstruasjon i 12 måneder eller mer, ELLER Alder < 55 år men ingen spontan menstruasjon på minst 2 år, ELLER Alder < 55 år og spontan menstruasjon i løpet av det siste 1 året, men for tiden amenoréisk (f.eks. spontan eller sekundært til hysterektomi), OG med postmenopausale gonadotropin-nivåer (luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormonnivåer > 40 IE/L) eller postmenopausale østradiolnivåer (< 5 ng/dL) eller i henhold til definisjonen av "postmenopausal rekkevidde" " for det involverte laboratoriet. ELLER o Gjennomgikk bilateral ooforektomi ELLER o Gjennomgikk hysterektomi ELLER o Gjennomgikk bilateral salpingektomi.

• Kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i erenumab.
• Medlem av undersøkelsesstedets ansatte eller slektning av etterforskeren.